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Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie bei depressiven Symptomen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

INDIGO – Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie bei depressiven Symptomen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung von Depressionen auf Basis der interpersonellen Psychotherapie (IPT) zu testen. Der Zugriff auf die Behandlung erfolgt über eine für diese Studie erstellte Internetplattform. Ein Therapeut unterstützt Sie wöchentlich und bei Bedarf auch auf Abruf. Die Behandlung dauert 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung (wie im neuropsychiatrischen Interview MINI 7.0 angezeigt) und/oder depressiven Symptomen, die gleich oder schwerwiegender als eine leichte Depression auf dem MADRS-S (gleich oder über 13 Punkten) und/oder BDI (gleich oder höher) sind über 14 Punkte).
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Ausreichende Kenntnisse im Schwedischen sprechen, schreiben und lesen.
  • Internetzugang für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Substanzmissbrauch.
  • Selbstmordpläne.
  • Ein diagnostiziertes Persönlichkeitssyndrom (wie vor der Studie von einem zugelassenen psychiatrischen Facharzt diagnostiziert).
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung.
  • Andere schwere psychiatrische Komorbidität, die eine spezielle Behandlung erfordert (z. B. Anorexia nervosa, Psychose).
  • Kürzliche Änderungen der Psychopharmaka oder geplante Änderungen während der Erstbehandlungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpersonale Psychotherapie (IPT)
10 Wochen internetgestützte zwischenmenschliche Psychotherapie mit therapeutischer Unterstützung.
Verhalten: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie mit dem Ziel, die Symptome einer Depression zu reduzieren. Der Inhalt der Intervention gliedert sich in drei Teile: die Beurteilungsphase (die ersten vier Wochen), die Fokusphase (die folgenden fünf Wochen) und die Endphase (die letzte Woche).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Zugang zur Behandlung, nachdem die Nachbehandlungsbewertung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen. Nachuntersuchung ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Das Depressionsinventar besteht aus 9 Elementen zur Messung der Symptome einer schweren depressiven Störung. Jeder Punkt wird mit 0 bis 6 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtsumme zwischen 0 und 54 führt. Grenzwerte sind: 0–12 Keine wesentlichen depressiven Symptome, 13–19 leichte depressive Symptome, 20–34 mäßige depressive Symptome, 35–54 schwere depressive Symptome.
Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen. Nachuntersuchung ein Jahr nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Depressionsinventar bestehend aus 21 Elementen zur Messung der Symptome einer Depression sowie der Verhaltens- und kognitiven Manifestationen dieser Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 Punkten. Grenzwerte: 0–13 minimale depressive Symptome, 14–19 leichte depressive Symptome, 20–28 mäßige depressive Symptome, 30–63 schwere depressive Symptome.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung am Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Maß für die subjektive Lebensqualität. Die Summenscores können zwischen 0 und 96 liegen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Sieben-Punkte-Maß für die generalisierte Angststörung. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine allgemeinere Angst hinweisen. Grenzwerte für die Interpretation: 0–5 leichte Angst, 6–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst und 15–21 schwere Angst.
Vor der Behandlung und nach 11 Wochen, Nachkontrolle ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Änderung an der Elementversion des Fragebogens „Reflective Functioning Functioning-8“ (RFQ-8)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 11 Wochen, danach ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Instrument zur Messung der Reflexionsfunktion im Zusammenhang mit der Mentalisierungsfähigkeit. Acht Items, bei denen der Befragte auf einer Likert-Skala antwortet. Die Bewertung wird auf der Grundlage von zwei Skalen berechnet: Unsicherheit und Gewissheit. Alle acht Items werden zweimal bewertet, einmal für jede Skala. Die Likert-Optionen für die Bewertung der ersten Skala sind 0 0 0 0 1 2 3. Die gleichen Items werden dann noch einmal mit der Bewertung 3 2 1 0 0 0 0 summiert. Alle Items werden summiert, um ein Maß für die Mentalisierungssicherheit und -unsicherheit zu erhalten.
Vor der Behandlung, nach 11 Wochen, danach ein Jahr nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Medical Outcome Social Support Survey, 12-Punkte-Kurzform (MOS-SSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen.
Mediationsmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Besteht aus sechs Items, die zu einer Punktzahl zwischen 12 und 60 zusammengefasst werden. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Vor der Behandlung, in der 1. bis 10. Behandlungswoche, nach 11 Wochen.
Punktzahl auf der Interpersonal Psychotherapy Outcome Scale (IPOS)
Zeitfenster: Gemessen 11 Wochen nach Beginn der Intervention.
Fragebogen, in dem der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schwerpunkt der Behandlung und die wahrgenommene Veränderung in jedem Schwerpunktbereich zu ermitteln. Die Veränderung wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die von deutlich verschlechtert bis stark verbessert reicht.
Gemessen 11 Wochen nach Beginn der Intervention.
Bewertung im Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 der Intervention.
Maß für die Glaubwürdigkeit, die der Teilnehmer von der Intervention hält, und für den erwarteten Nutzen. Besteht aus sechs Items, wobei vier davon auf einer neunstufigen Likert-Skala und zwei Antworten auf einer zehnstufigen Likert-Skala beantwortet werden. Die Werte können zwischen 4 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung positiver Veränderungen während der Intervention hinweisen.
Gemessen in Woche 3 der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • INDIGO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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