- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723875
Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint
Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint: Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2018-as FIGO-ban szenvedő betegek IB1, IB2, IIA1 stádiumú méhnyakrákot szenvedtek.
- A kezdeti kezelés radikális méheltávolítás + kismedencei lymphadenectomia volt laparotomiával vagy laparoszkópiával, a méhnyakrák gócokat a hüvely disszekciója előtt lezárták, méhmanipulátor nélkül.
- A posztoperatív patológiás diagnózis nyaki laphámsejtes karcinóma, nyaki adenosquamous sejtes karcinóma vagy cervicalis adenocarcinoma volt.
- Azon kockázati tényezők értékelése, amelyek nem felelnek meg a Sedlis kritériumoknak (NCCN-irányelv), de rendelkeznek a következő tényezők egyikével: (1) Mély stromális infiltráció (≥2/3 réteg) térinvázió ; (4) Adenocarcinoma vagy adenosquamosus sejtes karcinóma; (5) A daganat mérete ≥2 cm.
- Életkor: 18-70 év.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Thrombocyta≥80×10^9 /L; AST és ALT ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén ≤ a normál érték felső határa.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1.
- Jól megfelel és hajlandó a kapcsolatot tartani.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A posztoperatív patológiának magas kockázati tényezői vannak (nyirokcsomó-metasztázis, parametriális infiltráció vagy pozitív műtéti margin), vagy megfelel a Sedlis kritériumoknak.
- Vegyen részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is.
- Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegségek (III-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard); központi idegrendszeri betegségek vagy nem működő viselkedés; hematológiai rendszer betegségei; máj- vagy vesefejlődési rendellenességek vagy műtéti előzmények).
- Rendelkezésre nem álló személyek.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Nem jogosult a kutatók által megítélt vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Adjuváns kemoterápiás csoport
A résztvevő 3 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők bármelyike fennáll; a résztvevő 6 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők közül legalább kettő. Kockázati tényezők: (1) Mély méhnyak-invázió (≥ 2/3);(2) 2-3. fokozatú differenciálódás(3)Nyirok-érrendszeri infiltráció;(4)Adenocarcinoma vagy adenosquamosus carcinoma 2 cm-es;5; |
Paclitaxel 135-175 mg/m2 3 órán keresztül vagy docetaxel 70-75 mg/m2, 30 perc + Ciszplatin 75-80 mg/m2 vagy karboplatin AUC = 5, ismételje meg 21 naponként.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
3 év
|
5 éves DFS/OS
Időkeret: 5 év
|
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-S113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel vagy docetaxel + ciszplatin vagy karboplatin
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | IV. szakasz petefészek-hámrák | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | II. stádiumú petefészek-hámrák | III. stádiumú petefészek-hámrák | Petefészek carcinosarcoma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Rosszindulatú pleurális folyadékgyülemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Laphámsejtes tüdőrák | A tüdő adenokarcinóma | Bronchoalveoláris sejtes tüdőrák | Nagysejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveII. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveOvarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | IV. szakasz petefészekrák | III. szakasz petefészekrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Japán
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia III. szakasz Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIA stádium Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek szeromucinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték átmeneti sejtes karcinóma | Mucinosus... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Japán
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | II. klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | IIA klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | III. klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | II. patológiás stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | IIA patológiás stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú hármas negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Puerto Rico