Internett-administrert mellommenneskelig psykoterapi for depressive symptomer
8. desember 2023 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
INDIGO - Internett-administrert mellommenneskelig psykoterapi for depressive symptomer
Målet med studien er å teste effekten av en behandling for depresjon basert på interpersonell psykoterapi (IPT).
Behandlingen vil bli tilgjengelig via en internettplattform bygget for denne studien.
En terapeut vil gi støtte ukentlig, så vel som på forespørsel ved behov.
Behandlingen varer i 10 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av alvorlig depressiv lidelse (som indikert av MINI 7.0 nevropsykiatrisk intervju) og/eller depressive symptomer lik eller mer alvorlig enn mild depresjon på MADRS-S (lik eller over 13 poeng) og/eller BDI (lik eller over 14 poeng).
- Alder på minst 18 år.
- Tilstrekkelig evne til å snakke, skrive og lese svensk.
- Internett-tilgang i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående rusmisbruk.
- Selvmordsplaner.
- Et diagnostisert personlighetssyndrom (som diagnostisert før studien av en lisensiert psykiatrisk helsepersonell).
- Annen pågående psykologisk behandling.
- Annen alvorlig psykiatrisk komorbiditet som krever spesialisert behandling (f. anorexia nervosa, psykose).
- Nylige endringer i psykofarmaka eller planlagte endringer i den første behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi (IPT)
10 uker med internettadministrert mellommenneskelig psykoterapi med terapeutstøtte.
|
Internett-basert mellommenneskelig psykoterapi rettet mot å redusere symptomer på depresjon.
Innholdet i intervensjonen er delt inn i tre deler: vurderingsfasen (de første fire ukene), fokusfasen (de påfølgende fem ukene), og sluttfasen (den siste uken).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne i kontrollgruppen vil få tilgang til behandlingen etter at etterbehandlingsvurderingen er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Før behandlingen, i uke 1 til 10 av behandlingen, etter 11 uker. Oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
Depresjonsbeholdning, består av 9 elementer som måler symptomer på alvorlig depressiv lidelse.
Hvert element får mellom 0 og 6 poeng, noe som resulterer i en totalsum mellom 0 og 54.
Cut-offs er: 0-12 Ingen betydelige depressive symptomer, 13-19 milde depressive symptomer, 20-34 moderate depressive symptomer, 35-54 alvorlige depressive symptomer.
|
Før behandlingen, i uke 1 til 10 av behandlingen, etter 11 uker. Oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
Depresjonsinventar bestående av 21 elementer som måler symptomer på depresjoner sammen med atferdsmessige og kognitive manifestasjoner av disse symptomene.
Sumpoeng varierer mellom 0 og 63 poeng.
Cut-offs: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer, 30-63 alvorlige depressive symptomer.
|
Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
|
Endring på Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
Mål på subjektiv livskvalitet.
Sumpoeng kan variere mellom 0 og 96.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
|
Endring på generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
Syv element mål for generalisert angstlidelse.
Sum poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer mer generalisert angst.
Tolkningsgrenser: 0-5 minimal angst, 6-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
|
Før behandling og etter 11 uker, oppfølging ett år etter behandlingsstart.
|
|
Endring på reflekterende funksjonsspørreskjema-8 elementversjon (RFQ-8)
Tidsramme: Før behandling, etter 11 uker, etter ett år etter behandlingsstart.
|
Instrument som måler reflektert fungering knyttet til mentaliseringsevne.
Åtte punkter der respondenten svarer på en Likert-skala.
Poengsummen beregnes ut fra to skalaer, usikkerhet og sikkerhet.
Alle åtte elementene scores to ganger, én gang for hver skala.
Likert-alternativene for poengsummen til den første skalaen får 0 0 0 0 1 2 3.
De samme elementene summeres igjen med poengsummen 3 2 1 0 0 0 0. Alle elementene summeres for å gi et mål på mentaliseringssikkerhet og usikkerhet.
|
Før behandling, etter 11 uker, etter ett år etter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på The Medical Outcome Social Support Survey, 12-element kortform (MOS-SSS)
Tidsramme: Før behandlingen, i uke 1 til 10 av behandlingen, etter 11 uker.
|
Medierende mål på opplevd sosial støtte.
Består av seks elementer oppsummert til en poengsum mellom 12 og 60.
Høyere skårer indikerer mer opplevd sosial støtte.
|
Før behandlingen, i uke 1 til 10 av behandlingen, etter 11 uker.
|
|
Score på resultatskala for interpersonell psykoterapi (IPOS)
Tidsramme: Målt 11 uker etter oppstart av intervensjon.
|
Spørreskjema som ber deltakeren identifisere fokus for behandlingen og den opplevde endringen i hvert fokusområde.
Endring måles på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra betydelig forverret til betydelig forbedret.
|
Målt 11 uker etter oppstart av intervensjon.
|
|
Score på troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Målt i uke 3 av intervensjonen.
|
Mål på troverdigheten deltakeren oppfatter intervensjonen som, samt hvor fordelaktig de forventer at den skal være.
Består av seks elementer, hvor fire av dem blir besvart på en ni-punkts Likert-skala og to svar gitt på en ti-punkts Likert-skala.
Poeng kan variere mellom 4 og 56, med høyere poengsum som indikerer større troverdighet og forventning om positiv endring under intervensjonen.
|
Målt i uke 3 av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDIGO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .