NCCNガイドラインによる補助療法の基準を満たさない早期子宮頸癌における術後補助化学療法
2024年10月30日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
NCCNガイドラインによる補助療法の基準を満たさない早期子宮頸癌における術後補助化学療法：A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
これは前向きの第 3 相ランダム化比較臨床試験です。
根治手術を受けるが、NCCN ガイドラインによる補助療法の基準を満たさない子宮頸がん患者は、補助化学療法を受けるために登録されます。
主要評価項目は、3 年での無病生存率 (DFS) でした。
副次評価項目は、5 年 DFS、全生存期間 (OS)、および安全性でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2018 FIGO ステージ IB1、IB2、IIA1 の子宮頸がん患者。
- 最初の治療は、広汎子宮摘出術 + 開腹術または腹腔鏡検査による骨盤リンパ節郭清術であり、膣の解剖前に子宮頸がん病巣を密閉し、子宮マニピュレーターを使用しませんでした。
- 術後の病理診断は、子宮頸部扁平上皮癌、子宮頸部腺扁平上皮癌または子宮頸部腺癌であった。
- Sedlis基準（NCCNガイドライン）を満たさないが、以下の要因のいずれかを有する危険因子の評価 ：（1）深部間質浸潤（≧2/3層）；（2）組織病理学的分化グレードG2〜G3；（3）リンパ血管空間浸潤；（4）腺癌または腺扁平上皮癌；（5）腫瘍サイズ≧2cm。
- 年齢：18～70歳。
- WBC≥3.5*10^9/L、NEU≥1.5*10^9/L、 血小板≥80×10^9 /L; ASTおよびALTは通常の上限の1.5倍以下;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。血清クレアチニンおよび血中尿素窒素≦正常値の上限。
- 東部共同腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 1 です。
- コンプライアンスが高く、連絡を取り合うことをいとわない。
- -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 術後の病理が高リスク因子（リンパ節転移、子宮傍浸潤または切除断端陽性）を有するか、Sedlis基準を満たしている。
- 同時に他の臨床試験に参加してください。
- 以下を含むがこれらに限定されない併存疾患：心疾患（グレードIII～IVの心不全（NYHA基準）、中枢神経系疾患または機能不全行動、血液系疾患、肝臓または腎臓の奇形または手術歴。
- 処分能力のない人。
- 薬物および/またはアルコール乱用。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- 研究者が判断した研究の対象外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
参加者は介入を受けません。
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実験的：術後補助化学療法グループ
参加者は、以下の要因のいずれかがある場合、補助化学療法を 3 サイクル受けます；以下の要因のうち 2 つ以上がある場合、参加者は補助化学療法を 6 サイクル受けます。 危険因子: (1) 深部子宮頸部浸潤（≧ 2/3）；（2） 分化度 2-3；（3） リンパ管腔浸潤；（4） 腺癌または腺扁平上皮癌；（5） 腫瘍サイズ ≥ 2cm |
パクリタキセル 135～175mg/m2 を 3 時間かけて、またはドセタキセル 70～75mg/m2、30 分＋シスプラチン 75～80mg/m2 またはカルボプラチン AUC = 5、21 日ごとに繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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DFS は、無作為に割り付けた日と、いずれかの部位での再発またはがんに関連する死亡 (毒性を含む) の証拠が最初に文書化された日付のうち、最初に発生した方の日付との間の時間間隔として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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5 年間の DFS/OS
時間枠：5年
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DFS は、無作為に割り付けた日と、いずれかの部位での再発またはがんに関連する死亡 (毒性を含む) の証拠が最初に文書化された日付のうち、最初に発生した方の日付との間の時間間隔として定義されます。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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毒性の発生率
時間枠：2年
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観察時間中に化学療法によって引き起こされる毒性は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 5.0 に基づいて推定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma, M.D., PhD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。