Internetin kautta hallinnoitava ihmissuhdepsykoterapia masennusoireisiin
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gerhard Andersson, Linkoeping University
INDIGO - Internetin kautta hallinnoima ihmissuhde psykoterapia masennusoireisiin
Tutkimuksen tavoitteena on testata interpersonaaliseen psykoterapiaan (IPT) perustuvan masennuksen hoidon tehoa.
Hoitoon päästään tätä tutkimusta varten rakennetun Internet-alustan kautta.
Terapeutti tarjoaa tukea viikoittain sekä tarvittaessa tarvittaessa.
Hoito kestää 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (kuten MINI 7.0:n neuropsykiatrinen haastattelu osoittaa) ja/tai masennusoireet, jotka vastaavat tai ovat vakavampia kuin lievä masennus MADRS-S:n (sama tai yli 13 pistettä) ja/tai BDI:n (vastaa tai yli 14 pistettä).
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Riittävä kyky puhua, kirjoittaa ja lukea ruotsia.
- Internet-yhteys tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
- Itsemurhasuunnitelmat.
- Diagnosoitu persoonallisuusoireyhtymä (kuten laillistetun psykiatrinen terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut ennen tutkimusta).
- Muu jatkuva psykologinen hoito.
- Muut vakavat psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka vaativat erikoishoitoa (esim. anorexia nervosa, psykoosi).
- Viimeaikaiset muutokset psykotrooppisessa lääkityksessä tai suunnitellut muutokset alkuhoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia (IPT)
10 viikkoa internetin kautta ohjattua ihmissuhdepsykoterapiaa terapeutin tuella.
|
Internet-pohjainen ihmissuhdepsykoterapia, jonka tarkoituksena on vähentää masennuksen oireita.
Intervention sisältö on jaettu kolmeen osaan: arviointivaihe (ensimmäiset neljä viikkoa), fokusvaihe (seuraavat viisi viikkoa) ja loppuvaihe (viimeinen viikko).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät hoitoon hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikkoon (MADRS-S)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon viikolla 1-10, 11 viikon jälkeen. Seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Masennusluettelo koostuu 9 kohteesta, jotka mittaavat vakavan masennushäiriön oireita.
Jokainen kohde saa 0–6 pistettä, jolloin kokonaissumma on 0–54.
Raja-arvot ovat: 0-12 Ei merkittäviä masennusoireita, 13-19 lieviä masennusoireita, 20-34 keskivaikeita masennusoireita, 35-54 vaikeita masennusoireita.
|
Ennen hoitoa, hoidon viikolla 1-10, 11 viikon jälkeen. Seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Masennuskartoitus, joka koostuu 21 kohteesta, jotka mittaavat masennuksen oireita sekä näiden oireiden käyttäytymis- ja kognitiivisia ilmenemismuotoja.
Summapisteet vaihtelevat 0-63 pisteen välillä.
Raja-arvot: 0-13 minimaalisia masennusoireita, 14-19 lieviä masennusoireita, 20-28 keskivaikeita masennusoireita, 30-63 vakavia masennusoireita.
|
Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos Brunnsvikenin lyhyessä elämänlaatuluettelossa (BBQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Subjektiivisen elämänlaadun mitta.
Summapisteet voivat vaihdella välillä 0-96.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Seitsemän erän mitta yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä.
Summapisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempää ahdistusta.
Tulkintarajat: 0-5 minimaalinen ahdistuneisuus, 6-9 lievä ahdistuneisuus, 10-14 keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 vakava ahdistuneisuus.
|
Ennen hoitoa ja 11 viikon jälkeen seuranta vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos heijastavan toiminnan kyselylomakkeen 8 kohdeversioon (RFQ-8)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 11 viikon kuluttua, vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Mentalisaatiokykyyn liittyvää reflektoivaa toimintaa mittaava instrumentti.
Kahdeksan kohtaa, joihin vastaaja vastaa Likert-asteikolla.
Pisteytys lasketaan kahden asteikon, epävarmuuden ja varmuuden, perusteella.
Kaikki kahdeksan kohtaa pisteytetään kahdesti, kerran jokaiselle asteikolle.
Ensimmäisen asteikon pisteytyksen Likert-vaihtoehdot pisteytetään 0 0 0 0 1 2 3.
Samat kohteet summataan sitten uudelleen pisteytyksenä 3 2 1 0 0 0 0. Kaikki kohteet lasketaan yhteen mentalisaation varmuuden ja epävarmuuden mittaamiseksi.
|
Ennen hoitoa, 11 viikon kuluttua, vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Medical Outcome Social Support Survey -tutkimuksessa, 12 kohdan lyhyt lomake (MOS-SSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon viikolla 1-10, 11 viikon jälkeen.
|
Koetun sosiaalisen tuen mediaalinen mitta.
Koostuu kuudesta pisteestä, jotka summataan pisteiksi 12-60.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua sosiaalista tukea.
|
Ennen hoitoa, hoidon viikolla 1-10, 11 viikon jälkeen.
|
|
Ihmisten välisen psykoterapian tulosasteikko (IPOS)
Aikaikkuna: Mitattu 11 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kysely, jossa osallistujaa pyydetään tunnistamaan hoidon painopiste ja havaittu muutos kullakin painopistealueella.
Muutosta mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee merkittävästi huonontuneesta huomattavasti parantuneeseen.
|
Mitattu 11 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Luotettavuus- ja odotuskyselyn pisteet (CEQ)
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen viikolla 3.
|
Mitataan, kuinka uskottava osallistuja kokee toimenpiteen olevan sekä kuinka hyödyllistä he odottavat sen olevan.
Koostuu kuudesta kohdasta, joista neljä on vastattu yhdeksän pisteen Likert-asteikolla ja kaksi vastausta kymmenen pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4 ja 56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta ja positiivisen muutoksen odotusta toimenpiteen aikana.
|
Mitattu toimenpiteen viikolla 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDIGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .