Retinopessia pneumatica per distacco retinico regmatogeno primario: a Steamroll o no
11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Kenneth Eng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta lo spostamento della macula e la rapidità del riattacco della macula tra due diverse tecniche di posizionamento dopo retinopessia pneumatica: tecnica diretta (il paziente è posizionato in modo che la bolla sia immediatamente posizionata direttamente sopra la rottura della retina) e tecnica Steamroller (paziente viene inizialmente posizionato a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopessi pneumatica (PR) è un trattamento consolidato per il distacco di retina regmatogeno (RRD).
Nel nostro centro, la PR è la procedura più comunemente eseguita per la riparazione primaria di RRD con un alto tasso di successo del riattacco retinico.
In questa procedura, i pazienti devono posizionarsi secondo il sito della patologia dopo l'iniezione di una bolla di gas intravitreale.
Alcuni professionisti posizionano il paziente in modo che la bolla di gas si appoggi direttamente contro la rottura retinica (tecnica diretta).
Altri prediligono la tecnica del rullo compressore per cui il paziente viene inizialmente posizionato a faccia in giù, poi dopo 4-6 ore la posizione viene cambiata in sequenza in modo che la bolla venga fatta rotolare sulla retina verso la rottura responsabile del distacco (tecnica del rullo compressore).
Gli esiti variabili dell'acuità visiva (VA) e la metamorfopsia sono comuni reclami post-procedura nonostante il successo della riparazione RRD con PR.
È stato suggerito che la variabilità nei risultati funzionali possa essere associata alla tempistica e alla facilità di riattacco della macula.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se la tecnica del rullo compressore è superiore alla tecnica diretta nel riattacco più rapido della macula con un minore spostamento della macula.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 416-480-5091
- Email: Cindy.Rutz@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
- Numero di telefono: 416-480-4688
- Email: kenneth.eng@sunnybrook.ca
-
Investigatore principale:
- Kenneth Eng, MD FRCSC
-
Sub-investigatore:
- Peter Kertes, MD FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RRD primario
- Interruzioni causali oltre le 8 ore di orologio superiori
- Pausa singola o gruppo di pause
- Nessuna o minima vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (grado A o B)
- Sono consentite altre rotture o reticoli nella retina attaccata
Criteri di esclusione:
- Rottura retinica nelle 4 ore di orologio inferiori in retina distaccata
- PVR Grado C o peggiore
- Opacità media significativa (emorragia vitreale, cataratta densa, cicatrice corneale, ecc.)
- Patologia oculare preesistente [foro della macula (MH), membrana epiretinica (ERM), edema della macula cistoide (CME), degenerazione della macula legata all'età, degenerazione miopica, glaucoma avanzato, uveite, ambliopia ecc.] o precedente trauma oculare con scarsa visione basale
- Precedente vitrectomia pars plana
- Età ≤18 anni
- Competenza fisica o mentale inadeguata per mantenere la posizione della testa postoperatoria richiesta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica del rullo compressore
Dopo l'iniezione intravitreale di gas, il paziente rimane a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente il paziente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
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Dopo l'iniezione intravitreale di gas, il paziente rimane a faccia in giù per 4-6 ore e successivamente il paziente cambia la posizione della testa in modo che la bolla venga posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
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Comparatore attivo: Tecnica diretta
Dopo l'iniezione di gas intravitreale, il paziente viene immediatamente posizionato in modo che la bolla sia posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
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Dopo l'iniezione di gas intravitreale, il paziente viene immediatamente posizionato in modo che la bolla sia posizionata direttamente sopra la rottura della retina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato maculare al giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione dello stato maculare mediante tomografia a coerenza ottica a 24 ore dall'intervento per vedere quale tecnica è più efficace per riattaccare la macula
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento anatomico della macula e suoi cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: 1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione dell'imprinting dei vasi retinici sull'autofluorescenza del fondo
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1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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|
Spostamento funzionale della macula e suoi cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: 1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della metamorfopsia con M-charts
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1,2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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|
Stato maculare
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, giorno 2, settimana 1, settimana 2
|
Osservare lo stato della macula tramite tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento per vedere quale tecnica è più efficace nel riattaccare la macula precocemente
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1 ora, 2 ore, giorno 2, settimana 1, settimana 2
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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ETDRS
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Successo anatomico primario
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Riattaccamento completo della retina tramite esame clinico del fondo oculare e fotografia optos del fondo
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Eng, MD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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