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Pneumatische Retinopexie bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung: Dampfwalze oder nicht

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verschiebung der Makula und die Schnelligkeit des Wiederanbringens der Makula zwischen zwei verschiedenen Positionierungstechniken nach pneumatischer Retinopexie verglichen werden: Direkte Technik (der Patient wird so positioniert, dass die Blase sofort direkt über dem Netzhautbruch platziert wird) und die Steamroller-Technik (Patient wird zunächst für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und ändert anschließend die Kopfposition so, dass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pneumatische Retinopexie (PR) ist eine etablierte Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD). In unserem Zentrum ist die PR das am häufigsten durchgeführte Verfahren zur primären RRD-Reparatur mit einer hohen Erfolgsrate bei der Netzhautwiederanlage. Bei diesem Verfahren müssen sich die Patienten nach der Injektion einer intravitrealen Gasblase entsprechend dem Ort der Pathologie positionieren. Einige Ärzte positionieren den Patienten so, dass die Gasblase sofort direkt an den Netzhautbruch angelegt wird (direkte Technik). Andere bevorzugen die Steamroller-Technik, bei der der Patient zunächst mit dem Gesicht nach unten gelagert wird, dann wird nach 4-6 Stunden die Position sequenziell geändert, so dass die Blase über die Netzhaut in Richtung des für die Ablösung verantwortlichen Bruchs gerollt wird (Steamroller-Technik). Variable Sehschärfe (VA)-Ergebnisse und Metamorphopsie sind häufige Beschwerden nach dem Eingriff trotz erfolgreicher RRD-Reparatur mit PR. Es wurde vermutet, dass die Variabilität der funktionellen Ergebnisse mit dem Zeitpunkt und der Leichtigkeit des Wiederanbringens der Makula zusammenhängen kann. Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es zu bewerten, ob die Dampfwalzentechnik der direkten Technik bei der schnelleren Refixation der Makula mit geringerer Makulaverschiebung überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre RRD
  • Verursachte Unterbrechungen über 8 Uhrstunden
  • Einzelne Pause oder Gruppe von Pausen
  • Keine oder minimale proliferative Vitreoretinopathie (PVR) (Grad A oder B)
  • Andere Brüche oder Gitter in der befestigten Netzhaut sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautbruch in den unteren 4 Uhr-Stunden bei abgelöster Netzhaut
  • PVR Grad C oder schlechter
  • Signifikante Medientrübung (Glaskörperblutung, dichter Katarakt, Hornhautnarbe usw.)
  • Vorbestehende Augenpathologie [Makulaloch (MH), epiretinale Membran (ERM), zystoides Makulaödem (CME), altersbedingte Makuladegeneration, myopische Degeneration, fortgeschrittenes Glaukom, Uveitis, Amblyopie usw.] oder früheres Augentrauma mit schlechtem Ausgangssehvermögen
  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
  • Alter ≤18 Jahre alt
  • Unzureichende körperliche oder geistige Fähigkeit, die erforderliche postoperative Kopfposition beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dampfwalzen-Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und anschließend ändert der Patient die Position des Kopfes, sodass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Sonstiges: Dampfwalzen-Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient für 4-6 Stunden mit dem Gesicht nach unten gelagert und anschließend ändert der Patient die Position des Kopfes, sodass die Blase dann direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Aktiver Komparator: Direkte Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient sofort so positioniert, dass die Blase direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.
Sonstiges: Direkte Technik
Nach der intravitrealen Gasinjektion wird der Patient sofort so positioniert, dass die Blase direkt über dem Netzhautbruch platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulastatus am 1. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung des Makulastatus durch optische Kohärenztomographie 24 Stunden nach dem Eingriff, um zu sehen, welche Technik für das Wiederanbringen der Makula am effektivsten ist
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Verschiebung der Makula und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Messung des Imprintings retinaler Gefäße auf Fundus-Autofluoreszenz
1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Verschiebung der Makula und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Messung der Metamorphopsie mit M-Karten
1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Makulastatus
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, Tag 2, Woche 1, Woche 2
Untersuchung des Makulastatus mittels optischer Kohärenztomographie nach dem Eingriff, um zu sehen, welche Technik effektiver ist, um die Makula frühzeitig wieder anzubringen
1 Stunde, 2 Stunden, Tag 2, Woche 1, Woche 2
Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
ETDRS
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Primärer anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Wiederanbringung der Netzhaut durch klinische Fundusuntersuchung und Optos-Fundusfotografie
1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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