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Psicoterapia interpersonale somministrata via Internet per i sintomi depressivi

8 dicembre 2023 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO - Psicoterapia interpersonale somministrata via Internet per i sintomi depressivi

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un trattamento per la depressione basato sulla psicoterapia interpersonale (IPT). Si accederà al trattamento tramite una piattaforma Internet creata per questo studio. Un terapista fornirà supporto settimanale, nonché su richiesta quando necessario. Il trattamento dura 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (come indicato dall'intervista neuropsichiatrica MINI 7.0) e/o sintomi depressivi uguali o più gravi della depressione lieve sul MADRS-S (uguale o superiore a 13 punti) e/o BDI (uguale o superiore a 13 punti) e/o BDI (uguale o sopra i 14 punti).
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità adeguata di parlare, scrivere e leggere lo svedese.
  • Accesso a Internet per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze in corso.
  • Piani suicidi.
  • Una sindrome di personalità diagnosticata (come diagnosticata prima dello studio da un professionista sanitario psichiatrico autorizzato).
  • Altro trattamento psicologico in corso.
  • Altre gravi comorbidità psichiatriche che richiedono cure specialistiche (ad es. anoressia nervosa, psicosi).
  • Cambiamenti recenti nei farmaci psicotropi o cambiamenti pianificati durante il periodo di trattamento iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale (IPT)
10 settimane di psicoterapia interpersonale somministrata via Internet con il supporto del terapeuta.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Psicoterapia interpersonale basata su Internet volta a ridurre i sintomi della depressione. Il contenuto dell'intervento è suddiviso in tre parti: la fase di valutazione (le prime quattro settimane), la fase di messa a fuoco (le cinque settimane successive) e la fase finale (l'ultima settimana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento dopo che è stata condotta la valutazione post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 10 del trattamento, dopo 11 settimane. Follow-up ad un anno dall'inizio del trattamento.
Inventario della depressione, è composto da 9 voci che misurano i sintomi del disturbo depressivo maggiore. Ogni elemento viene valutato tra 0 e 6 punti, risultando in una somma totale compresa tra 0 e 54. I cut-off sono: 0-12 Nessun sintomo depressivo sostanziale, 13-19 sintomi depressivi lievi, 20-34 sintomi depressivi moderati, 35-54 sintomi depressivi gravi.
Prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 10 del trattamento, dopo 11 settimane. Follow-up ad un anno dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica su Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Inventario della depressione composto da 21 elementi che misurano i sintomi della depressione insieme alle manifestazioni comportamentali e cognitive di questi sintomi. I punteggi sommari vanno da 0 a 63 punti. Cut-off: 0-13 sintomi depressivi minimi, 14-19 sintomi depressivi lievi, 20-28 sintomi depressivi moderati, 30-63 sintomi depressivi gravi.
Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Modifica all'inventario Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Misura della qualità soggettiva della vita. I punteggi della somma possono variare tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Modifica sulla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Misura in sette elementi del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata. Cut-off per l'interpretazione: 0-5 ansia minima, 6-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
Prima del trattamento e dopo 11 settimane, follow-up un anno dopo l'inizio del trattamento.
Modifica sulla versione del questionario sul funzionamento riflessivo-8 (RFQ-8)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 11 settimane, dopo un anno dall'inizio del trattamento.
Strumento che misura il funzionamento riflessivo correlato alla capacità di mentalizzazione. Otto item in cui l'intervistato risponde su una scala Likert. Il punteggio è calcolato sulla base di due scale, incertezza e certezza. Tutti e otto gli elementi vengono valutati due volte, una per ogni scala. Le opzioni Likert per il punteggio della prima scala hanno un punteggio di 0 0 0 0 1 2 3. Gli stessi item vengono poi nuovamente sommati con il punteggio 3 2 1 0 0 0 0. Tutti gli item vengono sommati per dare una misura della certezza e dell'incertezza della mentalizzazione.
Prima del trattamento, dopo 11 settimane, dopo un anno dall'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indagine sul supporto sociale sui risultati medici, forma abbreviata di 12 voci (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 10 del trattamento, dopo 11 settimane.
Misura mediale del sostegno sociale percepito. Consiste di sei elementi riassunti fino a un punteggio compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano un supporto sociale più percepito.
Prima del trattamento, durante la settimana da 1 a 10 del trattamento, dopo 11 settimane.
Punteggio sulla scala dei risultati della psicoterapia interpersonale (IPOS)
Lasso di tempo: Misurato 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Questionario che chiede al partecipante di identificare il focus del trattamento e il cambiamento percepito in ciascuna area di interesse. Il cambiamento viene misurato su una scala Likert a cinque punti che va dal peggioramento significativo al miglioramento notevole.
Misurato 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Punteggio sul questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 3 dell'intervento.
Misura della credibilità che il partecipante percepisce come l'intervento e quanto benefico si aspetta che sia. Consiste di sei domande, di cui quattro a cui viene data una risposta su una scala Likert a nove punti e due risposte fornite su una scala Likert a dieci punti. I punteggi possono variare tra 4 e 56, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità e aspettativa di cambiamento positivo durante l'intervento.
Misurato durante la settimana 3 dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDIGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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