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Um die Wirkung der Sphinx-Pose (Salamba Bhujangasana) bei Gesundheitsdienstleistern mit chronischen Rückenschmerzen zu beobachten (CLBP)

5. Februar 2023 aktualisiert von: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wirkung der Sphinx-Pose (Salamba Bhujangasana) bei Gesundheitsdienstleistern mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) auf Rückenschmerzen und Variationen der damit verbundenen physiologischen Parameter zu beobachten, die helfen, die vorteilhaften Wirkungen von Yoga bei Gesundheitsdienstleistern in Karatschi, Pakistan, zu erklären. Gesundheitsdienstleister mit LBP (bestimmt gemäß der Ausgangsbewertung) werden rekrutiert und Substanz P und Beta-Endorphine werden zu Beginn und nach 3 Monaten bewertet. Die Probanden mit LBP werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, der Numerical Pain Rating (NPR)-Skala, des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Work Subscale bestimmt. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Studienergebnisse werden bei Probanden beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Nachbeobachtung (postinterventionell) überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsplan

  • Bewertung der Berechtigung und Einschreibung: HCPs, bei denen LBP gemäß den Berechtigungskriterien auftritt, werden eingeschrieben.
  • Ausgangsbewertung: Alle Variablen, d. h. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P und Beta-Endorphine werden zu Studienbeginn gemessen.
  • Randomisierung und Zuweisung: Geeignete zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
  • Follow-up-Bewertung: Alle zu Studienbeginn beobachteten Ergebnismessungen werden nach 3 Monaten erneut bewertet.
  • Statistische Analyse: Es werden Vor- und Nachanalysen durchgeführt.

Studiendesign Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie in einer Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt. Die Eignung der Teilnehmer wird anhand eines Vorauswahlfragebogens bewertet, der Komponenten von Fragebögen zu Behinderungen enthält. Basierend auf den Eignungskriterien werden zustimmende HCPs rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, d.h. Gruppe A (experimentell) umfasst Teilnehmer, die die Intervention erhalten, und Gruppe B (Kontrolle), die keine Intervention erhält. Die Studienergebnisse werden bei den Teilnehmern beider Gruppen zu Studienbeginn und nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) überwacht.

Teilnehmer Gesundheitsdienstleister mit LBP werden ohne Einschränkung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse rekrutiert. Die Teilnehmer mit unterschiedlichem soziokulturellem Hintergrund werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Das Studienziel wird erläutert und die Teilnehmer werden nach freiem Willen zur Teilnahme eingeladen.

Stichprobengröße Die erforderliche Stichprobengröße für die beiden Studiengruppen mit α = 0,05 und (1-α) = 0,80 wurde in jeder Gruppe auf 49 geschätzt, d. h. die Gesamtstichprobengröße betrug 98 für zwei Gruppen. Es wurde der von der UCSF CTSI bereitgestellte Stichprobengrößenrechner verwendet.

Randomisierung Nach Prüfung der Eignung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Studiengruppen (Experiment und Kontrolle) zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert. Nach Erhalt der Basisinformationen wird jedem Studienteilnehmer ein eindeutiger Code zugewiesen, der dann in seiner Performa erwähnt wird.

Interventionen • Die experimentelle Intervention: Die Teilnehmer der Gruppe A werden mit einer Sphinx-Yoga-Therapie interveniert, die in einem denkmalgeschützten Therapiezentrum des Koohi Goth Hospital stattfindet. Diese Dehnübungen finden nachmittags statt und dauern 10 Minuten, gefolgt von einer 30-minütigen Therapiesitzung, fünfmal pro Woche (insgesamt 12 Wochen).

• Die Kontrollintervention: Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten keine Intervention und erhalten die übliche Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Fächer müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 45 Jahren.
  • Sie müssen für ihre Schmerzintensität in der letzten Woche auf der Numerical Pain Rating (NPR)-Skala (0-10) mehr als oder gleich 2 erreichen.
  • Auf dem Roland Morris Disability Questionnaire sollte die Punktzahl des Teilnehmers ≥ 4 sein.
  • Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Arbeitssubskalenwert muss weniger als 19 betragen.
  • Sie haben den Gesundheitsdienstleister in den letzten Tagen wegen ihrer Rückenschmerzen aufgesucht.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, Parkinson und Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt in den letzten 24 Monaten und/oder Erkrankungen des Bewegungsapparates wie rheumatoide Arthritis, pathologische Frakturen der Wirbelsäule, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Osteoarthritis. Einschließlich einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Hüftendoprothetik.
  • Die Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung Betäubungsmittel oder Muskelrelaxantien verwendet haben.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Diejenigen mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2 oder mit unerklärlichem Gewichtsverlust im letzten Monat (> 10 lbs).
  • Klinisch depressive Probanden (d. h. Probanden, die auf der Depressionsskala des Center for Epidemiology 24 oder höher erreichen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die experimentelle Intervention (Sphinx-Yoga-Therapie)
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit einer Sphinx-Yoga-Therapie interveniert, die in einem denkmalgeschützten Therapiezentrum des Koohi Goth Hospital stattfindet. Diese Dehnübungen finden nachmittags statt und dauern 10 Minuten, gefolgt von einer 30-minütigen Therapiesitzung, fünfmal pro Woche (insgesamt 12 Wochen).
Sonstiges: Sphinx-Yoga-Therapie
Sphinx Pose Yoga gehört zu den besten Yoga-Posen für Anfänger, die Rückenschmerzen lindern. Es dehnt den Rücken sanft und aktiviert die Muskulatur entlang der Wirbelsäule. Der Proband wird gebeten, sich auf den Bauch zu legen, die Füße hüftbreit auseinander, die Ellbogen unter den Schultern positioniert und die Beine zusammengehalten. Das Kinn sollte zum Boden zeigen. Als nächstes muss der Proband die Kniescheiben hochziehen, die Oberschenkel und das Gesäß zusammendrücken, das Schambein in den Boden drücken und die Schultern vom Hals weg nach hinten fallen lassen und die Brust nach vorne drücken. In dieser Position wird der Proband gebeten zu atmen und die Pose zwei bis sechs Atemzüge lang zu halten. Am Ende muss die Person ausatmen, die Ellbogen zur Seite bringen und Brust und Kopf langsam auf den Boden senken.
KEIN_EINGRIFF: Der Kontrolleingriff (übliche Pflege)
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer keine Intervention und erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Änderung des Oswestry Disability Index wird bei den Probanden beobachtet, die nach der Intervention in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden. Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire gilt als Standard zur Beurteilung der Funktionalität des unteren Rückens. Es gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Ausmaßes der Behinderung.
3 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird mit Hilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet. Die numerische Bewertungsskala ist ein Schmerz-Screening-Tool, das häufig verwendet wird, um das aktuelle Schmerzniveau anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster Schmerz" entspricht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanz P
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den in die Versuchsgruppe aufgenommenen Probanden wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Veränderung des Gehalts an Substanz P beobachtet
3 Monate
Beta-Endorphine
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Probanden, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Veränderung des Beta-Endorphins-Spiegels beobachtet
3 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Probanden, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Veränderung des Cortisolspiegels beobachtet
3 Monate
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention. Es hilft bei der Bewertung von Veränderungen, die beim Wohlbefinden des Patienten vor und nach der Intervention beobachtet werden.
3 Monate
Physischer Stress - Stress-Score
Zeitfenster: 3 Monate
SSS wurde für die Stressbewertung durch Beobachtung der wichtigsten Anzeichen und Symptome und Klassifizierung dieser Symptome in sieben verschiedene Klassen eingeführt47. Physischer Stress, Unterabschnitt von SSS, wird verwendet, um den Grad des Stresses und seinen Beitrag zum LBP zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL-SPHINX2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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