- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723875
Postoperativ adjuverende kemoterapi i tidligt stadie af livmoderhalskræft, der ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi ifølge NCCN Guideline
30. oktober 2024 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Postoperativ adjuverende kemoterapi i tidligt stadie af livmoderhalskræft, der ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi ifølge NCCN-retningslinjen: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette er et prospektivt, fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Livmoderhalskræftpatienter, som gennemgår radikal kirurgi, men som ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi i henhold til NCCN-retningslinjen, er tilmeldt til at modtage adjuverende kemoterapi.
Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS) rate efter 3 år.
De sekundære endepunkter var 5-års DFS, samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
306
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2018 FIGO iscenesat IB1,IB2, IIA1 livmoderhalskræft.
- Den indledende behandling var radikal hysterektomi + bækkenlymfadenektomi ved laparotomi eller laparoskopi med cervixcancer foci forseglet før dissektion af skeden og uden uterin manipulator.
- Postoperativ patologisk diagnose var cervikal pladecellekarcinom, cervikal adenosquamøs cellecarcinom eller cervikal adenocarcinom.
- Vurdering af risikofaktorer, der ikke opfylder Sedlis kriterier (NCCN guideline), men har en af følgende faktorer: (1) Dyb stromal infiltration (≥ 2/3 lag) ; (2) histopatologisk differentieringsgrad G2 ~ G3; ruminvasion ;(4)Adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom;(5)Tumorstørrelse ≥2cm.
- Alder: 18-70 år.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplade≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 gange normal øvre grænse; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; serum kreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grænse for normal værdi.
- Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1.
- God overholdelse og villig til at holde kontakten.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologi har højrisikofaktorer (lymfeknudemetastaser, parametrisk infiltration eller positiv kirurgisk margin) eller opfylder Sedlis kriterier.
- Deltage i andre kliniske forsøg på samme tid.
- Komorbiditet, herunder men ikke begrænset til: hjertesygdomme (grad III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard); sygdomme i centralnervesystemet eller ikke-funktionel adfærd; hæmatologiske systemsygdomme; lever- eller nyremisdannelser eller operationshistorie.
- Personer uden disponibel kapacitet.
- Stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker.
- Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ingen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapigruppe
Deltageren vil modtage 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de har en af følgende faktorer; deltageren vil modtage 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de har ≥2 af følgende faktorer. Risikofaktorer: (1) Dyb cervikal invasion (≥ 2/3) |
Paclitaxel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaxel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller carboplatin AUC = 5, gentages pr. 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for tilfældig tildeling og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
|
3 år
|
|
5-årig DFS/OS
Tidsramme: 5 år
|
DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for tilfældig tildeling og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
|
5 år
|
|
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Toksiciteten induceret af kemoterapi under observationstid vil blive estimeret på grundlag af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-S113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Paclitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller carboplatin
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal planocellulært karcinomKina
-
Swami Rama Himalayan UniversityRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiIndien
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuResecerbar lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Danmark, Spanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Holland
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringCisplatin | NPC | CarboplatinKina
-
PfizerAfsluttetNeoplasmerPolen, Forenede Stater, Spanien
-
Finnish Lung Cancer GroupRoche Pharma AGAfsluttet