Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint
2024. október 30. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint: Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, 3. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Azokat a méhnyakrákos betegeket, akik radikális műtéten esnek át, de nem felelnek meg az adjuváns terápia kritériumainak az NCCN irányelvei szerint, adjuváns kemoterápiában részesülnek.
Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) aránya volt 3 év után.
A másodlagos végpontok az 5 éves DFS, a teljes túlélés (OS) és a biztonság voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
306
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2018-as FIGO-ban szenvedő betegek IB1, IB2, IIA1 stádiumú méhnyakrákot szenvedtek.
- A kezdeti kezelés radikális méheltávolítás + kismedencei lymphadenectomia volt laparotomiával vagy laparoszkópiával, a méhnyakrák gócokat a hüvely disszekciója előtt lezárták, méhmanipulátor nélkül.
- A posztoperatív patológiás diagnózis nyaki laphámsejtes karcinóma, nyaki adenosquamous sejtes karcinóma vagy cervicalis adenocarcinoma volt.
- Azon kockázati tényezők értékelése, amelyek nem felelnek meg a Sedlis kritériumoknak (NCCN-irányelv), de rendelkeznek a következő tényezők egyikével: (1) Mély stromális infiltráció (≥2/3 réteg) térinvázió ； (4) Adenocarcinoma vagy adenosquamosus sejtes karcinóma； (5) A daganat mérete ≥2 cm.
- Életkor: 18-70 év.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Thrombocyta≥80×10^9 /L; AST és ALT ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén ≤ a normál érték felső határa.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1.
- Jól megfelel és hajlandó a kapcsolatot tartani.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A posztoperatív patológiának magas kockázati tényezői vannak (nyirokcsomó-metasztázis, parametriális infiltráció vagy pozitív műtéti margin), vagy megfelel a Sedlis kritériumoknak.
- Vegyen részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is.
- Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegségek (III-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard); központi idegrendszeri betegségek vagy nem működő viselkedés; hematológiai rendszer betegségei; máj- vagy vesefejlődési rendellenességek vagy műtéti előzmények).
- Rendelkezésre nem álló személyek.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Nem jogosult a kutatók által megítélt vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Adjuváns kemoterápiás csoport
A résztvevő 3 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők bármelyike fennáll; a résztvevő 6 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők közül legalább kettő. Kockázati tényezők: (1) Mély méhnyak invázió (≥ 2/3)； (2) Differenciálódási fokozat 2-3；（3） Nyirok-érrendszeri infiltráció；（4）Adenocarcinoma vagy adenosquamosus carcinoma 2 cm-es；5； |
Paclitaxel 135-175 mg/m2 3 órán keresztül vagy docetaxel 70-75 mg/m2, 30 perc ＋ Ciszplatin 75-80 mg/m2 vagy karboplatin AUC = 5, ismételje meg 21 naponként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
3 év
|
|
5 éves DFS/OS
Időkeret: 5 év
|
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Toxicitás előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A megfigyelési idő alatt a kemoterápia által kiváltott toxicitást a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 5.0 verziója alapján kell megbecsülni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-S113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .