Pneumatisk retinopeksi for primær regmatogen netthinneavløsning: å damprulle eller ikke
11. april 2023 oppdatert av: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner forskyvning av makula og hurtigheten av gjenfesting av makula mellom to forskjellige posisjoneringsteknikker etter pneumatisk retinopeksi: Direkte teknikk (pasienten plasseres slik at boblen umiddelbart plasseres rett over netthinnens brudd) og Steamroller-teknikk (pasienten). plasseres først med forsiden ned i 4-6 timer og endrer deretter hodeposisjonen slik at boblen deretter plasseres rett over netthinnen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumatisk retinopeksi (PR) er en etablert behandling for rhegmatogen retinal detachment (RRD).
I vårt senter er PR den mest utførte prosedyren for primær RRD-reparasjon med en høy suksessrate for retinal gjenfesting.
I denne prosedyren må pasientene plassere seg i henhold til patologistedet etter injeksjon av en intravitreal gassboble.
Noen utøvere posisjonerer pasienten slik at gassboblen umiddelbart legges direkte mot netthinnebruddet (direkte teknikk).
Andre favoriserer dampvalseteknikken hvor pasienten først plasseres med forsiden ned, deretter etter 4-6 timer endres posisjonen sekvensielt slik at boblen rulles over netthinnen mot bruddet som er ansvarlig for løsrivelsen (dampvalseteknikk).
Utfall med variabel synsskarphet (VA) og metamorfopsi er vanlige plager etter prosedyren til tross for vellykket RRD-reparasjon med PR.
Det har blitt antydet at variasjon i funksjonelle utfall kan være assosiert med tidspunktet for og enkel gjenfesting av makula.
Hensikten med denne prospektive studien er å evaluere om dampvalseteknikken er overlegen den direkte teknikken ved raskere gjenfesting av makula med mindre makula-forskyvning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-post: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-4688
- E-post: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Underetterforsker:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær RRD
- Årsaksbrudd over overlegne 8 klokketimer
- Enkelt pause eller gruppe med pauser
- Ingen eller minimal proliferativ vitreoretinopati (PVR) (grad A eller B)
- Andre brudd eller gitter i festet netthinnen er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Netthinnebrudd i nedre 4 klokketimer i løsnet netthinnen
- PVR Grade C eller verre
- Betydelig mediaopasitet (glasaktig blødning, tett grå stær, hornhinnearr, etc)
- Eksisterende okulær patologi [makula hull (MH), epiretinal membran (ERM), cystoid macula ødem (CME), aldersrelatert makula degenerasjon, nærsynt degenerasjon, avansert glaukom, uveitt, amblyopi osv.] eller tidligere øyetraumer med dårlig baseline syn
- Tidligere pars plana vitrektomi
- Alder ≤18 år gammel
- Utilstrekkelig fysisk eller mental kompetanse til å opprettholde den nødvendige postoperative hodeposisjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dampvalseteknikk
Etter intravitreal gassinjeksjon plasseres pasienten med forsiden ned i 4-6 timer, og deretter endrer pasienten posisjonen til hodet slik at boblen deretter plasseres rett over retinabruddet.
|
Etter intravitreal gassinjeksjon plasseres pasienten med forsiden ned i 4-6 timer, og deretter endrer pasienten posisjonen til hodet slik at boblen deretter plasseres rett over retinabruddet.
|
|
Aktiv komparator: Direkte teknikk
Etter intravitreal gassinjeksjon, plasseres pasienten umiddelbart slik at boblen plasseres rett over netthinnen.
|
Etter intravitreal gassinjeksjon, plasseres pasienten umiddelbart slik at boblen plasseres rett over netthinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulastatus på dag 1
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Vurdering av makulær status ved optisk koherenstomografi 24 timer etter intervensjon for å se hvilken teknikk som er mest effektiv for å feste makulaen igjen
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk forskyvning av makula og dens endringer over tid.
Tidsramme: 1,2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Måling av retinal fartøy preging på fundus autofluorescens
|
1,2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell forskyvning av makula og dens endringer over tid.
Tidsramme: 1,2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Måling av metamorfopsi med M-diagrammer
|
1,2, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Makulastatus
Tidsramme: 1 time, 2 timer, dag 2, uke 1, uke 2
|
Ser på makulastatus via optisk koherenstomografi etter intervensjon for å se hvilken teknikk som er mer effektiv for å feste makulaen på nytt tidlig
|
1 time, 2 timer, dag 2, uke 1, uke 2
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
ETDRS
|
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Primær anatomisk suksess
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Fullfør gjenfesting av netthinnen via klinisk fundusundersøkelse og optos fundusfotografering
|
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .