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慢性腰痛を持つ医療提供者におけるスフィンクスのポーズ (Salamba Bhujangasana) の効果を観察するには (CLBP)

2023年2月5日 更新者:Shamoon Noushad、University of Karachi

慢性腰痛を持つ医療従事者におけるスフィンクスのポーズ (Salamba Bhujangasana) の効果: 無作為化対照試験。

この無作為対照試験は、スフィンクス ヨガ (Salamba Bhujangasana) が腰の痛みに及ぼす影響と、ヨガの有益な効果を説明するのに役立つ関連する生理学的パラメーターの変動を、パキスタンのカラチの医療提供者の間で観察するように設計されています。 LBP(ベースライン評価に従って決定)を有する医療提供者が募集され、サブスタンスPおよびベータエンドルフィンがベースラインおよび3か月後に評価されます。 LBPの被験者は、オスウェストリー腰痛障害アンケート、数値疼痛評価(NPR)スケール、ローランドモリス障害アンケート(RMDQ)、および恐怖回避信念アンケート(FABQ)のスコアに基づいて決定されます。作業サブスケール。 適格基準を満たす被験者は、介入群と​​対照群に無作為に割り当てられます。 研究結果は、ベースライン時および3か月のフォローアップ後(介入後)に両方のグループの被験者で監視されます。

調査の概要

詳細な説明

仕事の計画

  • 適格性の評価と登録: 適格基準に従って LBP を経験している HCP が登録されます。
  • ベースライン評価: すべての変数。 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire、World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、Sadaf Stress Scale (SSS)、Substance-P およびベータ エンドルフィンがベースラインで測定されます。
  • 無作為化と割り当て: 適格な同意被験者は、実験群または対照群に無作為に割り当てられます。
  • フォローアップ評価:ベースラインで観察されたすべての結果測定値は、3か月後に再評価されます。
  • 統計分析: 事前および事後分析が実施されます。

研究デザイン この研究は、一次医療施設で無作為対照試験として実施されます。 参加資格は、障害アンケートのコンポーネントを含む事前スクリーニングアンケートを使用して評価されます。 適格基準に基づいて、同意する HCP が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 介入を受ける参加者を含むグループ A (実験) と介入を受けないグループ B (コントロール)。 研究結果は、ベースライン時と介入後(3か月のフォローアップ)に両方のグループの参加者の間で監視されます。

参加者 LBP の医療提供者は、民族や人種に制限なく募集されます。 多様な社会文化的背景を持つ参加者は、包含基準を満たしていれば資格があると見なされます。 研究の目的が説明され、参加者は自由意志に基づいて参加するように招待されます。

サンプリング サイズ α = 0.05 および (1- α) = 0.80 の 2 つの研究グループに必要なサンプル サイズは、各グループで 49 と推定されました。つまり、合計サンプル サイズは 2 つのグループで 98 でした。 UCSF CTSI によって提供されるサンプルサイズ計算機が使用されました。

無作為化 適格性を評価した後、参加者は研究グループ (実験および対照) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスはコンピューターで生成されます。 基本情報を取得した後、各研究参加者に一意のコードが割り当てられ、それが Performa に記載されます。

介入 • 実験的介入: グループ A の参加者は、Koohi Goth Hospital の保存療法センターで行われるスフィンクス ヨガ療法に介入します。 このストレッチ運動セッションは午後に行われ、10 分間続いて 30 分間のセラピー セッションが週 5 回 (合計 12 週間) 行われます。

• コントロール介入: グループ B の参加者は介入を受けず、通常のケアが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi、Sindhi、パキスタン、24740
        • Koohi Goth Women Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: すべての被験者は、次のすべての要件を満たす必要があります。

  • 25 歳から 45 歳までの男女の被験者。
  • 数値疼痛評価 (NPR) スケール (0-10) で、先週の疼痛強度が 2 以上である必要があります。
  • Roland Morris Disability Questionnaire 参加者のスコアは 4 以上である必要があります。
  • 恐怖回避信念アンケート (FABQ) 作業サブスケール スコアは 19 未満でなければなりません。
  • 彼らは最近、背中の痛みのために医療提供者を訪れました。

除外基準:

  • -アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、うっ血性心不全などの心臓呼吸器障害、過去24か月の心臓発作、および/または関節リウマチ、病的骨折などの筋骨格障害の個人歴を持つ被験者脊椎の、無血管性壊死または骨壊死、重度の変形性関節症。 脊椎手術または股関節形成術の病歴を含む。
  • -研究登録前の30日以内に麻薬または筋弛緩剤を使用した被験者。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。
  • 体格指数が 35 kg/m2 を超える人、または過去 1 か月間に原因不明の体重減少 (> 10 ポンド) を示した人。
  • -臨床的にうつ病の被験者(すなわち、疫学うつ病センターのスコアが24以上の被験者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的介入 (スフィンクス ヨガ セラピー)
このグループでは、参加者はクーヒ ゴス病院の保存療法センターで行われるスフィンクス ヨガ セラピーを受けます。 このストレッチ運動セッションは午後に行われ、10 分間続いて 30 分間のセラピー セッションが週 5 回 (合計 12 週間) 行われます。
スフィンクス ポーズ ヨガは、腰痛を和らげる最高の初心者用ヨガ ポーズの 1 つです。 背中をやさしく伸ばし、背骨に沿った筋肉を活性化します。 被験者は、足を腰幅に離し、肘を肩の下に置き、足を合わせて、うつ伏せに横になるように求められます。 あごは床の方を向いている必要があります。 次に、被験者は膝頭を引き上げ、太ももとお尻を圧迫し、恥骨を床に押し付け、肩を首から離し、胸を前に押し出す必要があります。 この位置で、被験者は呼吸をし、ポーズを 2 ~ 6 回維持するよう求められます。 最後に、被験者は息を吐き、肘を横に持ってきて、ゆっくりと胸と頭を床に下ろします。
NO_INTERVENTION:制御介入 (通常のケア)
このグループでは、参加者は介入を受けず、通常のケアが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の程度
時間枠:3ヶ月
介入後、実験群に登録された被験者の間で、オスウェストリー障害指数の変化が観察されます。 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire は、腰の機能を評価するための標準と見なされています。 障害の程度を評価するためのゴールド スタンダード ツールと見なされます。
3ヶ月
痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
これは、数値疼痛評価スケールを使用して評価されます。 数値評価尺度は、0 ~ 10 の尺度を使用して現在の痛みのレベルを評価するために頻繁に使用される痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みがない」、10 は「可能な最大の痛み」に対応します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタンス P
時間枠:3ヶ月
サブスタンスPレベルの変化は、対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間で観察されます
3ヶ月
ベータエンドルフィン
時間枠:3ヶ月
ベータエンドルフィンレベルの変化は、対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間で観察されます
3ヶ月
コルチゾール
時間枠:3ヶ月
対照群と比較して、実験群に登録された被験者の間でコルチゾールレベルの変化が観察されます
3ヶ月
生活の質のスコア
時間枠:3ヶ月
ベースラインから介入後の評価までの世界保健機関の生活の質(WHOQOL)の変化。 これは、介入が行われる前と後に、患者の健康に観察される変化の評価に役立ちます。
3ヶ月
身体的ストレス - ストレススコア
時間枠:3ヶ月
SSS は、主要な兆候と症状を観察し、これらの症状を 7 つの異なるクラスに分類することによってストレス評価のために確立されました47。 物理的ストレス、SSS のサブセクションは、ストレスの程度と LBP への寄与を評価するために使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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