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Per osservare l'effetto della posizione della Sfinge (Salamba Bhujangasana) tra gli operatori sanitari con lombalgia cronica (CLBP)

5 febbraio 2023 aggiornato da: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effetto della posizione della Sfinge (Salamba Bhujangasana) tra gli operatori sanitari con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per osservare l'effetto dello Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) sulla lombalgia e la variazione dei parametri fisiologici associati che aiutano a spiegare gli effetti benefici dello yoga, tra gli operatori sanitari di Karachi Pakistan. Gli operatori sanitari con LBP (determinato in base alla valutazione di base) saranno reclutati e la sostanza P e le beta endorfine saranno valutate al basale e dopo 3 mesi. I soggetti con LBP saranno determinati in base ai punteggi del Questionario Oswestry Low Back Pain Disability, Scala Numerical Pain Rating (NPR), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. I risultati dello studio saranno monitorati nei soggetti di entrambi i gruppi al basale e dopo 3 mesi di follow-up (post-interventistico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di lavoro

  • Valutazione dell'idoneità e iscrizione: saranno iscritti gli operatori sanitari che soffrono di LBP secondo i criteri di ammissibilità.
  • Valutazione di base: tutte le variabili, ad es. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P e Beta Endorphins saranno misurati al basale.
  • Randomizzazione e assegnazione: i soggetti consenzienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.
  • Valutazione di follow-up: tutte le misure di esito osservate al basale saranno rivalutate dopo 3 mesi.
  • Analisi statistica: saranno condotte pre e post-analisi.

Disegno dello studio Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato in un contesto sanitario primario. L'idoneità dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario di pre-screening che include componenti dei questionari sulla disabilità. Sulla base dei criteri di ammissibilità, gli operatori sanitari consenzienti saranno reclutati e randomizzati in due gruppi, ad es. Gruppo A (sperimentale) compresi i partecipanti che riceveranno l'intervento e il gruppo B (controllo) che non riceve alcun intervento. I risultati dello studio saranno monitorati tra i partecipanti di entrambi i gruppi al basale e dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).

Partecipanti Gli operatori sanitari con LBP saranno reclutati senza restrizioni di etnia o razza. I partecipanti provenienti da diversi background socio-culturali saranno considerati ammissibili se soddisfano i criteri di inclusione. L'obiettivo dello studio sarà spiegato e i partecipanti saranno invitati a partecipare in base al loro libero arbitrio.

Dimensione del campione La dimensione del campione richiesta per i due gruppi di studio con α = 0,05 e (1-α) = 0,80, è stata stimata in 49 in ciascun gruppo, ovvero la dimensione totale del campione era di 98 per due gruppi. È stato utilizzato il calcolatore della dimensione del campione fornito dall'UCSF CTSI.

Randomizzazione Dopo aver valutato l'ammissibilità, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale nel rapporto di 1:1 ai gruppi di studio (sperimentale e di controllo). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer. Dopo aver acquisito le informazioni di base, verrà assegnato un codice univoco a ciascuno dei partecipanti allo studio che verrà poi menzionato nella loro Performa.

Interventi • L'intervento sperimentale: I partecipanti del gruppo A saranno sottoposti a terapia Sphinx Yoga che si svolgerà in un centro terapeutico conservato del Koohi Goth Hospital. Questa sessione di esercizi di stretching si svolgerà nel pomeriggio e per una durata di 10 minuti seguita da una sessione di terapia di 30 minuti cinque volte a settimana (totale 12 settimane).

• L'intervento di controllo: i partecipanti del gruppo B non riceveranno alcun intervento e riceveranno le consuete cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i soggetti devono soddisfare tutti i requisiti come segue:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 45 anni.
  • Devono ottenere un punteggio maggiore o uguale a 2 per l'intensità del dolore nell'ultima settimana, sulla scala Numerical Pain Rating (NPR) (0-10)
  • Il punteggio del partecipante al Roland Morris Disability Questionnaire dovrebbe essere ≥ 4.
  • Il punteggio della sottoscala del lavoro del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) deve essere inferiore a 19.
  • Hanno visitato il fornitore di assistenza sanitaria nei giorni scorsi per il loro mal di schiena.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia personale di disturbi neurologici tra cui Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson e ictus, qualsiasi disturbo cardiorespiratorio come insufficienza cardiaca congestizia, infarto negli ultimi 24 mesi e/o disturbi muscoloscheletrici come artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi. Compresa una storia di chirurgia della colonna vertebrale o artroplastica dell'anca.
  • Quei soggetti che hanno usato narcotici o miorilassanti entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Coloro che hanno un indice di massa corporea > 35 kg/m2 o hanno presentato una perdita di peso inspiegabile nell'ultimo mese (>10 libbre).
  • Soggetti clinicamente depressi (ovvero soggetti con un punteggio pari o superiore a 24 nella scala della depressione del Center for Epidemiology).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'intervento sperimentale (Sphinx Yoga Therapy)
In questo gruppo, i partecipanti saranno intervenuti con la terapia Sphinx Yoga che si svolgerà in un centro terapeutico conservato del Koohi Goth Hospital. Questa sessione di esercizi di stretching si svolgerà nel pomeriggio e per una durata di 10 minuti seguita da una sessione di terapia di 30 minuti cinque volte a settimana (totale 12 settimane).
Altro: Sfinge Yoga Terapia
Sphinx Pose Yoga è tra le migliori posizioni yoga per principianti che alleviano il mal di schiena. Estende delicatamente la schiena e attiva i muscoli lungo la colonna vertebrale. Al soggetto verrà chiesto di sdraiarsi sulla pancia con i piedi divaricati alla larghezza dei fianchi, i gomiti posizionati sotto le spalle e le gambe tenute insieme. Il mento dovrebbe essere rivolto verso il pavimento. Successivamente, al soggetto viene richiesto di tirare su le rotule, stringendo le cosce e le natiche, premendo l'osso pubico sul pavimento e abbassando le spalle dal collo e spingendo il torace in avanti. In questa posizione, al soggetto viene chiesto di respirare e mantenere la posizione da due a sei respiri. Alla fine, il soggetto dovrà espirare, portando i gomiti ai lati e abbassando lentamente il petto e la testa sul pavimento.
NESSUN_INTERVENTO: L'intervento di controllo (Usual Care)
In questo gruppo, i partecipanti non riceveranno alcun intervento e riceveranno le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'Oswestry Disability Index sarà osservato tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale dopo l'intervento. L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è considerato uno standard per valutare la funzionalità della parte bassa della schiena. È considerato uno strumento gold standard per valutare l'entità della disabilità.
3 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato con l'aiuto della scala Numeric Pain Rating. La scala di valutazione numerica è uno strumento di screening del dolore che viene spesso utilizzato per valutare l'attuale livello di dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "il massimo dolore possibile".
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanza p
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello della sostanza P sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Beta Endorfine
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello di beta endorfine sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del livello di cortisolo sarà osservata tra i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL) dal basale alla valutazione post-intervento. Aiuterà nella valutazione dei cambiamenti osservati nel benessere del paziente, prima e dopo l'intervento.
3 mesi
Stress fisico - Punteggio di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
La SSS è stata istituita per la valutazione dello stress osservando i principali segni e sintomi e la classificazione di questi sintomi in sette diverse classi47. Stress fisico, sottosezione di SSS sarà utilizzato per valutare il grado di stress e il suo contributo nel LBP.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPL-SPHINX2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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