Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk retinopeksi for primær rhegmatogen nethindeløsning: at damprulle eller ej

11. april 2023 opdateret af: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskydning af makula og hurtigheden af ​​genhæftning af macula mellem to forskellige positioneringsteknikker efter pneumatisk retinopeksi: Direkte teknik (patienten placeres således, at boblen straks placeres direkte over nethinden) og Steamroller-teknik (patient) placeres i første omgang med forsiden nedad i 4-6 timer og ændrer efterfølgende hovedposition, så boblen derefter placeres direkte over nethindebruddet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumatisk retinopeksi (PR) er en etableret behandling for rhegmatogen nethindeløsning (RRD). I vores center er PR den mest almindeligt udførte procedure til primær RRD-reparation med en høj succesrate for retinal gentilhæftning. I denne procedure skal patienterne placeres i overensstemmelse med patologistedet efter injektion af en intravitreal gasboble. Nogle behandlere placerer patienten således, at gasboblen øjeblikkeligt lægges direkte mod nethindebruddet (direkte teknik). Andre foretrækker dampvalseteknikken, hvor patienten først placeres med forsiden nedad, derefter efter 4-6 timer ændres positionen sekventielt, så boblen rulles hen over nethinden mod bruddet, der er ansvarlig for løsrivelsen (dampvalseteknik). Variable synsskarphed (VA) resultater og metamorfopsi er almindelige post-procedure klager på trods af vellykket RRD reparation med PR. Det er blevet foreslået, at variation i funktionelle resultater kan være forbundet med timingen og den lette genbinding af makula. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om dampvalseteknikken er overlegen i forhold til den direkte teknik ved hurtigere genmontering af makula med mindre makula-forskydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær RRD
  • Forårsagende brud over overlegne 8 klokketimer
  • Enkelt pause eller gruppe af pauser
  • Ingen eller minimal proliferativ vitreoretinopati (PVR) (grad A eller B)
  • Andre brud eller gitter i fastgjort nethinde er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Nethindebrud i de underordnede 4 klokketimer i løsrevet nethinde
  • PVR Grade C eller værre
  • Betydelig medieopacitet (glaslegemeblødning, tæt grå stær, hornhinde ar osv.)
  • Eksisterende okulær patologi [makulahul (MH), epiretinal membran (ERM), cystoid macula-ødem (CME), aldersrelateret macula-degeneration, nærsynet degeneration, fremskreden glaukom, uveitis, amblyopi osv.] eller tidligere øjentraume med dårligt baselinesyn
  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Alder ≤18 år
  • Utilstrækkelig fysisk eller mental kompetence til at opretholde den nødvendige postoperative hovedposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dampvalseteknik
Efter intravitreal gasinjektion placeres patienten med forsiden nedad i 4-6 timer, og patienten ændrer efterfølgende hovedets position, så boblen derefter placeres direkte over nethinden.
Andet: Dampvalseteknik
Efter intravitreal gasinjektion placeres patienten med forsiden nedad i 4-6 timer, og patienten ændrer efterfølgende hovedets position, så boblen derefter placeres direkte over nethinden.
Aktiv komparator: Direkte teknik
Efter intravitreal gasinjektion placeres patienten straks, så boblen placeres direkte over nethinden.
Andet: Direkte teknik
Efter intravitreal gasinjektion placeres patienten straks, så boblen placeres direkte over nethinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macula-status på dag 1
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Vurdering af makulær status ved optisk kohærenstomografi 24 timer efter intervention for at se, hvilken teknik der er mest effektiv til at genmontere makula
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk forskydning af makula og dens ændringer med tiden.
Tidsramme: 1,2, 3 og 6 måneder efter intervention
Måling af retinal kar prægning på fundus autofluorescens
1,2, 3 og 6 måneder efter intervention
Funktionel forskydning af makula og dens ændringer med tiden.
Tidsramme: 1,2, 3 og 6 måneder efter intervention
Måling af metamorfopsi med M-diagrammer
1,2, 3 og 6 måneder efter intervention
Macula status
Tidsramme: 1 time, 2 timer, dag 2, uge ​​1, uge ​​2
Ser på makula status via optisk kohærens tomografi efter intervention for at se, hvilken teknik der er mere effektiv til at genmontere makula tidligt
1 time, 2 timer, dag 2, uge ​​1, uge ​​2
Synsstyrke
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
ETDRS
1, 3 og 6 måneder efter intervention
Primær anatomisk succes
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Fuldstændig genbinding af nethinden via klinisk fundusundersøgelse og optos fundusfotografering
1, 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner