- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723875
Postoperativ adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer i tidigt stadium som inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCNs riktlinjer
21 januari 2021 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Postoperativ adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer i tidigt stadium som inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCN:s riktlinjer: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie.
Livmoderhalscancerpatienter som genomgår radikal kirurgi men inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCNs riktlinjer skrivs in för att få adjuvant kemoterapi.
Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 år.
De sekundära effektmåtten var 5-års DFS, total överlevnad (OS) och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
306
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2018 FIGO iscensatt IB1,IB2, IIA1 livmoderhalscancer.
- Den initiala behandlingen var radikal hysterektomi + bäckenlymfadenektomi genom laparotomi eller laparoskopi med livmoderhalscancer foci förseglade före dissektion av slidan och utan livmodermanipulator.
- Postoperativ patologisk diagnos var cervikalt skivepitelcancer, cervikalt adenosquamous cell carcinom eller cervikalt adenokarcinom.
- Bedömning av riskfaktorer som inte uppfyller Sedlis kriterier (NCCN-riktlinje), men har en av följande faktorer: (1) Djup stromal infiltration (≥2/3 lager) rymdinvasion ;(4)Adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom;(5)Tumörstorlek ≥2cm.
- Ålder: 18-70 år.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
- Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1.
- Väl följsam och villig att hålla kontakten.
- Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Postoperativ patologi har högriskfaktorer (lymfkörtelmetastaser, parametriell infiltration eller positiv kirurgisk marginal) eller uppfyller Sedlis kriterier.
- Delta i andra kliniska prövningar samtidigt.
- Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar (grad III-IV hjärtinsufficiens (NYHA-standard); sjukdomar i centrala nervsystemet eller icke-funktionellt beteende; hematologiska systemsjukdomar; lever- eller njurmissbildning eller operationshistoria.
- Personer utan förfogandekapacitet.
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
- Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adjuvant kemoterapigrupp
Deltagaren kommer att få 3 cykler av adjuvant kemoterapi om de har någon av följande faktorer; deltagaren kommer att få 6 cykler av adjuvant kemoterapi om han har ≥ 2 av följande faktorer. Riskfaktorer: (1) Djup cervikal invasion (≥ 2/3) |
Paklitaxel 135-175mg/m2 under 3 timmar eller docetaxel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 5, upprepas per 21 dagar.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna får inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för slumpmässig tilldelning och datumet för det första dokumenterade beviset på återfall på någon plats eller dödsfall relaterad till cancer (inklusive toxicitet), beroende på vilket som inträffade först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
3 år
|
5-års DFS/OS
Tidsram: 5 år
|
DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för slumpmässig tilldelning och datumet för det första dokumenterade beviset på återfall på någon plats eller dödsfall relaterad till cancer (inklusive toxicitet), beroende på vilket som inträffade först.
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-S113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paklitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller karboplatin
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuResekterbar lokalt avancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen
-
PfizerAvslutadNeoplasmerPolen, Förenta staterna, Spanien
-
Finnish Lung Cancer GroupRoche Pharma AGAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai 10th People's Hospital; Jiangxi Provincial Cancer Hospital; Shanghai... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande icke-småcellig lungcancerKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringCisplatin | NPC | KarboplatinKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar inte rekryterat ännuIcke småcellig lungcancer
-
AstraZenecaParexelRekryteringIcke-småcellig lungcancerUngern, Förenta staterna, Italien, Belgien, Spanien, Frankrike, Korea, Republiken av, Taiwan, Kalkon, Irland, Portugal, Kanada
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
EMD SeronoAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Tyskland