Пневматическая ретинопексия при первичной регматогенной отслойке сетчатки: париться или нет
11 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают смещение макулы и скорость повторного прикрепления макулы при использовании двух различных методов позиционирования после пневматической ретинопексии: прямой техники (пациент располагается так, что пузырь располагается непосредственно над разрывом сетчатки) и техники парового валика (пациент сначала кладут лицом вниз на 4-6 часов, а затем меняют положение головы так, что пузырь помещается прямо над разрывом сетчатки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневматическая ретинопексия (PR) является признанным методом лечения регматогенной отслойки сетчатки (RRD).
В нашем центре PR является наиболее часто выполняемой процедурой первичной пластики RRD с высокой вероятностью успешного прилегания сетчатки.
В этой процедуре пациенты должны располагаться в соответствии с местом патологии после инъекции газового пузыря в стекловидное тело.
Некоторые практикующие врачи укладывают пациента так, чтобы газовый пузырь был сразу же приложен непосредственно к разрыву сетчатки (прямая техника).
Другие отдают предпочтение методу парового катка, при котором пациента сначала кладут лицом вниз, а затем через 4-6 часов положение последовательно меняют так, чтобы пузырь прокатывался по сетчатке в направлении разрыва, ответственного за отслойку (метод парового катка).
Переменная острота зрения (VA) и метаморфопсии являются частыми жалобами после процедуры, несмотря на успешное восстановление RRD с помощью PR.
Было высказано предположение, что вариабельность функциональных результатов может быть связана со временем и легкостью повторного прикрепления макулы.
Целью этого проспективного исследования является оценка того, превосходит ли метод парового валика прямой метод в более быстром повторном прикреплении макулы с меньшим смещением макулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 416-480-5091
- Электронная почта: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Номер телефона: 416-480-4688
- Электронная почта: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Младший исследователь:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный РРД
- Причинные перерывы в течение более 8 часов часов
- Один перерыв или группа перерывов
- Отсутствие или минимальная пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) (класс A или B)
- Другие разрывы или решетки в прикрепленной сетчатке допускаются.
Критерий исключения:
- Разрыв сетчатки в нижних 4 часах при отслойке сетчатки
- PVR класса C или хуже
- Значительное помутнение среды (кровоизлияние в стекловидное тело, плотная катаракта, рубец на роговице и т. д.)
- Ранее существовавшая глазная патология [отверстие макулы (MH), эпиретинальная мембрана (ERM), кистозный отек макулы (CME), возрастная дегенерация макулы, миопическая дегенерация, прогрессирующая глаукома, увеит, амблиопия и т. д.] или предыдущая травма глаза с плохим исходным зрением
- Предыдущая витрэктомия плоской части тела
- Возраст ≤18 лет
- Неадекватная физическая или умственная способность поддерживать требуемое послеоперационное положение головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника парового катка
После введения газа в стекловидное тело пациента кладут лицом вниз на 4-6 часов, а затем пациент меняет положение головы так, чтобы пузырь помещался непосредственно над разрывом сетчатки.
|
После введения газа в стекловидное тело пациента кладут лицом вниз на 4-6 часов, а затем пациент меняет положение головы так, чтобы пузырь помещался непосредственно над разрывом сетчатки.
|
|
Активный компаратор: Прямая техника
После интравитреального введения газа пациента сразу же укладывают так, чтобы пузырек располагался непосредственно над разрывом сетчатки.
|
После интравитреального введения газа пациента сразу же укладывают так, чтобы пузырек располагался непосредственно над разрывом сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макулярный статус в 1-й день
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Оценка состояния макулы с помощью оптической когерентной томографии через 24 часа после вмешательства, чтобы определить, какой метод наиболее эффективен для повторного прикрепления макулы.
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое смещение макулы и его изменения во времени.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение импринтинга сосудов сетчатки на аутофлуоресценции глазного дна
|
Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Функциональное смещение макулы и его изменения во времени.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение метаморфопсии с помощью М-карт
|
Через 1, 2, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Макулярный статус
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, День 2, Неделя 1, Неделя 2
|
Изучение состояния макулы с помощью оптической когерентной томографии после вмешательства, чтобы увидеть, какой метод более эффективен для раннего повторного прикрепления макулы.
|
1 час, 2 часа, День 2, Неделя 1, Неделя 2
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
ЭТДРС
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Первичный анатомический успех
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Полное прилегание сетчатки с помощью клинического осмотра глазного дна и фотографии глазного дна.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .