Retinopexia neumática para el desprendimiento de retina regmatógeno primario: aplastar o no
11 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el desplazamiento de la mácula y la rapidez de reinserción de la mácula entre dos técnicas de posicionamiento diferentes después de la retinopexia neumática: técnica directa (el paciente se coloca de manera que la burbuja se coloca inmediatamente directamente sobre la ruptura de la retina) y técnica Steamroller (paciente se coloca inicialmente boca abajo durante 4-6 horas y posteriormente cambia la posición de la cabeza para que la burbuja se coloque directamente sobre la ruptura de la retina).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopexia neumática (PR) es un tratamiento establecido para el desprendimiento de retina regmatógeno (RRD).
En nuestro centro, la PR es el procedimiento más comúnmente realizado para la reparación primaria de DRR con una alta tasa de éxito en la reinserción de retina.
En este procedimiento, los pacientes deben colocarse de acuerdo con el sitio de la patología luego de la inyección de una burbuja de gas intravítreo.
Algunos médicos colocan al paciente de modo que la burbuja de gas quede directamente contra la ruptura de la retina (técnica directa).
Otros prefieren la técnica de la apisonadora en la que el paciente se coloca inicialmente boca abajo, luego, después de 4 a 6 horas, la posición se cambia secuencialmente para que la burbuja se deslice sobre la retina hacia la rotura responsable del desprendimiento (técnica de la apisonadora).
Los resultados variables de la agudeza visual (AV) y la metamorfopsia son quejas comunes posteriores al procedimiento a pesar de la reparación exitosa de la RRD con PR.
Se ha sugerido que la variabilidad en los resultados funcionales puede estar asociada con el momento y la facilidad de reinserción de la mácula.
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar si la técnica de apisonadora es superior a la técnica directa en la reinserción más rápida de la mácula con menos desplazamiento de la mácula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-480-5091
- Correo electrónico: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Número de teléfono: 416-480-4688
- Correo electrónico: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- RRD primario
- Pausas causales de más de 8 horas de reloj
- Descanso único o grupo de descansos
- Vitreorretinopatía proliferativa (PVR) nula o mínima (Grado A o B)
- Se permiten otras roturas o enrejados en la retina adherida
Criterio de exclusión:
- Rotura de retina en las 4 horas inferiores del reloj en desprendimiento de retina
- PVR Grado C o peor
- Opacidad significativa de los medios (hemorragia vítrea, catarata densa, cicatriz de la córnea, etc.)
- Patología ocular preexistente [agujero de mácula (MH), membrana epirretiniana (ERM), edema de mácula cistoide (CME), degeneración de mácula relacionada con la edad, degeneración miópica, glaucoma avanzado, uveítis, ambliopía, etc.] o traumatismo ocular previo con mala visión inicial
- Vitrectomía pars plana previa
- Edad ≤18 años
- Competencia física o mental inadecuada para mantener la posición posoperatoria requerida de la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de apisonadora
Después de la inyección de gas intravítreo, el paciente se coloca boca abajo durante 4 a 6 horas y, posteriormente, el paciente cambia la posición de la cabeza para que la burbuja se coloque directamente sobre la ruptura de la retina.
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Después de la inyección de gas intravítreo, el paciente se coloca boca abajo durante 4 a 6 horas y, posteriormente, el paciente cambia la posición de la cabeza para que la burbuja se coloque directamente sobre la ruptura de la retina.
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Comparador activo: Técnica Directa
Después de la inyección de gas intravítreo, el paciente se coloca inmediatamente de modo que la burbuja quede directamente sobre la ruptura de la retina.
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Después de la inyección de gas intravítreo, el paciente se coloca inmediatamente de modo que la burbuja quede directamente sobre la ruptura de la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado macular en el día 1
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
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Valoración del estado macular mediante tomografía de coherencia óptica a las 24 horas de la intervención para ver qué técnica es más efectiva para volver a unir la mácula
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24 horas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento anatómico de la mácula y sus cambios con el tiempo.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 6 meses post intervención
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Medición de la impresión de vasos retinianos en la autofluorescencia del fondo de ojo
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1, 2, 3 y 6 meses post intervención
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Desplazamiento funcional de la mácula y sus cambios en el tiempo.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 6 meses post intervención
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Medición de la metamorfopsia con gráficos M
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1, 2, 3 y 6 meses post intervención
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Estado macular
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, Día 2, Semana 1, Semana 2
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Observar el estado de la mácula mediante tomografía de coherencia óptica después de la intervención para ver qué técnica es más efectiva para volver a unir la mácula de manera temprana
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1 hora, 2 horas, Día 2, Semana 1, Semana 2
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post intervención
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ETDRS
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1, 3 y 6 meses post intervención
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Éxito anatómico primario
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post intervención
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Reinserción completa de la retina mediante examen clínico de fondo de ojo y fotografía de fondo de ojo óptico
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1, 3 y 6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .