Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende kemoterapi i tidligt stadie af livmoderhalskræft, der ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi ifølge NCCN Guideline

30. oktober 2024 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Postoperativ adjuverende kemoterapi i tidligt stadie af livmoderhalskræft, der ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi ifølge NCCN-retningslinjen: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Livmoderhalskræftpatienter, som gennemgår radikal kirurgi, men som ikke opfylder kriterierne for adjuverende terapi i henhold til NCCN-retningslinjen, er tilmeldt til at modtage adjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS) rate efter 3 år. De sekundære endepunkter var 5-års DFS, samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med 2018 FIGO iscenesat IB1,IB2, IIA1 livmoderhalskræft.
  2. Den indledende behandling var radikal hysterektomi + bækkenlymfadenektomi ved laparotomi eller laparoskopi med cervixcancer foci forseglet før dissektion af skeden og uden uterin manipulator.
  3. Postoperativ patologisk diagnose var cervikal pladecellekarcinom, cervikal adenosquamøs cellecarcinom eller cervikal adenocarcinom.
  4. Vurdering af risikofaktorer, der ikke opfylder Sedlis kriterier (NCCN guideline), men har en af ​​følgende faktorer: (1) Dyb stromal infiltration (≥ 2/3 lag) ; (2) histopatologisk differentieringsgrad G2 ~ G3; ruminvasion ;(4)Adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom;(5)Tumorstørrelse ≥2cm.
  5. Alder: 18-70 år.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplade≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; serum kreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grænse for normal værdi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1.
  8. God overholdelse og villig til at holde kontakten.
  9. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ patologi har højrisikofaktorer (lymfeknudemetastaser, parametrisk infiltration eller positiv kirurgisk margin) eller opfylder Sedlis kriterier.
  2. Deltage i andre kliniske forsøg på samme tid.
  3. Komorbiditet, herunder men ikke begrænset til: hjertesygdomme (grad III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard); sygdomme i centralnervesystemet eller ikke-funktionel adfærd; hæmatologiske systemsygdomme; lever- eller nyremisdannelser eller operationshistorie.
  4. Personer uden disponibel kapacitet.
  5. Stof- og/eller alkoholmisbrug.
  6. Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker.
  7. Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ingen intervention.
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapigruppe

Deltageren vil modtage 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de har en af ​​følgende faktorer; deltageren vil modtage 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de har ≥2 af følgende faktorer.

Risikofaktorer: (1) Dyb cervikal invasion (≥ 2/3)

Paclitaxel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaxel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller carboplatin AUC = 5, gentages pr. 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for tilfældig tildeling og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
3 år
5-årig DFS/OS
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for tilfældig tildeling og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
5 år
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksiciteten induceret af kemoterapi under observationstid vil blive estimeret på grundlag af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller carboplatin

Abonner