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Postoperative adjuvante Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die die Kriterien für adjuvante Therapeutika gemäß der NCCN-Richtlinie nicht erfüllen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Postoperative adjuvante Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die die Kriterien für eine adjuvante Therapie gemäß der NCCN-Richtlinie nicht erfüllt: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 3. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer radikalen Operation unterziehen, aber die Kriterien für eine adjuvante Therapie gemäß der NCCN-Richtlinie nicht erfüllen, werden für eine adjuvante Chemotherapie angemeldet. Der primäre Endpunkt war die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren. Die sekundären Endpunkte waren 5-Jahres-DFS, Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium 2018 IB1, IB2, IIA1.
  2. Die anfängliche Behandlung war radikale Hysterektomie + Lymphadenektomie des Beckens durch Laparotomie oder Laparoskopie mit versiegelten zervikalen Krebsherden vor Dissektion der Vagina und ohne Uterusmanipulator.
  3. Postoperative pathologische Diagnose war zervikales Plattenepithelkarzinom, zervikales adenosquamöses Zellkarzinom oder zervikales Adenokarzinom.
  4. Bewertung von Risikofaktoren, die die Sedlis-Kriterien (NCCN-Richtlinie) nicht erfüllen, aber einen der folgenden Faktoren aufweisen: (1) Tiefe Stromainfiltration (≥ 2/3-Schicht)； (2) histopathologischer Differenzierungsgrad G2 ~ G3; (3) Lymphgefäß Weltrauminvasion ； (4) Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom ； (5) Tumorgröße ≥ 2 cm.
  5. Alter: 18-70 Jahre alt.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / l; AST und ALT ≤ 1,5-fache normale Obergrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group.
  8. Gut konform und bereit, in Kontakt zu bleiben.
  9. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die postoperative Pathologie weist Hochrisikofaktoren (Lymphknotenmetastasen, parametriale Infiltration oder positiver chirurgischer Rand) auf oder erfüllt die Sedlis-Kriterien.
  2. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.
  3. Komorbidität einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz Grad III-IV (NYHA-Standard); Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder nicht funktionelles Verhalten; Erkrankungen des hämatologischen Systems; Leber- oder Nierenfehlbildung oder Operation in der Vorgeschichte.
  4. Personen ohne Verfügungsfähigkeit.
  5. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  6. Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  7. Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.
Experimental: Gruppe für adjuvante Chemotherapie

Der Teilnehmer erhält 3 Zyklen adjuvante Chemotherapie, wenn einer der folgenden Faktoren vorliegt; der Teilnehmer erhält 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie, wenn ≥2 der folgenden Faktoren vorliegen.

Risikofaktoren: (1) Tiefe Zervixinvasion (≥ 2/3); (2) Differenzierungsgrad 2-3; (3) Infiltration des lymphatischen Gefäßraums; (4) Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom; (5) Tumorgröße ≥ 2 cm
Arzneimittel: Paclitaxel oder Docetaxel + Cisplatin oder Carboplatin
Paclitaxel 135-175 mg/m2 über 3 Stunden oder Docetaxel 70-75 mg/m2, 30 min Cisplatin 75-80 mg/m2 oder Carboplatin AUC = 5, alle 21 Tage wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der zufälligen Zuweisung und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls an irgendeiner Stelle oder eines krebsbedingten Todes (einschließlich Toxizität), je nachdem, was zuerst auftrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
5 Jahre DFS/OS
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der zufälligen Zuweisung und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls an irgendeiner Stelle oder eines krebsbedingten Todes (einschließlich Toxizität), je nachdem, was zuerst auftrat. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durch Chemotherapie während der Beobachtungszeit hervorgerufene Toxizität wird auf der Grundlage der Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-S113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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