- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723875
Postoperatieve adjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die niet voldoet aan de criteria voor adjuvante therapie volgens de NCCN-richtlijn
Postoperatieve adjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die niet voldoet aan de criteria voor adjuvante therapie volgens de NCCN-richtlijn: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met 2018 FIGO stadium IB1, IB2, IIA1 baarmoederhalskanker.
- De initiële behandeling was radicale hysterectomie + bekkenlymfadenectomie door laparotomie of laparoscopie met foci van baarmoederhalskanker verzegeld vóór dissectie van de vagina en zonder baarmoedermanipulator.
- Postoperatieve pathologische diagnose was cervicaal plaveiselcelcarcinoom, cervicaal adenosquameus celcarcinoom of cervicaal adenocarcinoom.
- Beoordeling van risicofactoren die niet voldoen aan de Sedlis-criteria (NCCN-richtlijn), maar met een van de volgende factoren: (1) Diepe stromale infiltratie (≥ 2/3 laag); (2) histopathologische differentiatiegraad G2 ~ G3; (3) Lymfe-vasculair ruimte-invasie ;(4)Adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom;(5)Tumorgrootte ≥2cm.
- Leeftijd: 18-70 jaar oud.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Bloedplaatjes≥80×10^9 /L; ASAT en ALAT ≤1,5 maal de normale bovengrens; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine en bloedureumstikstof ≤de bovengrens van de normale waarde.
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1.
- Goed naleven en bereid om contact te houden.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve pathologie heeft risicovolle factoren (lymfekliermetastasen, parametrische infiltratie of positieve chirurgische marge) of voldoet aan de Sedlis-criteria.
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot: hartziekten (graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard); ziekten van het centrale zenuwstelsel of niet-functioneel gedrag; hematologische systeemziekten; lever- of niermisvormingen of een voorgeschiedenis van operaties.
- Personen zonder beschikkingsbevoegdheid.
- Drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.
- Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Adjuvante chemotherapie groep
De deelnemer krijgt 3 cycli adjuvante chemotherapie als hij een van de volgende factoren heeft; de deelnemer krijgt 6 cycli adjuvante chemotherapie als hij ≥2 van de volgende factoren heeft. Risicofactoren: (1) Diepe cervicale invasie(≥ 2/3);(2)Differentiatiegraad 2-3;(3)Lymfatische vasculaire ruimte-infiltratie;(4)Adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom;(5)Tumorgrootte ≥ 2 cm |
Paclitaxel 135-175 mg/m2 gedurende 3 uur of docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min + cisplatine 75-80 mg/m2 of carboplatine AUC = 5, herhalen per 21 dagen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van willekeurige toewijzing en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval op een willekeurige plaats of overlijden gerelateerd aan kanker (inclusief toxiciteit), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
5 jaar DFS/OS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van willekeurige toewijzing en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval op een willekeurige plaats of overlijden gerelateerd aan kanker (inclusief toxiciteit), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Docetaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-S113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Paclitaxel of docetaxel + cisplatine of carboplatine
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Nog niet aan het wervenGastro-oesofageaal adenocarcinoomVerenigde Staten