- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721639
Para observar el efecto de la postura de la esfinge (Salamba Bhujangasana) entre los proveedores de atención médica con dolor lumbar crónico (CLBP)
Efecto de la postura de la esfinge (Salamba Bhujangasana) entre los proveedores de atención médica con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
plan de trabajo
- Evaluación de elegibilidad e inscripción: se inscribirán los profesionales de la salud que experimentan LBP según los criterios de elegibilidad.
- Evaluación de línea de base: todas las variables, es decir, El cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL), el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) y la escala de estrés de Sadaf (SSS), la sustancia P y las endorfinas beta se medirán al inicio del estudio.
- Aleatorización y asignación: los sujetos elegibles que den su consentimiento se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control.
- Evaluación de seguimiento: Todas las medidas de resultado observadas al inicio se volverán a evaluar después de 3 meses.
- Análisis estadístico: Se realizarán análisis previos y posteriores.
Diseño del estudio El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de atención primaria de la salud. La elegibilidad de los participantes se evaluará mediante un cuestionario de preselección que incluye componentes de cuestionarios de discapacidad. En función de los criterios de elegibilidad, los HCP que den su consentimiento serán reclutados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos, es decir, Grupo A (experimental) que incluye participantes que recibirán la intervención y Grupo B (control) que no recibe intervención. Los resultados del estudio serán monitoreados entre los participantes de ambos grupos al inicio y después de la intervención (seguimiento de 3 meses).
Participantes Los proveedores de atención médica con LBP serán reclutados sin restricciones de etnia o raza. Los participantes de diversos orígenes socioculturales se considerarán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión. Se explicará el objetivo del estudio y se invitará a los participantes a participar en función de su libre albedrío.
Tamaño de la muestra El tamaño de muestra necesario para los dos grupos de estudio con α = 0,05 y (1- α) = 0,80 se estimó en 49 en cada grupo, es decir, el tamaño total de la muestra fue de 98 para dos grupos. Se utilizó la calculadora de tamaño de muestra proporcionada por UCSF CTSI.
Aleatorización Después de evaluar la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de estudio (experimental y de control). La secuencia de aleatorización será generada por computadora. Después de adquirir la información básica, se le asignará un código único a cada uno de los participantes del estudio que luego se mencionará en su Performa.
Intervenciones • La intervención experimental: Los participantes del Grupo A serán intervenidos con la terapia Sphinx Yoga que tendrá lugar en un centro de terapia conservado del Hospital Koohi Goth. Esta sesión de ejercicios de estiramiento se realizará por la tarde y tendrá una duración de 10 minutos seguida de una sesión de terapia de 30 minutos cinco veces por semana (total 12 semanas).
• La intervención de control: los participantes del Grupo B no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Sindhi
-
Karachi, Sindhi, Pakistán, 24740
- Koohi Goth Women Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los sujetos deben cumplir con todos los requisitos de la siguiente manera:
- Sujetos de ambos sexos entre 25 a 45 años de edad.
- Deben puntuar más o igual a 2 para la intensidad del dolor en la última semana, en la escala de Calificación Numérica del Dolor (NPR) (0-10)
- En el cuestionario de discapacidad de Roland Morris, la puntuación del participante debe ser ≥ 4.
- La puntuación de la subescala de trabajo del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) debe ser inferior a 19.
- Han visitado al proveedor de atención médica en los últimos días por su dolor de espalda.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes personales de trastornos neurológicos que incluyen Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, Parkinson y accidente cerebrovascular, cualquier trastorno cardiorrespiratorio como insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en los últimos 24 meses y/o trastornos musculoesqueléticos como artritis reumatoide, fracturas patológicas de la columna vertebral, necrosis avascular u osteonecrosis, artrosis severa. Incluyendo antecedentes de cirugía de columna o artroplastia de cadera.
- Aquellos sujetos que hayan usado narcóticos o relajantes musculares dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Hembras gestantes y/o lactantes.
- Aquellos que tengan un índice de masa corporal > 35 kg/m2 o hayan presentado una pérdida de peso inexplicable durante el último mes (> 10 lb).
- Sujetos clínicamente deprimidos (es decir, sujetos que obtienen una puntuación de 24 o más en la Escala de Depresión del Centro de Epidemiología).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: La intervención experimental (Sphinx Yoga Therapy)
En este grupo, los participantes serán intervenidos con la terapia Sphinx Yoga que se llevará a cabo en un centro de terapia conservado del Hospital Koohi Goth.
Esta sesión de ejercicios de estiramiento se realizará por la tarde y tendrá una duración de 10 minutos seguida de una sesión de terapia de 30 minutos cinco veces por semana (total 12 semanas).
|
Sphinx Pose Yoga se encuentra entre las mejores posturas de yoga para principiantes que alivian el dolor de espalda baja.
Extiende la espalda suavemente y activa los músculos a lo largo de la columna.
Se le pedirá al sujeto que se acueste boca abajo con los pies separados al ancho de las caderas, los codos debajo de los hombros y las piernas juntas.
El mentón debe apuntar hacia el suelo.
A continuación, se requiere que el sujeto tire hacia arriba de las rótulas, apretando los muslos y las nalgas, presionando el hueso púbico contra el suelo y dejando caer los hombros hacia atrás lejos del cuello y empujando el pecho hacia adelante.
En esta posición, se le pide al sujeto que respire y mantenga la postura de dos a seis respiraciones.
Al final, se requerirá que el sujeto exhale, llevando los codos a los lados y bajando lentamente el pecho y la cabeza al suelo.
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SIN INTERVENCIÓN: La intervención de control (Atención Habitual)
En este Grupo, los participantes no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el índice de discapacidad de Oswestry entre los sujetos inscritos en el grupo experimental después de la intervención.
El Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, se considera un estándar para evaluar la funcionalidad de la espalda baja.
Se considera una herramienta estándar de oro para evaluar el grado de discapacidad.
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3 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará con la ayuda de la escala Numeric Pain Rating.
La escala de calificación numérica es una herramienta de detección del dolor que se usa con frecuencia para evaluar el nivel actual de dolor usando una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 10 a "el mayor dolor posible".
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustancia P
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de la sustancia P entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Beta Endorfinas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de Beta Endorfinas entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará un cambio en el nivel de cortisol entre los sujetos inscritos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención.
Ayudará en la evaluación de los cambios observados en el bienestar del paciente, antes y después de la intervención.
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3 meses
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Estrés físico - Puntuación de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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SSS se estableció para la evaluación del estrés mediante la observación de los principales signos y síntomas, y la clasificación de estos síntomas en siete clases diferentes47.
Estrés físico, la subsección de SSS se utilizará para evaluar el grado de estrés y su contribución en LBP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wieland LS, Skoetz N, Pilkington K, Vempati R, D'Adamo CR, Berman BM. Yoga treatment for chronic non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 12;1(1):CD010671. doi: 10.1002/14651858.CD010671.pub2.
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- Noushad S, Ahmed S, Ansari B, Mustafa UH, Saleem Y, Hazrat H. Physiological biomarkers of chronic stress: A systematic review. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Sep-Oct;15(5):46-59.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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