Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovat účinek pozice sfingy (Salamba Bhujangasana) mezi poskytovateli zdravotní péče s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

5. února 2023 aktualizováno: Shamoon Noushad, University of Karachi

Vliv pozice sfingy (Salamba Bhujangasana) mezi poskytovateli zdravotní péče s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby sledovala účinek jógy sfingy (Salamba Bhujangasana) na bolesti dolní části zad a změny souvisejících fyziologických parametrů, které pomáhají vysvětlit příznivé účinky jógy mezi poskytovateli zdravotní péče v Karáčí Pákistán. Budou přijati poskytovatelé zdravotní péče s LBP (určeno podle základního hodnocení) a na začátku a po 3 měsících budou hodnoceny endorfiny Substance P a Beta. Subjekty s LBP budou určeny na základě skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, numerické stupnice bolesti (NPR), pracovní subškály Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Výsledky studie budou sledovány u subjektů obou skupin na počátku studie a po 3měsíčním sledování (postintervenční).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán práce

  • Posouzení způsobilosti a registrace: Zapsáni budou HCP, kteří mají LBP podle kritérií způsobilosti.
  • Základní hodnocení: Všechny proměnné, tj. Dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P a Beta Endorfiny budou měřeny na začátku studie.
  • Randomizace a alokace: Způsobilé souhlasné subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny.
  • Následné hodnocení: Všechna výsledná měření pozorovaná na začátku budou znovu posouzena po 3 měsících.
  • Statistická analýza: Bude provedena před a postanalýza.

Návrh studie Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie v prostředí primární zdravotní péče. Způsobilost účastníka bude posouzena pomocí předběžného screeningového dotazníku včetně složek dotazníků pro osoby se zdravotním postižením. Na základě kritérií způsobilosti budou schvalující HCP přijati a randomizováni do dvou skupin, tj. Skupina A (experimentální) zahrnující účastníky, kteří obdrží intervenci, a skupina B (kontrolní), která neobdrží žádnou intervenci. Výsledky studie budou sledovány mezi účastníky obou skupin na začátku a po intervenci (3měsíční sledování).

Účastníci Poskytovatelé zdravotní péče s LBP budou přijímáni bez omezení etnického původu nebo rasy. Účastníci z různých sociokulturních prostředí budou považováni za způsobilé, pokud splní kritéria pro zařazení. Bude vysvětlen cíl studie a účastníci budou vyzváni k účasti na základě jejich svobodné vůle.

Velikost vzorku Požadovaná velikost vzorku pro dvě studijní skupiny s a = 0,05 a (1-a) = 0,80 byla odhadnuta na 49 v každé skupině, tj. celková velikost vzorku byla 98 pro dvě skupiny. Byl použit kalkulátor velikosti vzorku poskytovaný UCSF CTSI.

Randomizace Po posouzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do studijních skupin (experimentální a kontrolní). Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem. Po získání základních informací bude každému z účastníků studie přidělen unikátní kód, který bude následně uveden ve svém Performa.

Intervence • Experimentální intervence: Účastníci skupiny A budou intervenováni terapií Sphinx Yoga, která bude probíhat v konzervovaném terapeutickém centru Koohi Goth Hospital. Toto protahovací cvičení se bude konat odpoledne a bude trvat 10 minut, po kterém bude následovat 30minutové terapeutické sezení pětkrát týdně (celkem 12 týdnů).

• Kontrolní intervence: Účastníci skupiny B nebudou dostávat žádné intervence a bude jim poskytnuta obvyklá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pákistán, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny předměty musí splňovat všechny následující požadavky:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 25 až 45 let.
  • Pro intenzitu bolesti v posledním týdnu musí dosáhnout skóre vyšší nebo rovné 2 na stupnici Numerical Pain Rating (NPR) (0-10).
  • V Roland Morris Disability Questionnaire by mělo být skóre účastníka ≥ 4.
  • Skóre pracovní subškály FABQ (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire) musí být menší než 19.
  • V minulých dnech navštívili zdravotníka kvůli bolestem zad.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s osobní anamnézou neurologických poruch včetně Alzheimerovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a mrtvice, jakýchkoli kardiorespiračních poruch, jako je městnavé srdeční selhání, srdeční záchvat v posledních 24 měsících a/nebo muskuloskeletálních poruch, jako je revmatoidní artritida, patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida. Včetně anamnézy operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu.
  • Ti jedinci, kteří užili narkotika nebo myorelaxancia během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Březí a/nebo kojící samice.
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 nebo s nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti za poslední měsíc (> 10 liber).
  • Klinicky depresivní subjekty (tj. subjekty, které dosáhly 24 nebo vyššího skóre na stupnici Center for Epidemiology Depression Scale).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální intervence (Sphinx Yoga Therapy)
V této skupině budou účastníci intervenováni terapií Sphinx Yoga, která bude probíhat v konzervovaném terapeutickém centru Koohi Goth Hospital. Toto protahovací cvičení se bude konat odpoledne a bude trvat 10 minut, po kterém bude následovat 30minutové terapeutické sezení pětkrát týdně (celkem 12 týdnů).
Jiný: Jógová terapie sfingy
Sphinx Pose Yoga patří mezi nejlepší jógové pozice pro začátečníky, které zmírňují bolesti dolní části zad. Jemně prodlužuje záda a aktivuje svaly podél páteře. Subjekt bude požádán, aby si lehl na břicho s chodidly rozloženými na šířku boků, lokty umístěnými pod rameny a nohama drženým u sebe. Brada by měla směřovat k podlaze. Dále se požaduje, aby subjekt vytáhl čéšky, stiskl stehna a hýždě, zatlačil stydkou kost do podlahy a spustil ramena zpět od krku a tlačil hrudník dopředu. V této poloze je subjekt požádán, aby dýchal a vydržel v póze dva až šest dechů. Na konci bude subjekt povinen vydechnout, zvedat lokty do stran a pomalu spouštět hrudník a hlavu k podlaze.
NO_INTERVENTION: Kontrolní zásah (obvyklá péče)
V této skupině nebudou účastníci dostávat žádnou intervenci a bude jim poskytnuta obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah postižení
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů zařazených do experimentální skupiny bude po intervenci pozorována změna indexu Oswestry Disability Index. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire je považován za standard pro hodnocení funkčnosti dolní části zad. Je považován za nástroj zlatého standardu pro hodnocení rozsahu postižení.
3 měsíce
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Číselná hodnotící škála je nástroj pro screening bolesti, který se často používá k hodnocení aktuální úrovně bolesti pomocí škály 0-10, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 „největší možné bolesti“.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Látka P
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny látky P bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 měsíce
Beta endorfiny
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny beta endorfinů bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny kortizolu bude pozorována u subjektů zařazených do experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) od výchozího k pointervenčnímu hodnocení. Pomůže při hodnocení změn pozorovaných v blahobytu pacienta před a po provedení intervence.
3 měsíce
Fyzický stres - Stresové skóre
Časové okno: 3 měsíce
SSS byl vytvořen pro hodnocení stresu sledováním hlavních známek a symptomů a klasifikací těchto symptomů do sedmi různých tříd47. Fyzická zátěž, podsekce SSS, bude použita k posouzení míry stresu a jeho podílu na LBP.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL-SPHINX2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit