Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная адъювантная химиотерапия при раке шейки матки на ранней стадии, не отвечающая критериям адъювантной терапии в соответствии с руководством NCCN

30 октября 2024 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Послеоперационная адъювантная химиотерапия при раке шейки матки на ранней стадии, не отвечающая критериям адъювантной терапии в соответствии с руководством NCCN: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3. Пациенты с раком шейки матки, перенесшие радикальную операцию, но не отвечающие критериям адъювантной терапии в соответствии с рекомендациями NCCN, зачисляются на адъювантную химиотерапию. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (DFS) через 3 года. Вторичными конечными точками были 5-летняя безрецидивная выживаемость (ОВ) и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком шейки матки 2018 года по FIGO IB1, IB2, IIA1.
  2. Исходным лечением была радикальная гистерэктомия + тазовая лимфаденэктомия путем лапаротомии или лапароскопии с герметизацией очагов рака шейки матки до рассечения влагалища и без маточного манипулятора.
  3. Послеоперационный патологический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки, аденоплоскоклеточный рак шейки матки или аденокарцинома шейки матки.
  4. Оценка факторов риска, не соответствующих критериям Седлиса (рекомендации NCCN), но имеющих один из следующих факторов: (1) глубокая стромальная инфильтрация (≥ 2/3 слоя); (2) степень гистопатологической дифференцировки G2 ~ G3; (3) лимфатические сосуды космическая инвазия ；（4）аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома；（5）размер опухоли ≥2см.
  5. Возраст: 18-70 лет.
  6. WBC≥3,5*10^9/л, NEU≥1,5*10^9/л, Тромбоциты≥80×10^9/л; АСТ и АЛТ ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки и азот мочевины крови ≤ верхней границы нормы.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1.
  8. Хорошо уступчивы и готовы поддерживать связь.
  9. Готовы принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Послеоперационная патология имеет факторы высокого риска (метастазы в лимфатические узлы, инфильтрация параметрия или положительный хирургический край) или соответствует критериям Седлиса.
  2. Одновременно участвовать в других клинических испытаниях.
  3. Сопутствующая патология, включая, но не ограничиваясь: болезни сердца (сердечная недостаточность III-IV степени (стандарт NYHA); заболевания центральной нервной системы или нефункциональное поведение; заболевания гематологической системы; пороки развития печени или почек или хирургическое вмешательство в анамнезе.
  4. Лица без дееспособности.
  5. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
  6. Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
  7. Не подходит для исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получают никакого вмешательства.
Экспериментальный: Группа адъювантной химиотерапии

Участник получит 3 цикла адъювантной химиотерапии при наличии любого из следующих факторов; участник получит 6 циклов адъювантной химиотерапии при наличии ≥2 из следующих факторов.

Факторы риска: (1) Глубокая инвазия шейки матки (≥ 2/3)； (2) Степень дифференцировки 2-3； (3) Инфильтрация лимфатических сосудов； (4) Аденокарцинома или аденосквамозная карцинома； (5) Размер опухоли ≥ 2 см
Лекарство: Паклитаксел или доцетаксел + цисплатин или карбоплатин
Паклитаксел 135-175 мг/м2 в течение 3 часов или доцетаксел 70-75 мг/м2, 30 минут + цисплатин 75-80 мг/м2 или карбоплатин AUC = 5, повторять каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного рецидива в любой локализации или смерти, связанной с раком (включая токсичность), в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
3 года
ДФС/ОС на 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой первого документально подтвержденного рецидива в любой локализации или смерти, связанной с раком (включая токсичность), в зависимости от того, что произошло раньше. ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
5 лет
Частота токсичности
Временное ограничение: 2 года
Токсичность, вызванная химиотерапией во время наблюдения, будет оцениваться на основе общих критериев токсичности Национального института рака, версия 5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-S113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться