Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumatische retinopexie voor primaire rhegmatogene netvliesloslating: stomen of niet

11 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de verplaatsing van de macula en de snelheid van heraanhechting van de macula wordt vergeleken tussen twee verschillende positioneringstechnieken na pneumatische retinopexie: directe techniek (patiënt wordt zo gepositioneerd dat de luchtbel direct over de netvliesbreuk wordt geplaatst) en Steamroller-techniek (patiënt wordt wordt eerst 4-6 uur met de voorkant naar beneden gepositioneerd en verandert vervolgens de positie van het hoofd zodat de luchtbel direct over de breuk in het netvlies wordt geplaatst).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumatische retinopexie (PR) is een gevestigde behandeling voor regmatogene netvliesloslating (RRD). In ons centrum is PR de meest uitgevoerde procedure voor primaire RRD-reparatie met een hoog succespercentage voor retinale herbevestiging. Bij deze procedure moeten patiënten zich positioneren volgens de plaats van de pathologie na injectie van een intravitreale gasbel. Sommige beoefenaars plaatsen de patiënt zo dat de gasbel onmiddellijk direct tegen de breuk in het netvlies wordt geplaatst (directe techniek). Anderen geven de voorkeur aan de stoomwalstechniek waarbij de patiënt aanvankelijk met het gezicht naar beneden wordt gepositioneerd, waarna na 4-6 uur de positie achtereenvolgens wordt gewijzigd zodat de luchtbel over het netvlies wordt gerold in de richting van de breuk die verantwoordelijk is voor het loslaten (stoomwalstechniek). Variabele gezichtsscherpte (VA) uitkomsten en metamorfopsie zijn veelvoorkomende klachten na de procedure ondanks succesvolle RRD-reparatie met PR. Er is gesuggereerd dat variabiliteit in functionele resultaten kan worden geassocieerd met de timing en het gemak van heraanhechting van macula. Het doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of de stoomwalstechniek superieur is aan de directe techniek wat betreft snellere heraanhechting van macula met minder maculaverplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire RRD
  • Oorzakelijke onderbrekingen over superieure 8 klokuren
  • Enkele pauze of een groep pauzes
  • Geen of minimale proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (graad A of B)
  • Andere breuken of roosters in het aangehechte netvlies zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Retinale breuk in de onderste 4 klokuren in losgelaten netvlies
  • PVR klasse C of slechter
  • Aanzienlijke media-opaciteit (glasvochtbloeding, dichte cataract, hoornvlieslitteken, enz.)
  • Reeds bestaande oculaire pathologie [maculagat (MH), epiretinaal membraan (ERM), cystoïd macula-oedeem (CME), leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myopische degeneratie, gevorderd glaucoom, uveïtis, amblyopie enz.] of eerder oogtrauma met slecht basiszicht
  • Vorige pars plana vitrectomie
  • Leeftijd ≤18 jaar oud
  • Ontoereikende fysieke of mentale competentie om de vereiste postoperatieve hoofdpositie te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stoomwals techniek
Na intravitreale gasinjectie wordt de patiënt gedurende 4-6 uur met het gezicht naar beneden gepositioneerd en vervolgens verandert de patiënt de positie van het hoofd zodat de luchtbel direct over de breuk in het netvlies wordt geplaatst.
Ander: Stoomwals techniek
Na intravitreale gasinjectie wordt de patiënt gedurende 4-6 uur met het gezicht naar beneden gepositioneerd en vervolgens verandert de patiënt de positie van het hoofd zodat de luchtbel direct over de breuk in het netvlies wordt geplaatst.
Actieve vergelijker: Directe techniek
Na intravitreale gasinjectie wordt de patiënt onmiddellijk zo gepositioneerd dat de bel direct over de breuk in het netvlies wordt geplaatst.
Ander: Directe techniek
Na intravitreale gasinjectie wordt de patiënt onmiddellijk zo gepositioneerd dat de bel direct over de breuk in het netvlies wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire status op dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Beoordeling van de status van de macula door middel van optische coherentietomografie 24 uur na de ingreep om te zien welke techniek het meest effectief is voor het opnieuw bevestigen van de macula
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische verplaatsing van macula en de veranderingen ervan met de tijd.
Tijdsspanne: 1,2, 3 en 6 maanden na de interventie
Meting van inprenting van het netvliesvat op autofluorescentie van de fundus
1,2, 3 en 6 maanden na de interventie
Functionele verplaatsing van macula en de veranderingen ervan met de tijd.
Tijdsspanne: 1,2, 3 en 6 maanden na de interventie
Meting van metamorfopsie met M-charts
1,2, 3 en 6 maanden na de interventie
Maculaire status
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, Dag 2, Week 1, Week 2
Maculastatus bekijken via optische coherentietomografie na interventie om te zien welke techniek effectiever is om de macula vroegtijdig terug te hechten
1 uur, 2 uur, Dag 2, Week 1, Week 2
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de interventie
ETDRS
1, 3 en 6 maanden na de interventie
Primair anatomisch succes
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de interventie
Volledige herbevestiging van het netvlies via klinisch fundusonderzoek en optos fundusfotografie
1, 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren