Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopeksja pneumatyczna w przypadku pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki: walcować czy nie

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przemieszczenie plamki żółtej i szybkość ponownego przyczepiania się plamki pomiędzy dwoma różnymi technikami pozycjonowania po retinopeksji pneumatycznej: techniką bezpośrednią (pacjent jest ułożony w taki sposób, że pęcherzyk jest natychmiast umieszczany bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki) i techniką wałka parowego (pacjent jest początkowo ułożony twarzą w dół na 4-6 godzin, a następnie zmienia pozycję głowy, tak że bańka jest następnie umieszczana bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopeksja pneumatyczna (PR) jest uznaną metodą leczenia przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD). W naszym ośrodku PR jest najczęściej wykonywaną procedurą pierwotnej naprawy RRD z wysokim wskaźnikiem powodzenia ponownego przyczepienia siatkówki. W tej procedurze pacjenci muszą ułożyć się zgodnie z miejscem patologii po wstrzyknięciu pęcherzyka gazu do ciała szklistego. Niektórzy praktycy ustawiają pacjenta tak, aby pęcherzyk gazu był natychmiast skierowany bezpośrednio na pęknięcie siatkówki (technika bezpośrednia). Inni preferują technikę walca parowego, w której pacjent jest początkowo ułożony twarzą w dół, a następnie po 4-6 godzinach pozycja jest zmieniana sekwencyjnie, tak aby bańka przetoczyła się po siatkówce w kierunku pęknięcia odpowiedzialnego za odwarstwienie (technika walca parowego). Wyniki zmiennej ostrości wzroku (VA) i metamorfopsja są częstymi dolegliwościami po zabiegu pomimo udanej naprawy RRD z PR. Sugerowano, że zmienność wyników funkcjonalnych może być związana z czasem i łatwością ponownego przyczepienia plamki żółtej. Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy technika walca parowego jest lepsza od techniki bezpośredniej w szybszym ponownym przyczepianiu plamki przy mniejszym przemieszczeniu plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy RRD
  • Przerwy przyczynowe powyżej 8 godzin zegarowych
  • Pojedyncza przerwa lub grupa przerw
  • Brak lub minimalna witreoretinopatia proliferacyjna (PVR) (stopień A lub B)
  • Dozwolone są inne przerwy lub kratownica w przyczepionej siatkówce

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie siatkówki w dolnych 4 godzinach zegarowych w odklejonej siatkówce
  • PVR klasy C lub gorszej
  • Znaczne zmętnienie mediów (krwotok do ciała szklistego, gęsta zaćma, blizna rogówki itp.)
  • Istniejąca wcześniej patologia oka [dziura plamki (MH), błona nasiatkówkowa (ERM), torbielowaty obrzęk plamki (CME), związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, zwyrodnienie krótkowzroczne, zaawansowana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, niedowidzenie itp.] lub wcześniejsze urazy oka ze słabym widzeniem wyjściowym
  • Poprzednia witrektomia pars plana
  • Wiek ≤18 lat
  • Niewystarczająca sprawność fizyczna lub umysłowa do utrzymania wymaganej pooperacyjnej pozycji głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika walca parowego
Po wstrzyknięciu gazu do ciała szklistego pacjent ułożony jest twarzą w dół na 4-6 godzin, a następnie zmienia pozycję głowy tak, aby pęcherzyk znajdował się bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki.
Inny: Technika walca parowego
Po wstrzyknięciu gazu do ciała szklistego pacjent ułożony jest twarzą w dół na 4-6 godzin, a następnie zmienia pozycję głowy tak, aby pęcherzyk znajdował się bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki.
Aktywny komparator: Technika bezpośrednia
Po wstrzyknięciu gazu do ciała szklistego pacjenta natychmiast układa się tak, aby pęcherzyk znajdował się bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki.
Inny: Technika bezpośrednia
Po wstrzyknięciu gazu do ciała szklistego pacjenta natychmiast układa się tak, aby pęcherzyk znajdował się bezpośrednio nad pęknięciem siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan plamki żółtej w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Ocena stanu plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii po 24 godzinach od interwencji w celu ustalenia, która technika jest najskuteczniejsza w ponownym przytwierdzeniu plamki żółtej
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne przemieszczenie plamki żółtej i jego zmiany w czasie.
Ramy czasowe: 1,2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Pomiar odcisku naczyń siatkówki na autofluorescencji dna oka
1,2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalne przemieszczenie plamki żółtej i jego zmiany w czasie.
Ramy czasowe: 1,2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Pomiar metamorfopsji za pomocą wykresów M
1,2, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Stan plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, dzień 2, tydzień 1, tydzień 2
Ocena stanu plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii po interwencji w celu sprawdzenia, która technika jest skuteczniejsza we wczesnym ponownym przyczepianiu plamki żółtej
1 godzina, 2 godziny, dzień 2, tydzień 1, tydzień 2
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
ETDR
1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Pierwotny sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Całkowite ponowne przyczepienie siatkówki poprzez kliniczne badanie dna oka i fotografię dna oka
1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj