Tarkkaile sfinksiasennon (Salamba Bhujangasana) vaikutusta terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP)
sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shamoon Noushad, University of Karachi
Sfinksiasennon (Salamba Bhujangasana) vaikutus kroonista alaselkäkipua sairastavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu tarkkailemaan sfinksijoogan (Salamba Bhujangasana) vaikutusta alaselän kipuun ja vaihtelua niihin liittyvissä fysiologisissa parametreissa, jotka auttavat selittämään joogan hyödyllisiä vaikutuksia Karachi Pakistanin terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Terveydenhuollon tarjoajat, joilla on LBP (määritetty lähtötilanteen arvioinnin mukaan), rekrytoidaan ja P-aine ja beeta-endorfiinit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Koehenkilöt, joilla on LBP, määritetään Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn, numeerisen kipuarviointiasteikon (NPR), Roland Morrisin vammakyselyn (RMDQ) ja pelon välttämisen uskomusten kyselyn (FABQ) työn ala-asteikon pisteiden perusteella.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimustuloksia seurataan molempien ryhmien koehenkilöillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannan jälkeen (intervention jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Työsuunnitelma
- Kelpoisuuden arviointi ja ilmoittautuminen: HCP:t, joilla on kelpoisuusehtojen mukainen LBP, otetaan mukaan.
- Perustason arviointi: Kaikki muuttujat, ts. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P ja beeta-endorfiinit mitataan lähtötasolla.
- Satunnaistaminen ja jakaminen: Hyväksytyt suostumushenkilöt jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään.
- Seuranta-arviointi: Kaikki lähtötilanteessa havaitut tulosmittaukset arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
- Tilastollinen analyysi: Esi- ja jälkianalyysi suoritetaan.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena perusterveydenhuollon ympäristössä. Osallistujan kelpoisuus arvioidaan käyttämällä esiseulontakyselyä, joka sisältää vammaisuuskyselyiden osat. Kelpoisuuskriteerien perusteella suostumuksensa saaneet terveydenhuollon ammattilaiset rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään eli. Ryhmä A (kokeellinen), mukaan lukien osallistujat, jotka saavat interventiota, ja ryhmä B (kontrolli), joka ei saa interventiota. Tutkimustuloksia seurataan molempien ryhmien osallistujien kesken lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (3 kuukauden seuranta).
Osallistujat Terveydenhuollon tarjoajat, joilla on LBP, rekrytoidaan ilman etnistä alkuperää tai rotua koskevia rajoituksia. Osallistujat, joiden sosiokulttuuriset taustat vaihtelevat, katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Opinnäytetyön tavoite selitetään ja osallistujat kutsutaan osallistumaan heidän vapaasta tahdostaan.
Otoskoko Vaadittava otoskoko kahdelle tutkimusryhmälle, joiden α = 0,05 ja (1-α) = 0,80, arvioitiin olevan 49 kussakin ryhmässä, eli kokonaisotoskoko oli 98 kahdessa ryhmässä. Käytettiin UCSF CTSI:n toimittamaa otoskoon laskinta.
Satunnaistaminen Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimusryhmiin (kokeellinen ja kontrolli). Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella. Perustietojen hankinnan jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle annetaan yksilöllinen koodi, joka mainitaan heidän Performassaan.
Interventiot • Kokeellinen interventio: Ryhmän A osallistujia interventoidaan Sphinx Yoga -terapialla, joka tapahtuu Koohi Gothin sairaalan konservoidussa hoitokeskuksessa. Tämä venytysharjoitus tapahtuu iltapäivällä ja kestää 10 minuuttia, jota seuraa 30 minuutin terapiaistunto viisi kertaa viikossa (yhteensä 12 viikkoa).
• Kontrolliinterventio: Ryhmän B osallistujat eivät saa mitään interventiota ja heille tarjotaan tavallista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Sindhi
-
Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:
- Molempia sukupuolia edustavat 25-45-vuotiaat.
- Heidän on saatava enemmän tai yhtä suuri pisteet kuin 2 kivun voimakkuudesta viimeisen viikon aikana Numerical Pain Rating (NPR) -asteikolla (0-10).
- Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä osallistujan pistemäärän tulee olla ≥ 4.
- Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -työn alaasteikkopisteiden on oltava alle 19.
- He ovat käyneet terveydenhuollon tarjoajalla viime päivinä selkäkipunsa vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkilökohtaisia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus, mitkä tahansa sydän- ja hengityselinten sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus viimeisten 24 kuukauden aikana ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten nivelreuma, patologiset murtumat selkärangan, avaskulaarinen nekroosi tai osteonekroosi, vaikea nivelrikko. Mukaan lukien selkärangan leikkaus tai lonkkanivelleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita tai lihasrelaksantteja 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Ne, joiden painoindeksi on > 35 kg/m2 tai joilla on selittämätön painonpudotus viimeisen kuukauden aikana (> 10 lbs).
- Kliinisesti masentuneet (eli henkilöt, joiden pistemäärä on 24 tai enemmän Center for Epidemiology Depression Scale -asteikolla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen interventio (Sfinksijoogaterapia)
Tässä ryhmässä osallistujat puuttuvat Sphinx Yoga -terapiaan, joka tapahtuu Koohi Gothin sairaalan konservoidussa terapiakeskuksessa.
Tämä venytysharjoitus tapahtuu iltapäivällä ja kestää 10 minuuttia, jota seuraa 30 minuutin terapiaistunto viisi kertaa viikossa (yhteensä 12 viikkoa).
|
Sphinx Pose Yoga on yksi parhaista aloittelijajooga-asennoista, jotka lievittävät alaselän kipua.
Se laajentaa selkää hellästi ja aktivoi selkärangan lihaksia.
Tutkittavaa pyydetään makaamaan vatsallaan jalat lantion leveydellä toisistaan, kyynärpäät olkapäiden alla ja jalat yhdessä.
Leuan tulee osoittaa lattiaa kohti.
Seuraavaksi koehenkilön tulee vetää polvilumpiot ylös, puristaa reisiä ja pakaroita, painaa häpyluun lattiaan ja pudottaa olkapäät taaksepäin pois niskasta ja työntää rintaa eteenpäin.
Tässä asennossa kohdetta pyydetään hengittämään ja pitämään asento kahdesta kuuteen hengitystä.
Lopussa kohteen on hengitettävä ulos, tuomalla kyynärpäät sivuille ja laskemalla hitaasti rintaa ja päätä lattialle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvontatoimenpiteet (tavallinen hoito)
Tässä ryhmässä osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä ja heille tarjotaan tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden laajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä havaitaan koeryhmään otetuilla koehenkilöillä toimenpiteen jälkeen.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselylomaketta pidetään standardina alaselän toimivuuden arvioinnissa.
Sitä pidetään kultaisena välineenä vamman laajuuden arvioinnissa.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan Numeric Pain Rating -asteikon avulla.
Numeerinen luokitusasteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään usein arvioimaan nykyinen kivun taso asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 "suurin mahdollinen kipu".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aine P
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
P-aineen tason muutos havaitaan koeryhmään merkityillä koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään
|
3 kuukautta
|
|
Beta endorfiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos beeta-endorfiinitasossa havaitaan koeryhmään merkityillä koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään
|
3 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kortisolitasossa havaitaan koeryhmään merkityillä koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen arviointiin.
Se auttaa arvioimaan potilaan hyvinvoinnissa havaittuja muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen stressi – stressipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SSS perustettiin stressin arviointia varten tarkkailemalla tärkeimpiä merkkejä ja oireita ja luokittelemalla nämä oireet seitsemään eri luokkaan47.
Fyysistä stressiä, SSS:n alaosaa käytetään stressin asteen ja sen vaikutuksen arvioimiseen LBP:ssä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patil NJ, Nagaratna R, Tekur P, Manohar PV, Bhargav H, Patil D. A Randomized Trial Comparing Effect of Yoga and Exercises on Quality of Life in among nursing population with Chronic Low Back Pain. Int J Yoga. 2018 Sep-Dec;11(3):208-214. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_2_18.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Cook AJ, Hawkes RJ, Deyo RA, Wellman R, Khalsa PS. Comparison of yoga versus stretching for chronic low back pain: protocol for the Yoga Exercise Self-care (YES) trial. Trials. 2010 Mar 31;11:36. doi: 10.1186/1745-6215-11-36.
- Wieland LS, Skoetz N, Pilkington K, Vempati R, D'Adamo CR, Berman BM. Yoga treatment for chronic non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 12;1(1):CD010671. doi: 10.1002/14651858.CD010671.pub2.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Chang DG, Holt JA, Sklar M, Groessl EJ. Yoga as a treatment for chronic low back pain: A systematic review of the literature. J Orthop Rheumatol. 2016 Jan 1;3(1):1-8.
- Behisi MA, Al-Otaibi ST, Beach J. Back pain among health care workers in a Saudi Aramco facility: prevalence and associated factors. Arch Environ Occup Health. 2013;68(1):30-8. doi: 10.1080/19338244.2011.627895.
- Galantino ML, Bzdewka TM, Eissler-Russo JL, Holbrook ML, Mogck EP, Geigle P, Farrar JT. The impact of modified Hatha yoga on chronic low back pain: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 Mar-Apr;10(2):56-9.
- Simsek S, Yagci N, Senol H. Prevalence of and risk factors for low back pain among healthcare workers in Denizli. Agri. 2017 Apr;29(2):71-78. doi: 10.5505/agri.2017.32549.
- Menzel N, Feng D, Doolen J. Low Back Pain in Student Nurses: Literature Review and Prospective Cohort Study. Int J Nurs Educ Scholarsh. 2016 May 13;13:/j/ijnes.2016.13.issue-1/ijnes-2015-0057/ijnes-2015-0057.xml. doi: 10.1515/ijnes-2015-0057.
- Cinar-Medeni O, Elbasan B, Duzgun I. Low back pain prevalence in healthcare professionals and identification of factors affecting low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):451-459. doi: 10.3233/BMR-160571.
- Mekonnen TH, Yenealem DG. Factors affecting healthcare utilization for low back pain among nurses in Gondar town, northwest Ethiopia, 2018: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2019 Mar 29;12(1):185. doi: 10.1186/s13104-019-4231-2.
- Choi HY, Lee CH. Can Beta-Endorphin Be Used as a Biomarker for Chronic Low Back Pain? A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):28-36. doi: 10.1093/pm/pny186.
- Parris WC, Kambam JR, Naukam RJ, Rama Sastry BV. Immunoreactive substance P is decreased in saliva of patients with chronic back pain syndromes. Anesth Analg. 1990 Jan;70(1):63-7. doi: 10.1213/00000539-199001000-00010.
- Jasim H, Carlsson A, Hedenberg-Magnusson B, Ghafouri B, Ernberg M. Saliva as a medium to detect and measure biomarkers related to pain. Sci Rep. 2018 Feb 19;8(1):3220. doi: 10.1038/s41598-018-21131-4.
- Murtezani A, Hundozi H, Orovcanec N, Sllamniku S, Osmani T. A comparison of high intensity aerobic exercise and passive modalities for the treatment of workers with chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):359-66. Epub 2011 May 23.
- Lisowska B, Lisowski A, Siewruk K. Substance P and Chronic Pain in Patients with Chronic Inflammation of Connective Tissue. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139206. doi: 10.1371/journal.pone.0139206. eCollection 2015.
- Kallman TF, Ghafouri B, Backryd E. Salivary beta-endorphin and substance P are not biomarkers of neuropathic chronic pain propensity. Heliyon. 2018 Aug 3;4(8):e00718. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00718. eCollection 2018 Aug.
- Zieglgansberger W. Substance P and pain chronicity. Cell Tissue Res. 2019 Jan;375(1):227-241. doi: 10.1007/s00441-018-2922-y. Epub 2018 Oct 3.
- Noushad S, Ansari B, Ahmed S. Effect of nature-based physical activity on post-traumatic growth among healthcare providers with post-traumatic stress. Stress Health. 2022 Oct;38(4):813-826. doi: 10.1002/smi.3135. Epub 2022 Feb 26.
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL-SPHINX2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .