- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723875
Quimioterapia adyuvante posoperatoria en cáncer de cuello uterino en etapa temprana que no cumple con los criterios de terapia adyuvante según la guía de NCCN
Quimioterapia adyuvante posoperatoria en cáncer de cuello uterino en etapa temprana que no cumple con los criterios de terapia adyuvante según las pautas de la NCCN: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino IB1, IB2, IIA1 en estadio FIGO 2018.
- El tratamiento inicial fue histerectomía radical + linfadenectomía pélvica por laparotomía o laparoscopia con focos de cáncer cervical sellados antes de la disección de la vagina y sin manipulador uterino.
- El diagnóstico anatomopatológico postoperatorio fue carcinoma de células escamosas de cuello uterino, carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino o adenocarcinoma de cuello uterino.
- Evaluación de factores de riesgo que no cumplen con los criterios de Sedlis (directrices de NCCN), pero tienen uno de los siguientes factores: (1) infiltración estromal profunda (≥2/3 capa); diferenciación histopatológica grado G2 ~ G3; (3) linfático-vascular invasión espacial ;(4)Adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas;(5)Tamaño del tumor ≥2 cm.
- Edad: 18-70 años.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST y ALT ≤1,5 veces el límite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre ≤ el límite superior del valor normal.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1.
- Bien-cumplimiento y dispuesto a mantenerse en contacto.
- Dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La patología postoperatoria tiene factores de alto riesgo (metástasis en los ganglios linfáticos, infiltración parametrial o margen quirúrgico positivo) o cumple con los criterios de Sedlis.
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
- Comorbilidad que incluye pero no se limita a: enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca grado III-IV (estándar NYHA); enfermedades del sistema nervioso central o comportamiento no funcional; enfermedades del sistema hematológico; malformación hepática o renal o antecedentes de cirugía.
- Personas sin capacidad de disposición.
- Abuso de drogas y/o alcohol.
- No poder o no querer firmar consentimientos informados.
- No elegible para el estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no reciben ninguna intervención.
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Experimental: Grupo de quimioterapia adyuvante
El participante recibirá 3 ciclos de quimioterapia adyuvante si tiene alguno de los siguientes factores; el participante recibirá 6 ciclos de quimioterapia adyuvante si tiene ≥2 de los siguientes factores. Factores de riesgo: (1) Invasión cervical profunda (≥ 2/3); (2) Grado de diferenciación 2-3; (3) Infiltración del espacio vascular linfático; (4) Adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso; (5) Tamaño del tumor ≥ 2 cm. |
Paclitaxel 135-175 mg/m2 durante 3 horas o docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, repetir cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLE se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la asignación aleatoria y la fecha de la primera evidencia documentada de recaída en cualquier sitio o muerte relacionada con el cáncer (incluida la toxicidad), lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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DFS/OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLE se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la asignación aleatoria y la fecha de la primera evidencia documentada de recaída en cualquier sitio o muerte relacionada con el cáncer (incluida la toxicidad), lo que ocurra primero.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La toxicidad inducida por la quimioterapia durante el tiempo de observación se estimará según los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2020-S113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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