원발성 열공성 망막 박리에 대한 공압 망막고정술: 스팀롤링 여부
2023년 4월 11일 업데이트: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
이것은 공압 망막고정술 후 두 가지 다른 위치 지정 기술 사이에서 황반의 변위와 황반 재부착의 속도를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 처음에는 4~6시간 동안 얼굴을 아래로 향하게 한 다음 머리 위치를 변경하여 기포가 망막 파열 바로 위에 놓이도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
공압 망막 고정술(PR)은 열공성 망막 박리(RRD)에 대한 확립된 치료법입니다.
우리 센터에서 PR은 망막 재부착 성공률이 높은 일차 RRD 수리를 위해 가장 일반적으로 수행되는 절차입니다.
이 절차에서 환자는 유리체내 기포 주입 후 병리 부위에 따라 자세를 취해야 합니다.
일부 개업의는 기포가 즉시 망막 열공에 직접 닿도록 환자를 배치합니다(직접 기법).
다른 사람들은 환자가 처음에 엎드린 자세를 취한 다음 4~6시간 후에 위치를 순차적으로 변경하여 기포가 박리를 담당하는 틈을 향해 망막 위로 굴러가도록 하는 스팀롤러 기술을 선호합니다(스팀롤러 기술).
PR로 RRD를 성공적으로 복구했음에도 불구하고 다양한 시력(VA) 결과 및 변형시가 일반적인 시술 후 불만입니다.
기능적 결과의 가변성은 황반 재부착의 시기 및 용이성과 관련될 수 있다고 제안되었습니다.
본 전향적 연구의 목적은 황반 변위가 적고 빠른 황반 재부착에 있어서 강압기 기법이 직접 기법보다 우월한지 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 416-480-5091
- 이메일: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- 전화번호: 416-480-4688
- 이메일: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
부수사관:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 RRD
- 우수한 8시간 동안의 원인 휴식
- 단일 나누기 또는 나누기 그룹
- 증식성 유리체망막병증(PVR) 없음 또는 최소(등급 A 또는 B)
- 부착된 망막의 기타 파손 또는 격자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 분리된 망막에서 열등한 4시간의 망막 손상
- PVR 등급 C 이하
- 현저한 매질 혼탁(유리체출혈, 치밀백내장, 각막반흔 등)
- 기존의 안구 병리[황반 구멍(MH), 망막 앞막(ERM), 낭포성 황반 부종(CME), 연령 관련 황반 변성, 근시 변성, 진행성 녹내장, 포도막염, 약시 등] 또는 기저선 시력이 좋지 않은 이전의 눈 외상
- 이전의 플라나 유리체 절제술
- 나이 ≤18세
- 필요한 수술 후 머리 위치를 유지하기에 부적절한 신체적 또는 정신적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스팀롤러 기술
유리체내 가스 주입 후, 환자는 4~6시간 동안 얼굴을 아래로 향하게 한 다음 기포가 망막 파열 바로 위에 놓이도록 머리 위치를 변경합니다.
|
유리체내 가스 주입 후, 환자는 4~6시간 동안 얼굴을 아래로 향하게 한 다음 기포가 망막 파열 바로 위에 놓이도록 머리 위치를 변경합니다.
|
|
활성 비교기: 다이렉트 테크닉
유리체내 가스 주입 후, 기포가 망막 파열 바로 위에 놓이도록 환자를 즉시 위치시킵니다.
|
유리체내 가스 주입 후, 기포가 망막 파열 바로 위에 놓이도록 환자를 즉시 위치시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일째 황반 상태
기간: 개입 후 24시간
|
어떤 기술이 황반 재부착에 가장 효과적인지 확인하기 위해 개입 후 24시간에 광학 간섭 단층 촬영으로 황반 상태 평가
|
개입 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반의 해부학적 변위 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: 개입 후 1, 2, 3, 6개월
|
안저자가 형광에 대한 망막 혈관 각인 측정
|
개입 후 1, 2, 3, 6개월
|
|
황반의 기능적 변위와 시간 경과에 따른 변화.
기간: 개입 후 1, 2, 3, 6개월
|
M 차트로 변태시 측정
|
개입 후 1, 2, 3, 6개월
|
|
황반 상태
기간: 1시간, 2시간, 2일차, 1주차, 2주차
|
조기에 황반을 재부착하는 데 어떤 기술이 더 효과적인지 확인하기 위해 개입 후 광학 간섭 단층 촬영을 통해 황반 상태를 살펴봅니다.
|
1시간, 2시간, 2일차, 1주차, 2주차
|
|
시력
기간: 개입 후 1, 3, 6개월
|
ETDRS
|
개입 후 1, 3, 6개월
|
|
기본 해부학적 성공
기간: 개입 후 1, 3, 6개월
|
임상 안저 검사 및 안저 촬영을 통한 망막의 완전한 재부착
|
개입 후 1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .