うつ病症状に対するインターネットによる対人心理療法
2023年12月8日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
INDIGO - うつ病の症状に対するインターネット管理の対人心理療法
研究の目的は、対人関係心理療法 (IPT) に基づくうつ病治療の有効性をテストすることです。
この治療には、この研究のために構築されたインターネット プラットフォームを介してアクセスされます。
セラピストは毎週、また必要に応じてオンデマンドでサポートを提供します。
治療は10週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MADRS-S（13点以上）および/またはBDI（13点以上）における大うつ病性障害の診断（MINI 7.0神経精神医学面接で示される）および/または軽度うつ病と同等以上のうつ病症状14点以上）。
- 年齢は18歳以上。
- スウェーデン語を話し、書き、読むことができる適切な能力。
- 研究期間中はインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- 進行中の薬物乱用。
- 自殺計画。
- 診断されたパーソナリティ症候群（認可された精神科医療専門家によって研究前に診断されたもの）。
- その他の継続的な心理療法。
- 専門的なケアを必要とするその他の重度の精神疾患の併存疾患（例: 神経性食欲不振症、精神病）。
- 向精神薬の最近の変更、または初期治療期間中の計画された変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対人関係心理療法 (IPT)
セラピストのサポートを受けながら、インターネットで行われる 10 週間の対人心理療法。
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うつ病の症状を軽減することを目的としたインターネットベースの対人心理療法。
介入の内容は、評価フェーズ（最初の 4 週間）、フォーカスフェーズ（その後の 5 週間）、終了フェーズ（最後の 1 週間）の 3 つの部分に分かれています。
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介入なし：待機リスト制御グループ
対照群の参加者は、治療後評価が実施された後、治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) の変更
時間枠：治療前、治療の 1 ～ 10 週目、11 週間後。治療開始から1年後に経過観察を行います。
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うつ病のインベントリは、大うつ病性障害の症状を測定する 9 つの項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 6 ポイントで採点され、合計は 0 ～ 54 になります。
カットオフ値は、0～12 実質的な抑うつ症状なし、13～19 軽度の抑うつ症状、20～34 中等度の抑うつ症状、35～54 重度の抑うつ症状です。
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治療前、治療の 1 ～ 10 週目、11 週間後。治療開始から1年後に経過観察を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の変更
時間枠：治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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うつ病の症状とその症状の行動的および認知的発現を測定する 21 項目で構成されるうつ病のインベントリ。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 ポイントです。
カットオフ値: 軽度のうつ病症状 0 ～ 13 件、軽度のうつ病症状 14 ～ 19 件、中等度のうつ病症状 20 ～ 28 件、重度のうつ病症状 30 ～ 63 件。
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治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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Brunnsviken の簡単な生活の質の目録 (BBQ) の変更
時間枠：治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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主観的な生活の質の尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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全般性不安障害の 7 項目の尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より全般的な不安を示します。
解釈のカットオフ値: 0 ～ 5 が軽度の不安、6 ～ 9 が軽度の不安、10 ～ 14 が中程度の不安、15 ～ 21 が重度の不安。
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治療前と11週間後、治療開始から1年後に追跡調査。
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反射機能アンケート-8 項目バージョンの変更 (RFQ-8)
時間枠：治療前、11週間後、治療開始から1年後。
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メンタライゼーション能力に関連する反射機能を測定する機器。
回答者がリッカート尺度で回答する 8 つの項目。
スコアは、不確実性と確実性の 2 つの尺度に基づいて計算されます。
8 つの項目すべてが 2 回、各スケールごとに 1 回ずつ採点されます。
最初のスケールのスコアリングのリッカート オプションは、0 0 0 0 1 2 3 とスコア付けされます。
次に、同じ項目がスコア 3 2 1 0 0 0 0 で再度合計されます。すべての項目が合計されて、メンタライゼーションの確実性と不確実性の尺度が得られます。
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治療前、11週間後、治療開始から1年後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰社会的支援調査、12 項目の短形式 (MOS-SSS) の変更
時間枠：治療前、治療の 1 ～ 10 週目、11 週間後。
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認識されている社会的サポートの媒介尺度。
6 つの項目で構成され、合計が 12 ～ 60 のスコアになります。
スコアが高いほど、社会的サポートがより多く認識されていることを示します。
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治療前、治療の 1 ～ 10 週目、11 週間後。
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対人心理療法結果スケール (IPOS) のスコア
時間枠：介入開始から11週間後に測定。
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参加者に治療の焦点と各焦点領域で認識された変化を特定するよう求めるアンケート。
変化は、大幅な悪化から大幅な改善までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
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介入開始から11週間後に測定。
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) のスコア
時間枠：介入の 3 週目に測定されました。
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参加者が介入がどの程度有益であると認識しているか、またそれがどれほど有益であると参加者が認識しているかを示す尺度。
6 つの項目で構成され、そのうちの 4 つは 9 点のリッカート尺度で回答され、2 つは 10 点のリッカート尺度で回答されます。
スコアは 4 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、介入中に前向きな変化が期待できることを示します。
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介入の 3 週目に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INDIGO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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