Paikallinen antisepsis pään ja kaulan syövän kirurgiassa
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Ajankohtainen antiseptinen nippu leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla: Perioperatiiviset vaikutukset suun mikrobiomiin
Tämä on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus intra- ja postoperatiiviselle paikalliselle antiseptiselle nipulle.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille tehdään ylemmän ruoansulatuskanavan avoin kirurginen resektio, joka vaatii höylätyn vaskularisoidun rekonstruktion, joka voi olla joko pedikoitu ja/tai vapaa läppä.
Tavoitteena on arvioida perioperatiivisen paikallisesti käytettävän antiseptisen nipun antimikrobisia vaikutuksia ja tunnistaa leikkauskohdan infektion lähde sekä 30 päivän haittatapahtumien määrä pään ja kaulan syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yhden käden prospektiivinen tutkimus.
Se tutkii paikallisen antisepsiksen mikrobivaikutuksia ylempään ruoansulatuskanavaan ja korjaavaan leikkaukseen pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että paikallinen antisepsis vähentää merkittävästi suun bakteerikuormaa ja patogeenisten organismien esiintymistä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tarttuvien bakteeri-organismien lähteen tunnistaminen, kirurgiset ja ei-kirurgiset infektiot, vakavat paikalliset antisepsikseen liittyvät komplikaatiot, vakavat haittatapahtumat ja sairaalakäynnit.
Tutkimuspopulaatioihin kuuluvat vähintään 18-vuotiaat pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille tehdään pään ja kaulan rekonstruktiivinen leikkaus, jossa ylemmän ruoansulatuskanavan ja kohdunkaulan ihon välillä on yhteys, mikä edellyttää suunniteltua vaskularisoitua rekonstruktiota, joko alueellista pedicled-läppä tai vapaata. kudosten siirto.
Karttumistavoite on 25 potilasta.
Tietoa kerätään sekä avo- että avohoidossa.
Potilaat otetaan mukaan leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Jokaista potilasta seurataan tutkimustuloksia varten 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoisuus: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joutuvat ylemmän ruoansulatuskanavan kirurgiseen resektioon syöpään liittyvän indikaation vuoksi ja vaativat rekonstruktiota, joka voi olla joko alueellinen pedikoitu ja/tai vapaa kudossiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Suunniteltu avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen, joka vaatii yhteyden ylemmän aerodigestiivisen kanavan ja kohdunkaulan ihon välillä suunnitellun vaskularisoidun rekonstruktion kanssa, joka voi olla joko alueellinen pedicled ja/tai vapaa läppä.
- Rekonstruoitavien osa-alueiden tulee sisältää vähintään yksi seuraavista: suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynx ja/tai kohdunkaulan ruokatorvi.
- Tukikelpoisten potilaiden tulee olla pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvässä leikkauksessa. Tähän sisältyy välitön rekonstruktio kasvaimen ablaation jälkeen sekä rekonstruktio viivästyneiden syöpään liittyvien indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien radionekroosi tai toiminnallisten tulosten parantaminen pään ja kaulan alueen syövän hoidon jälkeen.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen allergia kaikille tutkimukseen liittyville lääkkeille
- Aktiivinen infektio leikkauksen aikana
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät äidit. Naishenkilöt, jotka sekä imettävät että imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja joiden seerumitesti on positiivinen seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka on vangittu osavaltion tai liittovaltion rangaistuslaitoksiin
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobien runsaus leikkausta edeltävissä näytteissä mitattuna kvantitatiivisella bakteriologialla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta)
|
Bakteerit mitataan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/ml.
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta)
|
|
Suun mikrobien runsaus leikkausta edeltävissä näytteissä mitattuna 16 sekunnin sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta)
|
Tämä mitataan toimivien taksonomisten yksiköiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne (välittömästi ennen leikkausta)
|
|
Suun mikrobien runsaus leikkauksensisäisissä näytteissä ennen antiseptistä huuhtelua mitattuna kvantitatiivisella bakteriologialla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ennen haavan huuhtelua
|
Bakteerit mitataan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/ml.
|
Leikkauksen aikana ennen haavan huuhtelua
|
|
Suun mikrobien runsaus intraoperatiivisissa näytteissä ennen antiseptistä huuhtelua mitattuna 16 sekunnin sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ennen haavan huuhtelua
|
Tämä mitataan toimivien taksonomisten yksiköiden lukumäärällä.
|
Leikkauksen aikana ennen haavan huuhtelua
|
|
Suun mikrobien runsaus näytteissä intraoperatiivisten antiseptisten huuhtelujen jälkeen mitattuna kvantitatiivisella bakteriologialla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana haavan huuhtelun jälkeen
|
Bakteerit mitataan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/ml.
|
Leikkauksen aikana haavan huuhtelun jälkeen
|
|
Suun mikrobien runsaus näytteissä intraoperatiivisten antiseptisten huuhtelujen jälkeen mitattuna 16 sekunnin sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana haavan huuhtelun jälkeen
|
Tämä mitataan toimivien taksonomisten yksiköiden lukumäärällä.
|
Leikkauksen aikana haavan huuhtelun jälkeen
|
|
Suun mikrobien runsaus leikkauksen jälkeisissä näytteissä kvantitatiivisella bakteriologialla mitattuna.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
Bakteerit mitataan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/ml.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
|
Suun mikrobien runsaus leikkauksen jälkeisissä näytteissä mitattuna 16 sekunnin sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
Tämä mitataan toimivien taksonomisten yksiköiden lukumäärällä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitavan lääkärin on tehtävä leikkauskohdan infektiodiagnoosi, ja se tulee tehdä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Diagnoosi sisältää joko: 1) märkivän valumisen viillosta, 2) kirurgin infektion vuoksi spontaanisti irrottamasta tai avaamasta viillosta, 3) paiseesta tai muusta infektiosta, johon liittyy syvä viilto; tai 4) kirurgin tekemä leikkauskohdan infektiodiagnoosi.
|
30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 30 päivän sairaalan uusintakäynti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty odottamattomaksi sairaalaan takaisinotoksi 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-kirurginen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Trakeobronkiaalisen puun, virtsateiden tai veren infektio, joka on määritetty eristämällä näistä kohdista patogeeniset mikro-organismit infektion kliinisten merkkien ja oireiden asettamisen yhteydessä Kansainvälisen sairaalainfektion valvontakonsortion (INICC) kriteerien mukaisesti.
Keuhkokuume, kliininen sepsis ja oireinen virtsatieinfektio ilman tunnistettua patogeenista mikro-organismia voidaan diagnosoida INICC-ohjeiden mukaisesti.
|
30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia paikallisiin antisepsikseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavan haittatapahtuman katsotaan liittyvän tai todennäköisesti liittyvän paikalliseen antiseptiseen aineeseen.
Kun hoitava lääkäri epäilee paikallisiin antiseptisiin komplikaatioihin liittyviä komplikaatioita, neuvotellaan tartuntatautipalvelusta, jonka suositusten perusteella diagnosoidaan vakava paikalliseen antiseptiseen lääkkeeseen liittyvä komplikaatio.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Doksisykliini
- Klooriheksidiini
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00039230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .