原発性裂孔原性網膜剥離に対する空気圧網膜復位術: スチームロールするかしないか
2023年4月11日 更新者：Dr. Kenneth Eng、Sunnybrook Health Sciences Centre
これは、黄斑の移動と黄斑の再付着の速さを、空気圧網膜固定術後の 2 つの異なるポジショニング手法で比較するランダム化比較試験です。最初に 4 ～ 6 時間下向きに配置され、その後頭の位置を変更して、泡が網膜の裂け目の真上に置かれるようにします）。
調査の概要
詳細な説明
空気網膜固定術 (PR) は、裂孔原性網膜剥離 (RRD) の確立された治療法です。
私たちのセンターでは、PR は網膜再付着の成功率が高い一次 RRD 修復のための最も一般的に実行される手順です。
この手順では、患者は、硝子体内気泡の注入後、病状の部位に応じて配置する必要があります。
一部の開業医は、気泡が網膜の裂け目に対してすぐに直接並置されるように患者を配置します（直接法）。
他の人は、患者が最初に顔を下にして配置され、その後4〜6時間後に位置が順番に変更され、気泡が剥離の原因となる裂け目に向かって網膜上を転がるスチームローラー技術を好みます（スチームローラー技術）.
可変視力 (VA) の結果と変視症は、PR による RRD 修復の成功にもかかわらず、一般的な処置後の苦情です。
機能的結果の変動性は、黄斑の再付着のタイミングと容易さに関連している可能性があることが示唆されています。
この前向き研究の目的は、黄斑の移動が少なく、黄斑の再付着が速いという点で、スチームローラー法が直接法よりも優れているかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：416-480-5091
- メール：Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- 電話番号：416-480-4688
- メール：kenneth.eng@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
副調査官：
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリ RRD
- 8 時間以上の原因となる中断
- 単一の休憩または休憩のグループ
- 増殖性硝子体網膜症（PVR）なしまたはわずか（グレードAまたはB）
- 付着した網膜の他のブレークまたはラティスは許可されます
除外基準:
- 網膜剥離における下側 4 時間の網膜断裂
- PVR グレード C 以下
- 著しい中膜混濁 (硝子体出血、高密度白内障、角膜瘢痕など)
- 既存の眼病変 [黄斑円孔 (MH)、網膜上膜 (ERM)、嚢胞様黄斑浮腫 (CME)、加齢黄斑変性症、近視性変性症、進行性緑内障、ブドウ膜炎、弱視など] またはベースライン視力が低下した以前の眼外傷
- 以前の扁平部硝子体切除術
- 年齢 ≤18 歳
- 必要な術後の頭の位置を維持するための身体的または精神的能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スチームローラーテクニック
硝子体内ガス注入後、患者は 4 ～ 6 時間顔を下にして寝かせ、続いて患者の頭の位置を変えて、泡が網膜の裂け目の上に直接置かれるようにします。
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硝子体内ガス注入後、患者は 4 ～ 6 時間顔を下にして寝かせ、続いて患者の頭の位置を変えて、泡が網膜の裂け目の上に直接置かれるようにします。
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アクティブコンパレータ：ダイレクトテクニック
硝子体内ガス注入に続いて、気泡が網膜の裂け目の真上に置かれるように、患者はすぐに配置されます。
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硝子体内ガス注入に続いて、気泡が網膜の裂け目の真上に置かれるように、患者はすぐに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の黄斑の状態
時間枠：介入後24時間
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介入後 24 時間での光コヒーレンストモグラフィーによる黄斑の状態の評価により、黄斑の再付着に最も効果的な手法を確認します。
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑の解剖学的変位とその経時変化。
時間枠：介入後1、2、3、および6か月
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眼底自家蛍光における網膜血管インプリンティングの測定
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介入後1、2、3、および6か月
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黄斑の機能的変位とその経時変化。
時間枠：介入後1、2、3、および6か月
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Mチャートによる変視症の測定
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介入後1、2、3、および6か月
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黄斑の状態
時間枠：1時間、2時間、2日目、1週目、2週目
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介入後に光コヒーレンストモグラフィーを介して黄斑の状態を観察し、黄斑を早期に再付着させるのにどの技術がより効果的かを確認します
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1時間、2時間、2日目、1週目、2週目
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視力
時間枠：介入後1、3、および6か月
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ETDRS
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介入後1、3、および6か月
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一次解剖学的成功
時間枠：介入後1、3、および6か月
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臨床眼底検査と眼底撮影による網膜の完全な再付着
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介入後1、3、および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Eng, MD FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月7日
研究の完了 (予想される)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。