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Pour observer l'effet de la posture du sphinx (Salamba Bhujangasana) chez les prestataires de soins de santé souffrant de lombalgie chronique (CLBP)

5 février 2023 mis à jour par: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effet de la posture du sphinx (Salamba Bhujangasana) chez les prestataires de soins de santé souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé.

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour observer l'effet du Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) sur la lombalgie et la variation des paramètres physiologiques associés qui aident à expliquer les effets bénéfiques du yoga, parmi les prestataires de soins de santé de Karachi au Pakistan. Les prestataires de soins de santé atteints de lombalgie (déterminés selon l'évaluation de base) seront recrutés et la substance P et les bêta-endorphines seront évaluées au départ et après 3 mois. Les sujets atteints de lombalgie seront déterminés sur la base des scores du questionnaire d'invalidité sur la lombalgie d'Oswestry, de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPR), du questionnaire d'invalidité de Roland Morris (RMDQ) et de la sous-échelle de travail du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ). Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats de l'étude seront surveillés chez les sujets des deux groupes au départ et après un suivi de 3 mois (post-interventionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de travail

  • Évaluation de l'éligibilité et inscription : les professionnels de la santé souffrant de lombalgie selon les critères d'éligibilité seront inscrits.
  • Évaluation de base : Toutes les variables, c'est-à-dire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) et Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P et Beta Endorphins seront mesurés au départ.
  • Randomisation et répartition : les sujets consentants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou de contrôle.
  • Évaluation de suivi : Toutes les mesures de résultats observées au départ seront réévaluées après 3 mois.
  • Analyse statistique : Une pré-analyse et une post-analyse seront effectuées.

Conception de l'étude L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé dans un établissement de soins de santé primaires. L'admissibilité des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de présélection comprenant des éléments de questionnaires sur le handicap. Sur la base des critères d'éligibilité, les professionnels de la santé consentants seront recrutés et randomisés en deux groupes, c'est-à-dire Groupe A (expérimental) comprenant les participants qui recevront l'intervention et groupe B (contrôle) ne recevant aucune intervention. Les résultats de l'étude seront surveillés parmi les participants des deux groupes au départ et après l'intervention (suivi de 3 mois).

Participants Les prestataires de soins de santé atteints de lombalgie seront recrutés sans restriction d'origine ethnique ou raciale. Les participants issus de divers milieux socioculturels seront considérés comme éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion. L'objectif de l'étude sera expliqué et les participants seront invités à participer selon leur libre arbitre.

Taille de l'échantillon La taille d'échantillon requise pour les deux groupes d'étude avec α = 0,05 et (1-α) = 0,80, a été estimée à 49 dans chaque groupe, c'est-à-dire que la taille totale de l'échantillon était de 98 pour les deux groupes. Le calculateur de taille d'échantillon fourni par l'UCSF CTSI a été utilisé.

Randomisation Après avoir évalué l'éligibilité, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 aux groupes d'étude (expérimental et contrôle). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur. Après avoir acquis les informations de base, un code unique sera attribué à chacun des participants à l'étude qui sera ensuite mentionné dans leur Performa.

Interventions • L'intervention expérimentale : Les participants du groupe A seront interposés avec la thérapie Sphinx Yoga qui aura lieu dans un centre de thérapie conservé de l'hôpital Koohi Goth. Cette séance d'exercices d'étirement aura lieu l'après-midi et pour une durée de 10 minutes suivie d'une séance de thérapie de 30 minutes cinq fois par semaine (total 12 semaines).

• L'intervention témoin : les participants du groupe B ne recevront aucune intervention et recevront les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Tous les sujets doivent répondre à toutes les exigences suivantes:

  • Sujets des deux sexes âgés de 25 à 45 ans.
  • Ils doivent obtenir un score supérieur ou égal à 2 pour l'intensité de leur douleur au cours de la dernière semaine, sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPR) (0-10)
  • Sur le Roland Morris Disability Questionnaire, le score du participant doit être ≥ 4.
  • Le score de la sous-échelle de travail du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) doit être inférieur à 19.
  • Ils ont consulté le fournisseur de soins de santé ces derniers jours pour leurs maux de dos.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents personnels de troubles neurologiques, y compris la maladie d'Alzheimer, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux, tout trouble cardio-respiratoire comme l'insuffisance cardiaque congestive, la crise cardiaque au cours des 24 derniers mois et/ou des troubles musculo-squelettiques comme la polyarthrite rhumatoïde, les fractures pathologiques de la colonne vertébrale, nécrose ou ostéonécrose avasculaire, arthrose sévère. Y compris des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou d'arthroplastie de la hanche.
  • Les sujets qui ont utilisé des narcotiques ou des relaxants musculaires dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Femelles gestantes et/ou allaitantes.
  • Ceux qui ont un indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou qui ont présenté une perte de poids inexpliquée au cours du dernier mois (> 10 lb).
  • Sujets cliniquement déprimés (c'est-à-dire sujets qui obtiennent un score de 24 ou plus sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiology).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'intervention expérimentale (Sphinx Yoga Therapy)
Dans ce groupe, les participants interviendront avec la thérapie Sphinx Yoga qui aura lieu dans un centre de thérapie conservé de l'hôpital Koohi Goth. Cette séance d'exercices d'étirement aura lieu l'après-midi et pour une durée de 10 minutes suivie d'une séance de thérapie de 30 minutes cinq fois par semaine (total 12 semaines).
Autre: Sphinx Yoga Thérapie
Sphinx Pose Yoga fait partie des meilleures poses de yoga pour débutants qui soulagent les douleurs lombaires. Il allonge doucement le dos et active les muscles le long de la colonne vertébrale. Le sujet sera invité à s'allonger sur le ventre, les pieds écartés à la largeur des hanches, les coudes placés sous les épaules et les jambes jointes. Le menton doit pointer vers le sol. Ensuite, le sujet doit relever les rotules, serrer les cuisses et les fesses, presser l'os pubien contre le sol et laisser tomber les épaules loin du cou et pousser la poitrine vers l'avant. Dans cette position, le sujet est invité à respirer et à maintenir la pose pendant deux à six respirations. À la fin, le sujet devra expirer, en ramenant les coudes sur les côtés et en abaissant lentement la poitrine et la tête au sol.
AUCUNE_INTERVENTION: L'intervention de contrôle (soins habituels)
Dans ce groupe, les participants ne recevront aucune intervention et recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de l'invalidité
Délai: 3 mois
Un changement dans l'indice d'incapacité d'Oswestry sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental après l'intervention. Le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire est considéré comme une norme pour évaluer la fonctionnalité du bas du dos. Il est considéré comme un outil de référence pour évaluer l'étendue de l'invalidité.
3 mois
Score de douleur
Délai: 3 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique est un outil de dépistage de la douleur fréquemment utilisé pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à « la plus grande douleur possible ».
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substance P
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de substance P sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Bêta-endorphines
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de bêta-endorphines sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Cortisol
Délai: 3 mois
Un changement du niveau de cortisol sera observé parmi les sujets inscrits dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
3 mois
Score de qualité de vie
Délai: 3 mois
Changement de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention. Il aidera à l'évaluation des changements observés dans le bien-être du patient, avant et après l'intervention.
3 mois
Stress physique - Score de stress
Délai: 3 mois
Le SSS a été établi pour l'évaluation du stress en observant les principaux signes et symptômes et en classant ces symptômes en sept classes différentes47. Le stress physique, sous-section du SSS, sera utilisé pour évaluer le degré de stress et sa contribution à la lombalgie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPL-SPHINX2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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