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Quimioterapia adyuvante posoperatoria en cáncer de cuello uterino en etapa temprana que no cumple con los criterios de terapia adyuvante según la guía de NCCN

30 de octubre de 2024 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Quimioterapia adyuvante posoperatoria en cáncer de cuello uterino en etapa temprana que no cumple con los criterios de terapia adyuvante según las pautas de la NCCN: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de fase 3. Los pacientes con cáncer de cuello uterino que se someten a una cirugía radical pero que no cumplen los criterios de terapia adyuvante de acuerdo con las pautas de la NCCN se inscriben para recibir quimioterapia adyuvante. El criterio principal de valoración fue la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años. Los criterios de valoración secundarios fueron la SSE a los 5 años, la supervivencia general (SG) y la seguridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de cuello uterino IB1, IB2, IIA1 en estadio FIGO 2018.
  2. El tratamiento inicial fue histerectomía radical + linfadenectomía pélvica por laparotomía o laparoscopia con focos de cáncer cervical sellados antes de la disección de la vagina y sin manipulador uterino.
  3. El diagnóstico anatomopatológico postoperatorio fue carcinoma de células escamosas de cuello uterino, carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino o adenocarcinoma de cuello uterino.
  4. Evaluación de factores de riesgo que no cumplen con los criterios de Sedlis (directrices de NCCN), pero tienen uno de los siguientes factores: (1) infiltración estromal profunda (≥2/3 capa); diferenciación histopatológica grado G2 ~ G3; (3) linfático-vascular invasión espacial ;(4)Adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas;(5)Tamaño del tumor ≥2 cm.
  5. Edad: 18-70 años.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST y ALT ≤1,5 ​​veces el límite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre ≤ el límite superior del valor normal.
  7. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1.
  8. Bien-cumplimiento y dispuesto a mantenerse en contacto.
  9. Dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La patología postoperatoria tiene factores de alto riesgo (metástasis en los ganglios linfáticos, infiltración parametrial o margen quirúrgico positivo) o cumple con los criterios de Sedlis.
  2. Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
  3. Comorbilidad que incluye pero no se limita a: enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca grado III-IV (estándar NYHA); enfermedades del sistema nervioso central o comportamiento no funcional; enfermedades del sistema hematológico; malformación hepática o renal o antecedentes de cirugía.
  4. Personas sin capacidad de disposición.
  5. Abuso de drogas y/o alcohol.
  6. No poder o no querer firmar consentimientos informados.
  7. No elegible para el estudio juzgado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no reciben ninguna intervención.
Experimental: Grupo de quimioterapia adyuvante

El participante recibirá 3 ciclos de quimioterapia adyuvante si tiene alguno de los siguientes factores; el participante recibirá 6 ciclos de quimioterapia adyuvante si tiene ≥2 de los siguientes factores.

Factores de riesgo: (1) Invasión cervical profunda (≥ 2/3); (2) Grado de diferenciación 2-3; (3) Infiltración del espacio vascular linfático; (4) Adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso; (5) Tamaño del tumor ≥ 2 cm.

Paclitaxel 135-175 mg/m2 durante 3 horas o docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min + Cisplatino 75-80 mg/m2 o carboplatino AUC = 5, repetir cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
La SLE se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la asignación aleatoria y la fecha de la primera evidencia documentada de recaída en cualquier sitio o muerte relacionada con el cáncer (incluida la toxicidad), lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
DFS/OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La SLE se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la asignación aleatoria y la fecha de la primera evidencia documentada de recaída en cualquier sitio o muerte relacionada con el cáncer (incluida la toxicidad), lo que ocurra primero. OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad inducida por la quimioterapia durante el tiempo de observación se estimará según los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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