Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve adjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die niet voldoet aan de criteria voor adjuvante therapie volgens de NCCN-richtlijn

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Postoperatieve adjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die niet voldoet aan de criteria voor adjuvante therapie volgens de NCCN-richtlijn: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een prospectieve, fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Baarmoederhalskankerpatiënten die een radicale operatie ondergaan, maar niet voldoen aan de criteria voor adjuvante therapie volgens de NCCN-richtlijn, worden ingeschreven voor adjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt was ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar. De secundaire eindpunten waren ziektevrije overleving na 5 jaar, totale overleving (OS) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met 2018 FIGO stadium IB1, IB2, IIA1 baarmoederhalskanker.
  2. De initiële behandeling was radicale hysterectomie + bekkenlymfadenectomie door laparotomie of laparoscopie met foci van baarmoederhalskanker verzegeld vóór dissectie van de vagina en zonder baarmoedermanipulator.
  3. Postoperatieve pathologische diagnose was cervicaal plaveiselcelcarcinoom, cervicaal adenosquameus celcarcinoom of cervicaal adenocarcinoom.
  4. Beoordeling van risicofactoren die niet voldoen aan de Sedlis-criteria (NCCN-richtlijn), maar met een van de volgende factoren: (1) Diepe stromale infiltratie (≥ 2/3 laag); (2) histopathologische differentiatiegraad G2 ~ G3; (3) Lymfe-vasculair ruimte-invasie ；（4）Adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom；（5）Tumorgrootte ≥2cm.
  5. Leeftijd: 18-70 jaar oud.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Bloedplaatjes≥80×10^9 /L; ASAT en ALAT ≤1,5 ​​maal de normale bovengrens; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine en bloedureumstikstof ≤de bovengrens van de normale waarde.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1.
  8. Goed naleven en bereid om contact te houden.
  9. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve pathologie heeft risicovolle factoren (lymfekliermetastasen, parametrische infiltratie of positieve chirurgische marge) of voldoet aan de Sedlis-criteria.
  2. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  3. Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot: hartziekten (graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard); ziekten van het centrale zenuwstelsel of niet-functioneel gedrag; hematologische systeemziekten; lever- of niermisvormingen of een voorgeschiedenis van operaties.
  4. Personen zonder beschikkingsbevoegdheid.
  5. Drugs- en/of alcoholmisbruik.
  6. Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.
  7. Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers krijgen geen tussenkomst.
Experimenteel: Adjuvante chemotherapiegroep

De deelnemer krijgt 3 cycli adjuvante chemotherapie als hij een van de volgende factoren heeft; de deelnemer krijgt 6 cycli adjuvante chemotherapie als hij ≥2 van de volgende factoren heeft.

Risicofactoren: (1) Diepe cervicale invasie (≥ 2/3);
Geneesmiddel: Paclitaxel of docetaxel + cisplatine of carboplatine
Paclitaxel 135-175 mg/m2 gedurende 3 uur of docetaxel 70-75 mg/m2， 30 min ＋ cisplatine 75-80 mg/m2 of carboplatine AUC = 5, herhalen per 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van willekeurige toewijzing en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval op een willekeurige plaats of overlijden gerelateerd aan kanker (inclusief toxiciteit), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
5 jaar DFS/OS
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van willekeurige toewijzing en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval op een willekeurige plaats of overlijden gerelateerd aan kanker (inclusief toxiciteit), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit tijdens observatietijd zal worden geschat op basis van de Common Toxicity Criteria versie 5.0 van het National Cancer Institute.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-S113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren