Door internet beheerde interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve symptomen
8 december 2023 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
INDIGO - Internet-toegediende interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve symptomen
Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van een behandeling voor depressie op basis van interpersoonlijke psychotherapie (IPT).
De behandeling zal toegankelijk zijn via een internetplatform dat voor deze studie is gebouwd.
Een therapeut zal wekelijks ondersteuning bieden, maar ook on-demand wanneer dat nodig is.
De behandeling duurt 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van depressieve stoornis (zoals aangegeven door het MINI 7.0 Neuropsychiatrisch interview) en/of depressieve symptomen gelijk aan of ernstiger dan milde depressie op de MADRS-S (gelijk aan of hoger dan 13 punten) en/of BDI (gelijk aan of boven de 14 punten).
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Voldoende vaardigheid in het spreken, schrijven en lezen van Zweeds.
- Internettoegang voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend middelenmisbruik.
- Suïcidale plannen.
- Een gediagnosticeerd persoonlijkheidssyndroom (zoals gediagnosticeerd vóór het onderzoek door een bevoegde psychiatrische zorgverlener).
- Andere lopende psychologische behandeling.
- Andere ernstige psychiatrische comorbiditeit die gespecialiseerde zorg vereist (bijv. anorexia nervosa, psychose).
- Recente veranderingen in psychotrope medicatie of geplande veranderingen tijdens de initiële behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie (IPT)
10 weken interpersoonlijke psychotherapie via internet met ondersteuning van een therapeut.
|
Op internet gebaseerde interpersoonlijke psychotherapie gericht op het verminderen van symptomen van depressie.
De inhoud van de interventie is opgedeeld in drie delen: de beoordelingsfase (de eerste vier weken), de focusfase (de volgende vijf weken) en de eindfase (de laatste week).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De deelnemers in de controlegroep krijgen toegang tot de behandeling nadat de beoordeling na de behandeling is uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, gedurende week 1 t/m 10 van de behandeling, na 11 weken. Follow-up een jaar na de start van de behandeling.
|
Depressie-inventaris, bestaat uit 9 items die symptomen van depressieve stoornis meten.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 6 punten, wat resulteert in een totaalbedrag tussen 0 en 54.
Afkapwaarden zijn: 0-12 Geen substantiële depressieve symptomen, 13-19 milde depressieve symptomen, 20-34 matige depressieve symptomen, 35-54 ernstige depressieve symptomen.
|
Voor de behandeling, gedurende week 1 t/m 10 van de behandeling, na 11 weken. Follow-up een jaar na de start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
Depressie-inventaris bestaande uit 21 items die symptomen van depressies meten, samen met gedrags- en cognitieve manifestaties van deze symptomen.
Somscores variëren tussen 0 en 63 punten.
Afkapwaarden: 0-13 minimale depressieve symptomen, 14-19 milde depressieve symptomen, 20-28 matige depressieve symptomen, 30-63 ernstige depressieve symptomen.
|
Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
Maatstaf voor subjectieve kwaliteit van leven.
Somscores kunnen variëren tussen 0 en 96.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering op gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
Zeven itemmaat van gegeneraliseerde angststoornis.
De somscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer algemene angst.
Afkapwaarden voor interpretatie: 0-5 minimale angst, 6-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst.
|
Voor de behandeling en na 11 weken, follow-up een jaar na aanvang van de behandeling.
|
|
Wijziging op Reflective Functioning Questionnaire-8 itemversie (RFQ-8)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 11 weken, aansluitend een jaar na aanvang van de behandeling.
|
Instrument voor het meten van reflectief functioneren gerelateerd aan mentaliserend vermogen.
Acht items waarbij de respondent op een Likert-schaal antwoordt.
De score wordt berekend op basis van twee schalen, onzekerheid en zekerheid.
Alle acht items worden twee keer gescoord, één keer voor elke schaal.
De Likert-opties voor het scoren van de eerste schaal worden gescoord 0 0 0 0 1 2 3.
Dezelfde items worden vervolgens weer opgeteld met de score 3 2 1 0 0 0 0. Alle items worden opgeteld om een zekere mate van mentalisatiezekerheid en onzekerheid te geven.
|
Voor de behandeling, na 11 weken, aansluitend een jaar na aanvang van de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het onderzoek naar de medische uitkomst van sociale ondersteuning, korte vorm van 12 items (MOS-SSS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, gedurende week 1 t/m 10 van de behandeling, na 11 weken.
|
Bemiddelende maatstaf voor waargenomen sociale steun.
Bestaat uit zes items opgeteld tot een score tussen 12 en 60.
Hogere scores duiden op meer waargenomen sociale steun.
|
Voor de behandeling, gedurende week 1 t/m 10 van de behandeling, na 11 weken.
|
|
Score op Interpersoonlijke Psychotherapie Outcome Scale (IPOS)
Tijdsspanne: Gemeten 11 weken na aanvang van de ingreep.
|
Vragenlijst waarin de deelnemer wordt gevraagd om de focus van de behandeling en de waargenomen verandering in elk aandachtsgebied te identificeren.
Verandering wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal gaande van aanzienlijk verslechterd tot sterk verbeterd.
|
Gemeten 11 weken na aanvang van de ingreep.
|
|
Score op geloofwaardigheid en verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 van de ingreep.
|
Maatstaf voor de geloofwaardigheid die de deelnemer ervaart van de interventie en voor de voordelen die ze ervan verwachten.
Bestaat uit zes items, waarvan er vier worden beantwoord op een negenpunts Likertschaal en twee antwoorden op een tienpunts Likertschaal.
Scores kunnen variëren van 4 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid en verwachting van positieve verandering tijdens de interventie.
|
Gemeten in week 3 van de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDIGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .