不符合 NCCN 指南辅助治疗标准的早期宫颈癌术后辅助化疗
2024年10月30日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
不符合NCCN指南辅助治疗标准的早期宫颈癌术后辅助化疗：一项前瞻性多中心随机对照临床试验
这是一项前瞻性 3 期随机对照临床试验。
接受根治性手术但不符合NCCN指南辅助治疗标准的宫颈癌患者入组接受辅助化疗。
主要终点是 3 年的无病生存率 (DFS)。
次要终点是 5 年 DFS、总生存期（OS）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2018年FIGO分期IB1，IB2，IIA1期宫颈癌患者。
- 初始治疗是根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术，通过剖腹手术或腹腔镜检查，在剥离阴道前封闭宫颈癌病灶，不使用举宫器。
- 术后病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌。
- 危险因素评估不符合Sedlis标准（NCCN指南），但具有下列因素之一：（1）深层间质浸润（≥2/3层）；（2）组织病理学分化分级G2～G3；（3）淋巴-血管间隙侵犯；（4）腺癌或腺鳞癌；（5）肿瘤大小≥2cm。
- 年龄：18-70岁。
- WBC≥3.5*10^9/L，NEU≥1.5*10^9/L， 血小板≥80×10^9 /L； AST和ALT≤1.5倍正常上限；总胆红素≤正常值上限的1.5倍；血清肌酐和血尿素氮≤正常值上限。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分 0-1。
- 服从性好，愿意保持联系。
- 愿意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 术后病理有高危因素（淋巴结转移、宫旁浸润或切缘阳性）或符合Sedlis标准。
- 同时参加其他临床试验。
- 合并症包括但不限于：心脏病（III-IV级心功能不全（NYHA标准）；中枢神经系统疾病或非功能性行为；血液系统疾病；肝脏或肾脏畸形或手术史。
- 无处分能力者。
- 吸毒和/或酗酒。
- 不能或不愿签署知情同意书。
- 不符合研究人员判断的研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
参与者没有受到任何干预。
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实验性的：辅助化疗组
具有以下任一因素的，将接受3个周期的辅助化疗；具有≥2个以下因素的，将接受6个周期的辅助化疗。 危险因素：（1）宫颈深部侵犯（≥2/3）；（2）分化2-3级；（3）淋巴管间隙浸润；（4）腺癌或腺鳞癌；（5）肿瘤大小≥2cm |
紫杉醇135-175mg/m2超过3小时或多西他赛70-75mg/m2，30分钟＋顺铂75-80mg/m2或卡铂AUC=5，每21天重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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DFS 定义为随机分配日期与首次记录任何部位复发或癌症相关死亡（包括毒性）证据的日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间。
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3年
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5 年 DFS/OS
大体时间：5年
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DFS 定义为随机分配日期与首次记录任何部位复发或癌症相关死亡（包括毒性）证据的日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间。
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5年
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毒性发生率
大体时间：2年
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观察期间化疗引起的毒性将根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 5.0 版进行估计。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ding Ma, M.D., PhD、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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