For å observere effekten av sfinxstilling (Salamba Bhujangasana) blant helsepersonell med kroniske korsryggsmerter (CLBP)
5. februar 2023 oppdatert av: Shamoon Noushad, University of Karachi
Effekten av sfinxstilling (Salamba Bhujangasana) blant helsepersonell med kroniske korsryggsmerter: En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å observere effekten av Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) på korsryggsmerter og variasjon i de tilknyttede fysiologiske parameterne som hjelper til med å forklare de fordelaktige effektene av yoga, blant helsepersonell i Karachi Pakistan.
Helsepersonell med LBP (bestemt i henhold til baseline-vurderingen) vil bli rekruttert og substans P og beta-endorfiner vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder.
Fagene med LBP vil bli bestemt basert på poengsummene fra Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Numerical Pain Rating (NPR)-skalaen, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) arbeidsunderskalaen.
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper.
Studieresultatene vil bli overvåket i forsøkspersoner fra begge grupper ved baseline og etter 3-måneders oppfølging (post-intervensjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsplan
- Vurdering av kvalifikasjon og påmelding: HCPer som opplever LBP i henhold til kvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt.
- Grunnlinjevurdering: Alle variablene, dvs. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P og Beta Endorfiner vil bli målt ved baseline.
- Randomisering og tildeling: Kvalifiserte samtykkende forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til forsøks- eller kontrollgruppen.
- Oppfølgingsvurdering: Alle utfallsmålene observert ved baseline vil bli revurdert etter 3 måneder.
- Statistisk analyse: Før- og etteranalyse vil bli utført.
Studiedesign Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie i en primærhelsetjeneste. Deltakerens valgbarhet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema før screening som inkluderer komponenter av funksjonshemmede spørreskjemaer. Basert på kvalifikasjonskriteriene, vil samtykkende helsepersonell rekrutteres og randomiseres i to grupper, dvs. Gruppe A (eksperimentell) inkludert deltakere som vil motta intervensjonen og gruppe B (kontroll) som ikke mottar intervensjon. Studieresultatene vil bli overvåket blant deltakere i begge grupper ved baseline og etter intervensjon (3 måneders oppfølging).
Deltakere Helsepersonell med LBP vil bli rekruttert uten begrensninger for etnisitet eller rase. Deltakere fra ulike sosiokulturelle bakgrunner vil bli vurdert som kvalifiserte dersom de oppfyller inkluderingskriteriene. Studiemålet vil bli forklart og deltakerne vil bli invitert til å delta basert på deres frie vilje.
Utvalgsstørrelse Den nødvendige prøvestørrelsen for de to studiegruppene med α = 0,05 og (1- α) = 0,80, ble estimert til å være 49 i hver gruppe, dvs. den totale utvalgsstørrelsen var 98 for to grupper. Prøvestørrelseskalkulatoren levert av UCSF CTSI ble brukt.
Randomisering Etter å ha vurdert kvalifiseringen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til studiegruppene (eksperimentell og kontroll). Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert. Etter å ha innhentet den grunnleggende informasjonen, vil en unik kode bli tildelt hver av studiedeltakerne som deretter vil bli nevnt i deres Performa.
Intervensjoner • Den eksperimentelle intervensjonen: Gruppe A-deltakerne vil bli intervenert med Sphinx Yoga-terapi som vil finne sted i et bevart terapisenter på Koohi Goth Hospital. Denne treningsøkten vil finne sted på ettermiddagen og i en varighet på 10 minutter etterfulgt av 30 minutters terapiøkt fem ganger per uke (totalt 12 uker).
• Kontrollintervensjonen: Gruppe B-deltakere vil ikke motta intervensjon og gis den vanlige omsorgen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Sindhi
-
Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle fag må oppfylle alle kravene som følger:
- Forsøkspersoner av begge kjønn mellom 25 og 45 år.
- De må skåre mer enn eller lik 2 for smerteintensiteten den siste uken, på skalaen Numerical Pain Rating (NPR) (0-10)
- På Roland Morris Disability Questionnaire skal deltakerens poengsum være ≥ 4.
- Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) arbeidsunderskala-poengsum må være mindre enn 19.
- De har oppsøkt helsepersonell de siste dagene for ryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en personlig historie med nevrologiske lidelser inkludert Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, Parkinsons og hjerneslag, alle kardio-respiratoriske lidelser som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 24 månedene og/eller muskel- og skjelettlidelser som revmatoid artritt, patologiske frakturer av ryggraden, avaskulær nekrose eller osteonekrose, alvorlig slitasjegikt. Inkludert en historie med ryggradskirurgi eller hofteleddsplastikk.
- De forsøkspersonene som har brukt narkotika eller muskelavslappende midler innen 30 dager før studieregistrering.
- Drektige og/eller ammende kvinner.
- De som har kroppsmasseindeks > 35 kg/m2 eller presentert med uforklarlig vekttap den siste måneden (>10 lbs).
- Klinisk deprimerte personer (dvs. personer som skårer 24 eller høyere på Center for Epidemiology Depression Scale).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Den eksperimentelle intervensjonen (Sphinx Yoga Therapy)
I denne gruppen vil deltakerne bli intervenert med Sphinx Yoga-terapi som vil finne sted i et bevart terapisenter på Koohi Goth Hospital.
Denne treningsøkten vil finne sted på ettermiddagen og i en varighet på 10 minutter etterfulgt av 30 minutters terapiøkt fem ganger per uke (totalt 12 uker).
|
Sphinx Pose Yoga er blant de beste yogastillingene for nybegynnere som lindrer ryggsmerter.
Den forlenger ryggen forsiktig og aktiverer muskler langs ryggraden.
Personen vil bli bedt om å legge seg på magen med føttene satt i hoftebreddes avstand, albuene plassert under skuldrene og bena holdt sammen.
Haken skal peke mot gulvet.
Deretter må forsøkspersonen trekke opp kneskålene, klemme lårene og baken, presse kjønnsbeinet ned i gulvet og slippe skuldrene tilbake fra nakken og skyve brystet fremover.
I denne posisjonen blir personen bedt om å puste og holde stillingen i to til seks pust.
Mot slutten vil personen bli bedt om å puste ut, bringe albuene til sidene og sakte senke brystet og hodet til gulvet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollintervensjonen (vanlig omsorg)
I denne gruppen vil deltakerne ikke motta intervensjon og gis den vanlige omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i Oswestry Disability Index vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen etter intervensjon.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, anses som en standard for å vurdere funksjonaliteten til korsryggen.
Det regnes som et gullstandardverktøy for å evaluere omfanget av funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating-skalaen.
Den numeriske vurderingsskalaen er et smertescreeningsverktøy som ofte brukes til å evaluere det nåværende smertenivået ved å bruke en 0-10 skala, der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 til "størst mulig smerte."
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoff P
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i substans P-nivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
3 måneder
|
|
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i beta-endorfinnivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i kortisolnivået vil bli observert blant forsøkspersonene som er registrert i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL) fra baseline til vurdering etter intervensjon.
Det vil hjelpe i evalueringen av endringer observert i pasientens velvære, før og etter intervensjonen er gitt.
|
3 måneder
|
|
Fysisk stress - Stressscore
Tidsramme: 3 måneder
|
SSS ble etablert for stressevaluering ved å observere hovedtegn og symptomer, og klassifisering av disse symptomene i syv forskjellige klasser47.
Fysisk stress, underseksjon av SSS vil bli brukt for å vurdere graden av stress og dets bidrag i LBP.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patil NJ, Nagaratna R, Tekur P, Manohar PV, Bhargav H, Patil D. A Randomized Trial Comparing Effect of Yoga and Exercises on Quality of Life in among nursing population with Chronic Low Back Pain. Int J Yoga. 2018 Sep-Dec;11(3):208-214. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_2_18.
- Sherman KJ, Cherkin DC, Cook AJ, Hawkes RJ, Deyo RA, Wellman R, Khalsa PS. Comparison of yoga versus stretching for chronic low back pain: protocol for the Yoga Exercise Self-care (YES) trial. Trials. 2010 Mar 31;11:36. doi: 10.1186/1745-6215-11-36.
- Wieland LS, Skoetz N, Pilkington K, Vempati R, D'Adamo CR, Berman BM. Yoga treatment for chronic non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 12;1(1):CD010671. doi: 10.1002/14651858.CD010671.pub2.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Chang DG, Holt JA, Sklar M, Groessl EJ. Yoga as a treatment for chronic low back pain: A systematic review of the literature. J Orthop Rheumatol. 2016 Jan 1;3(1):1-8.
- Behisi MA, Al-Otaibi ST, Beach J. Back pain among health care workers in a Saudi Aramco facility: prevalence and associated factors. Arch Environ Occup Health. 2013;68(1):30-8. doi: 10.1080/19338244.2011.627895.
- Galantino ML, Bzdewka TM, Eissler-Russo JL, Holbrook ML, Mogck EP, Geigle P, Farrar JT. The impact of modified Hatha yoga on chronic low back pain: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 Mar-Apr;10(2):56-9.
- Simsek S, Yagci N, Senol H. Prevalence of and risk factors for low back pain among healthcare workers in Denizli. Agri. 2017 Apr;29(2):71-78. doi: 10.5505/agri.2017.32549.
- Menzel N, Feng D, Doolen J. Low Back Pain in Student Nurses: Literature Review and Prospective Cohort Study. Int J Nurs Educ Scholarsh. 2016 May 13;13:/j/ijnes.2016.13.issue-1/ijnes-2015-0057/ijnes-2015-0057.xml. doi: 10.1515/ijnes-2015-0057.
- Cinar-Medeni O, Elbasan B, Duzgun I. Low back pain prevalence in healthcare professionals and identification of factors affecting low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):451-459. doi: 10.3233/BMR-160571.
- Mekonnen TH, Yenealem DG. Factors affecting healthcare utilization for low back pain among nurses in Gondar town, northwest Ethiopia, 2018: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2019 Mar 29;12(1):185. doi: 10.1186/s13104-019-4231-2.
- Choi HY, Lee CH. Can Beta-Endorphin Be Used as a Biomarker for Chronic Low Back Pain? A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):28-36. doi: 10.1093/pm/pny186.
- Parris WC, Kambam JR, Naukam RJ, Rama Sastry BV. Immunoreactive substance P is decreased in saliva of patients with chronic back pain syndromes. Anesth Analg. 1990 Jan;70(1):63-7. doi: 10.1213/00000539-199001000-00010.
- Jasim H, Carlsson A, Hedenberg-Magnusson B, Ghafouri B, Ernberg M. Saliva as a medium to detect and measure biomarkers related to pain. Sci Rep. 2018 Feb 19;8(1):3220. doi: 10.1038/s41598-018-21131-4.
- Murtezani A, Hundozi H, Orovcanec N, Sllamniku S, Osmani T. A comparison of high intensity aerobic exercise and passive modalities for the treatment of workers with chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):359-66. Epub 2011 May 23.
- Lisowska B, Lisowski A, Siewruk K. Substance P and Chronic Pain in Patients with Chronic Inflammation of Connective Tissue. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139206. doi: 10.1371/journal.pone.0139206. eCollection 2015.
- Kallman TF, Ghafouri B, Backryd E. Salivary beta-endorphin and substance P are not biomarkers of neuropathic chronic pain propensity. Heliyon. 2018 Aug 3;4(8):e00718. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00718. eCollection 2018 Aug.
- Zieglgansberger W. Substance P and pain chronicity. Cell Tissue Res. 2019 Jan;375(1):227-241. doi: 10.1007/s00441-018-2922-y. Epub 2018 Oct 3.
- Noushad S, Ansari B, Ahmed S. Effect of nature-based physical activity on post-traumatic growth among healthcare providers with post-traumatic stress. Stress Health. 2022 Oct;38(4):813-826. doi: 10.1002/smi.3135. Epub 2022 Feb 26.
- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL-SPHINX2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .