- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723875
Chemioterapia adiuvante postoperatoria nel carcinoma cervicale in stadio iniziale che non soddisfa i criteri di terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN
Chemioterapia adiuvante postoperatoria nel carcinoma cervicale in stadio iniziale che non soddisfa i criteri di terapia adiuvante secondo le linee guida del NCCN: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FIGO del 2018 con carcinoma cervicale IB1 , IB2, IIA1.
- Il trattamento iniziale era l'isterectomia radicale + linfoadenectomia pelvica mediante laparotomia o laparoscopia con focolai di cancro cervicale sigillati prima della dissezione della vagina e senza manipolatore uterino.
- La diagnosi patologica postoperatoria era carcinoma a cellule squamose cervicali, carcinoma a cellule adenosquamose cervicali o adenocarcinoma cervicale.
- Valutazione dei fattori di rischio che non soddisfano i criteri di Sedlis (linee guida NCCN), ma presentano uno dei seguenti fattori: (1) Infiltrazione stromale profonda (≥2/3 strati);(2) grado di differenziazione istopatologica G2 ~ G3;(3)Linfo-vascolare invasione spaziale ;(4)Adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose;(5)Dimensione del tumore ≥2 cm.
- Età : 18-70 anni.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Ben conformità e disposti a tenersi in contatto.
- Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La patologia postoperatoria presenta fattori di rischio elevato (metastasi linfonodali, infiltrazione parametrica o margine chirurgico positivo) o soddisfa i criteri di Sedlis.
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
- Comorbidità incluse ma non limitate a: malattie cardiache (insufficienza cardiaca di grado III-IV (standard NYHA); malattie del sistema nervoso centrale o comportamento non funzionale; malattie del sistema ematologico; malformazioni epatiche o renali o anamnesi di intervento chirurgico.
- Persone prive di capacità di disporre.
- Abuso di droghe e/o alcol.
- Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
- Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di chemioterapia adiuvante
Il partecipante riceverà 3 cicli di chemioterapia adiuvante se presenta uno dei seguenti fattori; il partecipante riceverà 6 cicli di chemioterapia adiuvante se presenta ≥2 dei seguenti fattori. Fattori di rischio: (1) Invasione cervicale profonda(≥ 2/3);(2)Grado di differenziazione 2-3;(3)Infiltrazione dello spazio vascolare linfatico;(4)Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso;(5)Dimensione del tumore ≥ 2 cm |
Paclitaxel 135-175 mg/m2 in 3 ore o docetaxel 70-75 mg/m2 , 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, ripetere ogni 21 giorni.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima evidenza documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
3 anno
|
5 anni DFS/OS
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di assegnazione casuale e la data della prima evidenza documentata di recidiva in qualsiasi sede o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-S113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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