Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattinen retinopeksia verkkokalvon primaarista irtoamista varten: Steamroll tai ei

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan makulan siirtymistä ja makulan uudelleenkiinnittymisen nopeutta kahden eri paikannustekniikan välillä pneumaattisen retinopeksian jälkeen: Suora tekniikka (potilas sijoitetaan niin, että kupla sijoitetaan välittömästi verkkokalvon katkeaman päälle) ja Steamroller-tekniikka (potilas asetetaan alun perin kuvapuoli alaspäin 4-6 tunniksi ja muuttavat sen jälkeen päänsä asentoa niin, että kupla asetetaan sitten suoraan verkkokalvon katkaisun päälle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumaattinen retinopeksia (PR) on vakiintunut hoitomuoto rhegmatogeeniseen verkkokalvon irtoamiseen (RRD). Keskuksessamme PR on yleisimmin suoritettu toimenpide ensisijaisessa RRD-korjauksessa, jolla on korkea verkkokalvon uudelleenkiinnityksen onnistumisprosentti. Tässä menettelyssä potilaiden on asetuttava patologian paikan mukaan lasiaisensisäisen kaasukuplan injektion jälkeen. Jotkut lääkärit sijoittavat potilaan siten, että kaasukupla asetetaan välittömästi verkkokalvon katkeamista vasten (suora tekniikka). Toiset suosivat höyrytelatekniikkaa, jossa potilas asetetaan aluksi kasvot alaspäin, minkä jälkeen 4-6 tunnin kuluttua asentoa muutetaan peräkkäin siten, että kupla pyörii verkkokalvon yli irtoamisesta vastaavaa katkosta kohti (höyrytelatekniikka). Vaihtuvan näöntarkkuuden (VA) tulokset ja metamorfopsia ovat yleisiä toimenpiteen jälkeisiä valituksia huolimatta onnistuneesta RRD-korjauksesta PR:n avulla. On ehdotettu, että funktionaalisten tulosten vaihtelu voi liittyä makulan uudelleenkiinnityksen ajoitukseen ja helppouteen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko höyrytelatekniikka parempi kuin suora tekniikka makulan nopeammassa uudelleenkiinnittämisessä pienemmällä makulan siirtymällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Eng, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • Peter Kertes, MD FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen RRD
  • Syylliset tauot yli 8 tunnin yli
  • Yksittäinen tauko tai taukojen ryhmä
  • Proliferatiivista vitreoretinopatiaa (PVR) ei tai on vain vähän (aste A tai B)
  • Muut katkokset tai ristikot kiinnittyneessä verkkokalvossa ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Verkkokalvon katkeaminen alemmassa 4 kellotunnissa irronnut verkkokalvossa
  • PVR Grade C tai huonompi
  • Merkittävä median sameus (lasiaisen verenvuoto, tiheä kaihi, sarveiskalvon arpi jne.)
  • Aiempi silmäpatologia [makulan reikä (MH), epiretinaalinen kalvo (ERM), kystoidinen makulan turvotus (CME), ikään liittyvä makulan rappeuma, likinäköinen rappeuma, pitkälle edennyt glaukooma, uveiitti, amblyopia jne.] tai aiempi silmävamma, johon liittyy huono perusnäkö
  • Edellinen pars plana vitrektomia
  • Ikä ≤18 vuotta vanha
  • Riittämätön fyysinen tai henkinen kyky ylläpitää vaadittua leikkauksen jälkeistä pään asentoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steamroller-tekniikka
Lasisensisäisen kaasuruiskeen jälkeen potilas asetetaan kasvot alaspäin 4-6 tunniksi ja tämän jälkeen potilas muuttaa päänsä asentoa siten, että kupla asetetaan sitten suoraan verkkokalvon katkaisun päälle.
Muut: Steamroller-tekniikka
Lasisensisäisen kaasuruiskeen jälkeen potilas asetetaan kasvot alaspäin 4-6 tunniksi ja tämän jälkeen potilas muuttaa päänsä asentoa siten, että kupla asetetaan sitten suoraan verkkokalvon katkaisun päälle.
Active Comparator: Suora tekniikka
Lasisensisäisen kaasuruiskeen jälkeen potilas asetetaan välittömästi siten, että kupla asetetaan suoraan verkkokalvon katkaisukohdan päälle.
Muut: Suora tekniikka
Lasisensisäisen kaasuruiskeen jälkeen potilas asetetaan välittömästi siten, että kupla asetetaan suoraan verkkokalvon katkaisukohdan päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan tila päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Makulan tilan arviointi optisella koherenssitomografialla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta nähdään, mikä tekniikka on tehokkain makulan kiinnittämisessä
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan anatominen siirtymä ja sen muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon suonen painamisen mittaus silmänpohjan autofluoresenssissa
1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Makulan toiminnallinen siirtymä ja sen muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Metamorfopsian mittaus M-kaavioilla
1, 2, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Makulan tila
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, päivä 2, viikko 1, viikko 2
Tarkastellaan makulan tilaa optisella koherenssitomografialla toimenpiteen jälkeen nähdäksesi mikä tekniikka on tehokkaampi makulan kiinnittämisessä varhaisessa vaiheessa
1 tunti, 2 tuntia, päivä 2, viikko 1, viikko 2
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ETDRS
1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen anatominen menestys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verkkokalvon täydellinen kiinnittäminen kliinisen silmänpohjatutkimuksen ja silmänpohjakuvauksen avulla
1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa