Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä, joka ei täytä NCCN:n ohjeiden mukaisia ​​adjuvanttihoidon kriteerejä

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä, joka ei täytä NCCN:n ohjeiden mukaisia ​​adjuvanttihoidon kriteerejä: Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kohdunkaulansyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali leikkaus, mutta jotka eivät täytä NCCN-ohjeiden mukaisia ​​liitännäishoidon kriteerejä, otetaan mukaan saamaan adjuvanttia kemoterapiaa. Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaudesta vapaa eloonjäämisaste (DFS) kolmen vuoden kohdalla. Toissijaiset päätetapahtumat olivat 5 vuoden DFS, kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on 2018 FIGO-vaiheen IB1, IB2, IIA1 kohdunkaulansyöpä.
  2. Alkuhoito oli radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia laparotomialla tai laparoskoopilla kohdunkaulan syöpäpesäkkeillä, jotka suljettiin ennen emättimen leikkausta ja ilman kohdun manipulaattoria.
  3. Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi oli kohdunkaulan okasolusyöpä, kohdunkaulan adenosquamous cell karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma.
  4. Arvio riskitekijöistä, jotka eivät täytä Sedlis-kriteerejä (NCCN-suositus), mutta joilla on jokin seuraavista tekijöistä: (1) Syvä stroomainfiltraatio (≥2/3 kerros) (;(2) histopatologinen erilaistumisaste G2 ~ G3;(lym3( avaruusinvaasio ;(4)Adenokarsinooma tai adenosquamous cell carsinooma;(5)Kasvaimen koko ≥2cm.
  5. Ikä: 18-70 vuotta.
  6. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, Verihiutale≥80 × 10^9/l; AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi ≤ normaaliarvon yläraja.
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1.
  8. Hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä.
  9. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen jälkeiseen patologiaan liittyy korkean riskin tekijöitä (imusolmukkeiden etäpesäke, parametrinen infiltraatio tai positiivinen leikkausmarginaali) tai se täyttää Sedlis-kriteerit.
  2. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
  3. Liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydänsairaudet (asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi); keskushermoston sairaudet tai epätoiminnallinen käyttäytyminen; hematologisen järjestelmän sairaudet; maksan tai munuaisten epämuodostumat tai leikkaushistoria).
  4. Henkilöt, joilla ei ole kapasiteettia.
  5. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  6. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia.
  7. Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapiaryhmä

Osallistuja saa 3 adjuvanttikemoterapiasykliä, jos hänellä on jokin seuraavista tekijöistä; osallistuja saa 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, jos hänellä on ≥2 seuraavista tekijöistä.

Riskitekijät: (1) Syvä kohdunkaulan invaasio (≥ 2/3);(2) Erilaistumisaste 2-3;(3)Lymfaattisen verisuonitilan infiltraatio;(4)Adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma koko 2;5;

Paklitakseli 135-175 mg/m2 3 tunnin aikana tai dosetakseli 70-75 mg/m2, 30 min + Sisplatiini 75-80 mg/m2 tai karboplatiini AUC = 5, toista 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään aikaväliksi satunnaismäärittelyn päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välisestä relapsiosta missä tahansa kohdassa tai syöpään liittyvästä kuolemasta (myös myrkyllisyydestä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
5 vuoden DFS/OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritellään aikaväliksi satunnaismäärittelyn päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välisestä relapsiosta missä tahansa kohdassa tai syöpään liittyvästä kuolemasta (myös myrkyllisyydestä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kemoterapian havaintoaikana aiheuttama toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0:n perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa