Retinopexia pneumática para descolamento de retina regmatogênico primário: rolar ou não
11 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este é um estudo randomizado controlado comparando o deslocamento da mácula e a rapidez da reinserção da mácula entre duas diferentes técnicas de posicionamento após a retinopexia pneumática: técnica direta (o paciente é posicionado de modo que a bolha seja imediatamente colocada diretamente sobre a ruptura da retina) e a técnica do rolo compressor (o paciente é inicialmente posicionado com a face para baixo por 4-6 horas e posteriormente muda a posição da cabeça para que a bolha seja colocada diretamente sobre a ruptura da retina).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopexia pneumática (PR) é um tratamento estabelecido para o descolamento regmatogênico da retina (DRR).
Em nosso centro, PR é o procedimento mais comumente realizado para reparo primário de RRD com uma alta taxa de sucesso de recolocação de retina.
Neste procedimento, os pacientes devem se posicionar de acordo com o local da patologia após a injeção de uma bolha de gás intravítrea.
Alguns profissionais posicionam o paciente de modo que a bolha de gás seja imediatamente colocada diretamente contra a ruptura da retina (técnica direta).
Outros preferem a técnica do rolo compressor em que o paciente é inicialmente posicionado de bruços e, após 4-6 horas, a posição é alterada sequencialmente para que a bolha role sobre a retina em direção à ruptura responsável pelo descolamento (técnica do rolo compressor).
Resultados variáveis de acuidade visual (AV) e metamorfopsia são queixas comuns após o procedimento, apesar do sucesso do reparo da RRD com PR.
Tem sido sugerido que a variabilidade nos resultados funcionais pode estar associada ao tempo e facilidade de reimplantação da mácula.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se a técnica do rolo compressor é superior à técnica direta na reimplantação mais rápida da mácula com menos deslocamento da mácula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 416-480-5091
- E-mail: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Número de telefone: 416-480-4688
- E-mail: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Subinvestigador:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- RRD primário
- Quebras causativas acima de 8 horas de relógio superiores
- Intervalo único ou grupo de intervalos
- Nenhuma ou mínima vitreorretinopatia proliferativa (PVR) (Grau A ou B)
- Outras quebras ou treliças na retina aderida são permitidas
Critério de exclusão:
- Ruptura da retina nas 4 horas inferiores do relógio em retina descolada
- PVR Grau C ou pior
- Opacidade significativa da mídia (hemorragia vítrea, catarata densa, cicatriz da córnea, etc.)
- Patologia ocular pré-existente [buraco macular (HM), membrana epirretiniana (ERM), edema macular cistóide (CME), degeneração macular relacionada à idade, degeneração miópica, glaucoma avançado, uveíte, ambliopia, etc.] ou trauma ocular anterior com visão basal ruim
- Vitrectomia pars plana anterior
- Idade ≤18 anos
- Competência física ou mental inadequada para manter a posição pós-operatória necessária da cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica do Rolo Compressor
Após a injeção de gás intravítreo, o paciente é posicionado de bruços por 4-6 horas e, subsequentemente, o paciente muda a posição da cabeça para que a bolha seja colocada diretamente sobre a ruptura da retina.
|
Após a injeção de gás intravítreo, o paciente é posicionado de bruços por 4-6 horas e, subsequentemente, o paciente muda a posição da cabeça para que a bolha seja colocada diretamente sobre a ruptura da retina.
|
|
Comparador Ativo: Técnica Direta
Após a injeção de gás intravítreo, o paciente é imediatamente posicionado de modo que a bolha seja colocada diretamente sobre a ruptura da retina.
|
Após a injeção de gás intravítreo, o paciente é imediatamente posicionado de modo que a bolha seja colocada diretamente sobre a ruptura da retina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado macular no dia 1
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
Avaliação do estado macular por tomografia de coerência óptica 24 horas após a intervenção para ver qual técnica é mais eficaz para recolocar a mácula
|
24 horas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento anatômico da mácula e suas mudanças com o tempo.
Prazo: 1,2, 3 e 6 meses após a intervenção
|
Medição da impressão dos vasos da retina na autofluorescência do fundo
|
1,2, 3 e 6 meses após a intervenção
|
|
Deslocamento funcional da mácula e suas mudanças com o tempo.
Prazo: 1,2, 3 e 6 meses após a intervenção
|
Medição de metamorfopsia com M-charts
|
1,2, 3 e 6 meses após a intervenção
|
|
Estado macular
Prazo: 1 hora, 2 horas, Dia 2, Semana 1, Semana 2
|
Observar o status da mácula por meio de tomografia de coerência óptica após a intervenção para ver qual técnica é mais eficaz na recolocação precoce da mácula
|
1 hora, 2 horas, Dia 2, Semana 1, Semana 2
|
|
Acuidade visual
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a intervenção
|
ETDRS
|
1, 3 e 6 meses após a intervenção
|
|
Sucesso anatômico primário
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a intervenção
|
Recolocação completa da retina através de exame de fundo de olho clínico e fotografia de fundo de olho
|
1, 3 e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .