Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Sfinx Pose (Salamba Bhujangasana) te observeren bij zorgverleners met chronische lage rugpijn (CLBP)

5 februari 2023 bijgewerkt door: Shamoon Noushad, University of Karachi

Effect van Sfinx Pose (Salamba Bhujangasana) bij zorgverleners met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) op lage rugpijn en variatie in de bijbehorende fysiologische parameters te observeren die de gunstige effecten van yoga helpen verklaren, onder zorgverleners van Karachi, Pakistan. Zorgverleners met lage rugpijn (bepaald volgens de basisbeoordeling) zullen worden aangeworven en Substance P en Beta-endorfines zullen worden beoordeeld bij de basislijn en na 3 maanden. De proefpersonen met lage rugpijn zullen worden bepaald op basis van de scores van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Numerical Pain Rating (NPR)-schaal, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) work subscale. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De studieresultaten zullen worden gecontroleerd bij proefpersonen van beide groepen bij baseline en na 3 maanden follow-up (post-interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkplan

  • Beoordeling van geschiktheid en inschrijving: HCP's die LBP ervaren volgens de toelatingscriteria zullen worden ingeschreven.
  • Baseline Assessment: Alle variabelen, d.w.z. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en Sadaf Stress Scale (SSS), Substance-P en Beta Endorfines zullen bij baseline worden gemeten.
  • Randomisatie en toewijzing: in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep.
  • Follow-upbeoordeling: alle uitkomstmaten die bij baseline zijn waargenomen, worden na 3 maanden opnieuw beoordeeld.
  • Statistische analyse: er wordt een voor- en naanalyse uitgevoerd.

Onderzoeksopzet Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving. De geschiktheid van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van een pre-screeningvragenlijst inclusief onderdelen van vragenlijsten over handicaps. Op basis van de criteria om in aanmerking te komen, zullen instemmende HCP's worden aangeworven en gerandomiseerd in twee groepen, d.w.z. Groep A (experimenteel) inclusief deelnemers die de interventie krijgen en groep B (controlegroep) die geen interventie krijgt. De studieresultaten zullen worden gecontroleerd onder deelnemers van beide groepen bij aanvang en na de interventie (3 maanden follow-up).

Deelnemers Zorgverleners met lage rugpijn worden geworven zonder beperking voor etniciteit of ras. De deelnemers met verschillende sociaal-culturele achtergronden komen in aanmerking als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Het doel van de studie wordt toegelicht en deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen op basis van hun vrije wil.

Steekproefomvang De vereiste steekproefomvang voor de twee onderzoeksgroepen met α = 0,05 en (1- α) = 0,80 werd geschat op 49 in elke groep, d.w.z. de totale steekproefomvang was 98 voor twee groepen. De rekenmachine voor de steekproefomvang van de UCSF CTSI werd gebruikt.

Randomisatie Na beoordeling van de geschiktheid worden de deelnemers willekeurig toegewezen in de verhouding van 1:1 aan de onderzoeksgroepen (experimenteel en controle). De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd. Na het verkrijgen van de basisinformatie wordt aan elk van de deelnemers aan het onderzoek een unieke code toegewezen die vervolgens in hun Performa wordt vermeld.

Interventies • De experimentele interventie: De groep A-deelnemers zullen worden geïntervenieerd met Sphinx Yoga-therapie die zal plaatsvinden in een geconserveerd therapiecentrum van het Koohi Goth Hospital. Deze rekoefeningensessie vindt plaats in de middag en duurt 10 minuten, gevolgd door een therapiesessie van 30 minuten vijf keer per week (totaal 12 weken).

• De controle-interventie: deelnemers van groep B krijgen geen interventie en krijgen de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle onderwerpen moeten als volgt aan alle vereisten voldoen:

  • Onderwerpen van beide geslachten tussen 25 en 45 jaar oud.
  • Ze moeten meer dan of gelijk aan 2 scoren voor hun pijnintensiteit in de afgelopen week, op de Numerical Pain Rating (NPR)-schaal (0-10)
  • Op de Roland Morris Disability Questionnaire moet de score van de deelnemer ≥ 4 zijn.
  • Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) werksubschaalscore moet lager zijn dan 19.
  • Zij zijn de afgelopen dagen bij de zorgverlener geweest voor hun rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een persoonlijke geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, Parkinson en beroerte, alle cardio-respiratoire aandoeningen zoals congestief hartfalen, hartaanval in de afgelopen 24 maanden en/of musculoskeletale aandoeningen zoals reumatoïde artritis, pathologische fracturen van de wervelkolom, avasculaire necrose of osteonecrose, ernstige artrose. Waaronder een voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie of heupartroplastiek.
  • Die proefpersonen die narcotica of spierverslappers hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Zwangere en/of zogende teven.
  • Degenen met een body mass index > 35 kg/m2 of met onverklaarbaar gewichtsverlies in de afgelopen maand (>10 lbs).
  • Klinisch depressieve proefpersonen (d.w.z. proefpersonen die 24 of hoger scoren op de Center for Epidemiology Depression Scale).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De experimentele interventie (Sphinx Yoga Therapie)
In deze groep zullen de deelnemers worden geïntervenieerd met Sphinx Yoga-therapie die zal plaatsvinden in een geconserveerd therapiecentrum van het Koohi Goth Hospital. Deze rekoefeningensessie vindt plaats in de middag en duurt 10 minuten, gevolgd door een therapiesessie van 30 minuten vijf keer per week (totaal 12 weken).
Ander: Sfinx Yoga Therapie
Sphinx Pose Yoga is een van de beste yogahoudingen voor beginners die pijn in de onderrug verlichten. Het verlengt de rug zachtjes en activeert de spieren langs de wervelkolom. De proefpersoon wordt gevraagd op zijn buik te gaan liggen met de voeten op heupbreedte uit elkaar, de ellebogen onder de schouders en de benen bij elkaar gehouden. De kin moet naar de grond wijzen. Vervolgens moet de proefpersoon de knieschijven omhoog trekken, de dijen en billen samenknijpen, het schaambeen in de vloer drukken en de schouders naar achteren laten vallen, weg van de nek, en de borst naar voren duwen. In deze positie wordt de proefpersoon gevraagd om te ademen en de houding twee tot zes ademhalingen vast te houden. Tegen het einde moet de proefpersoon uitademen, de ellebogen naar de zijkanten brengen en langzaam de borst en het hoofd naar de grond laten zakken.
GEEN_INTERVENTIE: De controle-interventie (Usual Care)
In deze groep krijgen deelnemers geen interventie en krijgen ze de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de Oswestry Disability Index zal worden waargenomen bij de proefpersonen die na interventie in de experimentele groep zijn opgenomen. De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wordt beschouwd als een standaard om de functionaliteit van lage rug te beoordelen. Het wordt beschouwd als een gouden standaardinstrument voor het evalueren van de mate van handicap.
3 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating-schaal. De numerieke beoordelingsschaal is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat vaak wordt gebruikt om het huidige pijnniveau te evalueren met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 met "de grootst mogelijke pijn".
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stof P
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het Substance P-niveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Bèta-endorfines
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het bèta-endorfineniveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het cortisolniveau zal worden waargenomen bij de proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) vanaf baseline tot beoordeling na de interventie. Het zal helpen bij de evaluatie van waargenomen veranderingen in het welzijn van de patiënt, voor en na de interventie.
3 maanden
Fysieke stress - Stressscore
Tijdsspanne: 3 maanden
SSS is opgericht voor stressevaluatie door de belangrijkste tekenen en symptomen te observeren en deze symptomen in zeven verschillende klassen te classificeren47. Fysieke stress, subsectie van SSS, zal worden gebruikt om de mate van stress en de bijdrage ervan aan LRP te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL-SPHINX2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren