- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723875
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä, joka ei täytä NCCN:n ohjeiden mukaisia adjuvanttihoidon kriteerejä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä, joka ei täytä NCCN:n ohjeiden mukaisia adjuvanttihoidon kriteerejä: Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kohdunkaulansyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali leikkaus, mutta jotka eivät täytä NCCN-ohjeiden mukaisia liitännäishoidon kriteerejä, otetaan mukaan saamaan adjuvanttia kemoterapiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaudesta vapaa eloonjäämisaste (DFS) kolmen vuoden kohdalla.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat 5 vuoden DFS, kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2018 FIGO-vaiheen IB1, IB2, IIA1 kohdunkaulansyöpä.
- Alkuhoito oli radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia laparotomialla tai laparoskoopilla kohdunkaulan syöpäpesäkkeillä, jotka suljettiin ennen emättimen leikkausta ja ilman kohdun manipulaattoria.
- Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi oli kohdunkaulan okasolusyöpä, kohdunkaulan adenosquamous cell karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma.
- Arvio riskitekijöistä, jotka eivät täytä Sedlis-kriteerejä (NCCN-suositus), mutta joilla on jokin seuraavista tekijöistä: (1) Syvä stroomainfiltraatio (≥2/3 kerros) (;(2) histopatologinen erilaistumisaste G2 ~ G3;(lym3( avaruusinvaasio ;(4)Adenokarsinooma tai adenosquamous cell carsinooma;(5)Kasvaimen koko ≥2cm.
- Ikä: 18-70 vuotta.
- WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, Verihiutale≥80 × 10^9/l; AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi ≤ normaaliarvon yläraja.
- Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1.
- Hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiseen patologiaan liittyy korkean riskin tekijöitä (imusolmukkeiden etäpesäke, parametrinen infiltraatio tai positiivinen leikkausmarginaali) tai se täyttää Sedlis-kriteerit.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
- Liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydänsairaudet (asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi); keskushermoston sairaudet tai epätoiminnallinen käyttäytyminen; hematologisen järjestelmän sairaudet; maksan tai munuaisten epämuodostumat tai leikkaushistoria).
- Henkilöt, joilla ei ole kapasiteettia.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia.
- Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapiaryhmä
Osallistuja saa 3 adjuvanttikemoterapiasykliä, jos hänellä on jokin seuraavista tekijöistä; osallistuja saa 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, jos hänellä on ≥2 seuraavista tekijöistä. Riskitekijät: (1) Syvä kohdunkaulan invaasio (≥ 2/3);(2) Erilaistumisaste 2-3;(3)Lymfaattisen verisuonitilan infiltraatio;(4)Adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma koko 2;5; |
Paklitakseli 135-175 mg/m2 3 tunnin aikana tai dosetakseli 70-75 mg/m2, 30 min + Sisplatiini 75-80 mg/m2 tai karboplatiini AUC = 5, toista 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määritellään aikaväliksi satunnaismäärittelyn päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välisestä relapsiosta missä tahansa kohdassa tai syöpään liittyvästä kuolemasta (myös myrkyllisyydestä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden DFS/OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS määritellään aikaväliksi satunnaismäärittelyn päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välisestä relapsiosta missä tahansa kohdassa tai syöpään liittyvästä kuolemasta (myös myrkyllisyydestä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kemoterapian havaintoaikana aiheuttama toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0:n perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-S113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .