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Chemioterapia adiuvante postoperatoria nel carcinoma cervicale in stadio iniziale che non soddisfa i criteri di terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN

21 gennaio 2021 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Chemioterapia adiuvante postoperatoria nel carcinoma cervicale in stadio iniziale che non soddisfa i criteri di terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico di fase 3. I pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a chirurgia radicale ma che non soddisfano i criteri della terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN sono arruolati per ricevere la chemioterapia adiuvante. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari erano DFS a 5 anni, sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FIGO del 2018 con carcinoma cervicale IB1 , IB2, IIA1.
  2. Il trattamento iniziale era l'isterectomia radicale + linfoadenectomia pelvica mediante laparotomia o laparoscopia con focolai di cancro cervicale sigillati prima della dissezione della vagina e senza manipolatore uterino.
  3. La diagnosi patologica postoperatoria era carcinoma a cellule squamose cervicali, carcinoma a cellule adenosquamose cervicali o adenocarcinoma cervicale.
  4. Valutazione dei fattori di rischio che non soddisfano i criteri di Sedlis (linee guida NCCN), ma presentano uno dei seguenti fattori: (1) Infiltrazione stromale profonda (≥2/3 strati);(2) grado di differenziazione istopatologica G2 ~ G3;(3)Linfo-vascolare invasione spaziale ;(4)Adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose;(5)Dimensione del tumore ≥2 cm.
  5. Età : 18-70 anni.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
  7. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  8. Ben conformità e disposti a tenersi in contatto.
  9. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La patologia postoperatoria presenta fattori di rischio elevato (metastasi linfonodali, infiltrazione parametrica o margine chirurgico positivo) o soddisfa i criteri di Sedlis.
  2. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
  3. Comorbidità incluse ma non limitate a: malattie cardiache (insufficienza cardiaca di grado III-IV (standard NYHA); malattie del sistema nervoso centrale o comportamento non funzionale; malattie del sistema ematologico; malformazioni epatiche o renali o anamnesi di intervento chirurgico.
  4. Persone prive di capacità di disporre.
  5. Abuso di droghe e/o alcol.
  6. Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
  7. Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia adiuvante

Il partecipante riceverà 3 cicli di chemioterapia adiuvante se presenta uno dei seguenti fattori; il partecipante riceverà 6 cicli di chemioterapia adiuvante se presenta ≥2 dei seguenti fattori.

Fattori di rischio: (1) Invasione cervicale profonda(≥ 2/3);(2)Grado di differenziazione 2-3;(3)Infiltrazione dello spazio vascolare linfatico;(4)Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;(5)Dimensione del tumore ≥ 2 cm

Paclitaxel 135-175 mg/m2 in 3 ore o docetaxel 70-75 mg/m2 , 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, ripetere ogni 21 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima evidenza documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
5 anni DFS/OS
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima evidenza documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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