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Para observar el efecto de la postura de la esfinge (Salamba Bhujangasana) entre los proveedores de atención médica con dolor lumbar crónico (CLBP)

5 de febrero de 2023 actualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi

Efecto de la postura de la esfinge (Salamba Bhujangasana) entre los proveedores de atención médica con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para observar el efecto de Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) en el dolor lumbar y la variación en los parámetros fisiológicos asociados que ayudan a explicar los efectos beneficiosos del yoga entre los proveedores de atención médica de Karachi, Pakistán. Se reclutarán proveedores de atención médica con dolor lumbar (determinado según la evaluación inicial) y se evaluarán la sustancia P y las endorfinas beta al inicio y después de 3 meses. Los sujetos con dolor lumbar se determinarán en función de las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la escala de Calificación numérica del dolor (NPR), el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) y la subescala de trabajo del Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y de control. Los resultados del estudio serán monitoreados en sujetos de ambos grupos al inicio y después de 3 meses de seguimiento (post-intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

plan de trabajo

  • Evaluación de elegibilidad e inscripción: se inscribirán los profesionales de la salud que experimentan LBP según los criterios de elegibilidad.
  • Evaluación de línea de base: todas las variables, es decir, El cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL), el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) y la escala de estrés de Sadaf (SSS), la sustancia P y las endorfinas beta se medirán al inicio del estudio.
  • Aleatorización y asignación: los sujetos elegibles que den su consentimiento se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control.
  • Evaluación de seguimiento: Todas las medidas de resultado observadas al inicio se volverán a evaluar después de 3 meses.
  • Análisis estadístico: Se realizarán análisis previos y posteriores.

Diseño del estudio El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de atención primaria de la salud. La elegibilidad de los participantes se evaluará mediante un cuestionario de preselección que incluye componentes de cuestionarios de discapacidad. En función de los criterios de elegibilidad, los HCP que den su consentimiento serán reclutados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos, es decir, Grupo A (experimental) que incluye participantes que recibirán la intervención y Grupo B (control) que no recibe intervención. Los resultados del estudio serán monitoreados entre los participantes de ambos grupos al inicio y después de la intervención (seguimiento de 3 meses).

Participantes Los proveedores de atención médica con LBP serán reclutados sin restricciones de etnia o raza. Los participantes de diversos orígenes socioculturales se considerarán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión. Se explicará el objetivo del estudio y se invitará a los participantes a participar en función de su libre albedrío.

Tamaño de la muestra El tamaño de muestra necesario para los dos grupos de estudio con α = 0,05 y (1- α) = 0,80 se estimó en 49 en cada grupo, es decir, el tamaño total de la muestra fue de 98 para dos grupos. Se utilizó la calculadora de tamaño de muestra proporcionada por UCSF CTSI.

Aleatorización Después de evaluar la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de estudio (experimental y de control). La secuencia de aleatorización será generada por computadora. Después de adquirir la información básica, se le asignará un código único a cada uno de los participantes del estudio que luego se mencionará en su Performa.

Intervenciones • La intervención experimental: Los participantes del Grupo A serán intervenidos con la terapia Sphinx Yoga que tendrá lugar en un centro de terapia conservado del Hospital Koohi Goth. Esta sesión de ejercicios de estiramiento se realizará por la tarde y tendrá una duración de 10 minutos seguida de una sesión de terapia de 30 minutos cinco veces por semana (total 12 semanas).

• La intervención de control: los participantes del Grupo B no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistán, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los sujetos deben cumplir con todos los requisitos de la siguiente manera:

  • Sujetos de ambos sexos entre 25 a 45 años de edad.
  • Deben puntuar más o igual a 2 para la intensidad del dolor en la última semana, en la escala de Calificación Numérica del Dolor (NPR) (0-10)
  • En el cuestionario de discapacidad de Roland Morris, la puntuación del participante debe ser ≥ 4.
  • La puntuación de la subescala de trabajo del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) debe ser inferior a 19.
  • Han visitado al proveedor de atención médica en los últimos días por su dolor de espalda.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes personales de trastornos neurológicos que incluyen Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, Parkinson y accidente cerebrovascular, cualquier trastorno cardiorrespiratorio como insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en los últimos 24 meses y/o trastornos musculoesqueléticos como artritis reumatoide, fracturas patológicas de la columna vertebral, necrosis avascular u osteonecrosis, artrosis severa. Incluyendo antecedentes de cirugía de columna o artroplastia de cadera.
  • Aquellos sujetos que hayan usado narcóticos o relajantes musculares dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Hembras gestantes y/o lactantes.
  • Aquellos que tengan un índice de masa corporal > 35 kg/m2 o hayan presentado una pérdida de peso inexplicable durante el último mes (> 10 lb).
  • Sujetos clínicamente deprimidos (es decir, sujetos que obtienen una puntuación de 24 o más en la Escala de Depresión del Centro de Epidemiología).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: La intervención experimental (Sphinx Yoga Therapy)
En este grupo, los participantes serán intervenidos con la terapia Sphinx Yoga que se llevará a cabo en un centro de terapia conservado del Hospital Koohi Goth. Esta sesión de ejercicios de estiramiento se realizará por la tarde y tendrá una duración de 10 minutos seguida de una sesión de terapia de 30 minutos cinco veces por semana (total 12 semanas).
Sphinx Pose Yoga se encuentra entre las mejores posturas de yoga para principiantes que alivian el dolor de espalda baja. Extiende la espalda suavemente y activa los músculos a lo largo de la columna. Se le pedirá al sujeto que se acueste boca abajo con los pies separados al ancho de las caderas, los codos debajo de los hombros y las piernas juntas. El mentón debe apuntar hacia el suelo. A continuación, se requiere que el sujeto tire hacia arriba de las rótulas, apretando los muslos y las nalgas, presionando el hueso púbico contra el suelo y dejando caer los hombros hacia atrás lejos del cuello y empujando el pecho hacia adelante. En esta posición, se le pide al sujeto que respire y mantenga la postura de dos a seis respiraciones. Al final, se requerirá que el sujeto exhale, llevando los codos a los lados y bajando lentamente el pecho y la cabeza al suelo.
SIN INTERVENCIÓN: La intervención de control (Atención Habitual)
En este Grupo, los participantes no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el índice de discapacidad de Oswestry entre los sujetos inscritos en el grupo experimental después de la intervención. El Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, se considera un estándar para evaluar la funcionalidad de la espalda baja. Se considera una herramienta estándar de oro para evaluar el grado de discapacidad.
3 meses
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará con la ayuda de la escala Numeric Pain Rating. La escala de calificación numérica es una herramienta de detección del dolor que se usa con frecuencia para evaluar el nivel actual de dolor usando una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 10 a "el mayor dolor posible".
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustancia P
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de la sustancia P entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Beta Endorfinas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de Beta Endorfinas entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observará un cambio en el nivel de cortisol entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
3 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención. Ayudará en la evaluación de los cambios observados en el bienestar del paciente, antes y después de la intervención.
3 meses
Estrés físico - Puntuación de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
SSS se estableció para la evaluación del estrés mediante la observación de los principales signos y síntomas, y la clasificación de estos síntomas en siete clases diferentes47. Estrés físico, la subsección de SSS se utilizará para evaluar el grado de estrés y su contribución en LBP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de yoga esfinge

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