Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint

2021. január 21. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Posztoperatív adjuváns kemoterápia korai stádiumú méhnyakrákban, amely nem felel meg az adjuváns terápiás kritériumoknak az NCCN irányelvei szerint: Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, 3. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Azokat a méhnyakrákos betegeket, akik radikális műtéten esnek át, de nem felelnek meg az adjuváns terápia kritériumainak az NCCN irányelvei szerint, adjuváns kemoterápiában részesülnek. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) aránya volt 3 év után. A másodlagos végpontok az 5 éves DFS, a teljes túlélés (OS) és a biztonság voltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2018-as FIGO-ban szenvedő betegek IB1, IB2, IIA1 stádiumú méhnyakrákot szenvedtek.
  2. A kezdeti kezelés radikális méheltávolítás + kismedencei lymphadenectomia volt laparotomiával vagy laparoszkópiával, a méhnyakrák gócokat a hüvely disszekciója előtt lezárták, méhmanipulátor nélkül.
  3. A posztoperatív patológiás diagnózis nyaki laphámsejtes karcinóma, nyaki adenosquamous sejtes karcinóma vagy cervicalis adenocarcinoma volt.
  4. Azon kockázati tényezők értékelése, amelyek nem felelnek meg a Sedlis kritériumoknak (NCCN-irányelv), de rendelkeznek a következő tényezők egyikével: (1) Mély stromális infiltráció (≥2/3 réteg) térinvázió ; (4) Adenocarcinoma vagy adenosquamosus sejtes karcinóma; (5) A daganat mérete ≥2 cm.
  5. Életkor: 18-70 év.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Thrombocyta≥80×10^9 /L; AST és ALT ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén ≤ a normál érték felső határa.
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1.
  8. Jól megfelel és hajlandó a kapcsolatot tartani.
  9. Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A posztoperatív patológiának magas kockázati tényezői vannak (nyirokcsomó-metasztázis, parametriális infiltráció vagy pozitív műtéti margin), vagy megfelel a Sedlis kritériumoknak.
  2. Vegyen részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is.
  3. Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegségek (III-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard); központi idegrendszeri betegségek vagy nem működő viselkedés; hematológiai rendszer betegségei; máj- vagy vesefejlődési rendellenességek vagy műtéti előzmények).
  4. Rendelkezésre nem álló személyek.
  5. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
  6. Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  7. Nem jogosult a kutatók által megítélt vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adjuváns kemoterápiás csoport

A résztvevő 3 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők bármelyike ​​fennáll; a résztvevő 6 ciklus adjuváns kemoterápiát kap, ha az alábbi tényezők közül legalább kettő.

Kockázati tényezők: (1) Mély méhnyak-invázió (≥ 2/3);(2) 2-3. fokozatú differenciálódás(3)Nyirok-érrendszeri infiltráció;(4)Adenocarcinoma vagy adenosquamosus carcinoma 2 cm-es;5;

Paclitaxel 135-175 mg/m2 3 órán keresztül vagy docetaxel 70-75 mg/m2, 30 perc + Ciszplatin 75-80 mg/m2 vagy karboplatin AUC = 5, ismételje meg 21 naponként.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
3 év
5 éves DFS/OS
Időkeret: 5 év
A DFS a véletlenszerű besorolás dátuma és a rákkal (beleértve a toxicitást is beleértve) kapcsolatos relapszus vagy haláleset első dokumentált bizonyítéka közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel vagy docetaxel + ciszplatin vagy karboplatin

3
Iratkozz fel