Rétinopexie pneumatique pour le décollement de rétine rhegmatogène primaire : rouler ou non
11 avril 2023 mis à jour par: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant le déplacement de la macula et la rapidité du rattachement de la macula entre deux techniques de positionnement différentes après une rétinopexie pneumatique : la technique directe (le patient est positionné de manière à ce que la bulle soit immédiatement placée directement sur la rupture de la rétine) et la technique du Steamroller (le patient est initialement positionné face vers le bas pendant 4 à 6 heures et change ensuite la position de la tête de sorte que la bulle soit ensuite placée directement sur la fracture de la rétine).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopexie pneumatique (RP) est un traitement établi pour le décollement de rétine rhegmatogène (RRD).
Dans notre centre, la RP est la procédure la plus couramment pratiquée pour la réparation primaire du RRD avec un taux de réussite élevé de réattachement de la rétine.
Dans cette procédure, les patients doivent se positionner en fonction du site de la pathologie suite à l'injection d'une bulle de gaz intravitréenne.
Certains praticiens positionnent le patient de manière à ce que la bulle de gaz vienne immédiatement s'appliquer directement contre la rupture rétinienne (technique directe).
D'autres privilégient la technique du rouleau compresseur où le patient est d'abord positionné face vers le bas, puis après 4-6 heures, la position est changée séquentiellement pour que la bulle roule sur la rétine vers la cassure responsable du décollement (technique du rouleau compresseur).
Les résultats d'acuité visuelle (AV) variables et la métamorphopsie sont des plaintes post-opératoires courantes malgré le succès de la réparation RRD avec PR.
Il a été suggéré que la variabilité des résultats fonctionnels peut être associée au moment et à la facilité de rattachement de la macula.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer si la technique du rouleau compresseur est supérieure à la technique directe pour un rattachement plus rapide de la macula avec moins de déplacement de la macula.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 416-480-5091
- E-mail: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 416-480-4688
- E-mail: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Sous-enquêteur:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- RRD principal
- Pauses causales sur 8 heures d'horloge supérieures
- Pause unique ou groupe de pauses
- Pas ou min vitréorétinopathie proliférative (PVR) (Grade A ou B)
- D'autres cassures ou treillis dans la rétine attachée sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Cassure rétinienne dans les 4 heures d'horloge inférieures dans la rétine détachée
- PVR Grade C ou pire
- Opacité médiale importante (hémorragie vitréenne, cataracte dense, cicatrice cornéenne, etc.)
- Pathologie oculaire préexistante [trou macula (MH), membrane épirétinienne (ERM), œdème macula cystoïde (CME), dégénérescence macula liée à l'âge, dégénérescence myopique, glaucome avancé, uvéite, amblyopie, etc.] ou traumatisme oculaire antérieur avec mauvaise vision de base
- Vitrectomie antérieure par la pars plana
- Âge ≤ 18 ans
- Compétence physique ou mentale insuffisante pour maintenir la position de tête postopératoire requise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique du rouleau compresseur
Après l'injection intravitréenne de gaz, le patient est positionné face vers le bas pendant 4 à 6 heures, puis le patient change la position de la tête afin que la bulle soit ensuite placée directement sur la rupture de la rétine.
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Après l'injection intravitréenne de gaz, le patient est positionné face vers le bas pendant 4 à 6 heures, puis le patient change la position de la tête afin que la bulle soit ensuite placée directement sur la rupture de la rétine.
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Comparateur actif: Technique directe
Après l'injection intravitréenne de gaz, le patient est immédiatement positionné de manière à ce que la bulle soit placée directement sur la rupture de la rétine.
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Après l'injection intravitréenne de gaz, le patient est immédiatement positionné de manière à ce que la bulle soit placée directement sur la rupture de la rétine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État maculaire au jour 1
Délai: 24h post intervention
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Évaluation de l'état maculaire par tomographie par cohérence optique à 24 heures après l'intervention pour voir quelle technique est la plus efficace pour rattacher la macula
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24h post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement anatomique de la macula et ses changements avec le temps.
Délai: 1,2, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesure de l'empreinte des vaisseaux rétiniens sur l'autofluorescence du fond d'œil
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1,2, 3 et 6 mois après l'intervention
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Déplacement fonctionnel de la macula et ses changements avec le temps.
Délai: 1,2, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesure de la métamorphopsie avec M-charts
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1,2, 3 et 6 mois après l'intervention
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Statut maculaire
Délai: 1h, 2h, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2
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Examiner l'état de la macula par tomographie par cohérence optique après l'intervention pour voir quelle technique est la plus efficace pour rattacher la macula tôt
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1h, 2h, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2
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Acuité visuelle
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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ETDRS
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1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Succès anatomique primaire
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Rattachement complet de la rétine via un examen clinique du fond d'œil et une photographie optique du fond d'œil
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1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .