Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer i tidigt stadium som inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCNs riktlinjer

21 januari 2021 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Postoperativ adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer i tidigt stadium som inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCN:s riktlinjer: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie. Livmoderhalscancerpatienter som genomgår radikal kirurgi men inte uppfyller kriterierna för adjuvant terapi enligt NCCNs riktlinjer skrivs in för att få adjuvant kemoterapi. Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 år. De sekundära effektmåtten var 5-års DFS, total överlevnad (OS) och säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med 2018 FIGO iscensatt IB1,IB2, IIA1 livmoderhalscancer.
  2. Den initiala behandlingen var radikal hysterektomi + bäckenlymfadenektomi genom laparotomi eller laparoskopi med livmoderhalscancer foci förseglade före dissektion av slidan och utan livmodermanipulator.
  3. Postoperativ patologisk diagnos var cervikalt skivepitelcancer, cervikalt adenosquamous cell carcinom eller cervikalt adenokarcinom.
  4. Bedömning av riskfaktorer som inte uppfyller Sedlis kriterier (NCCN-riktlinje), men har en av följande faktorer: (1) Djup stromal infiltration (≥2/3 lager) rymdinvasion ;(4)Adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom;(5)Tumörstorlek ≥2cm.
  5. Ålder: 18-70 år.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1.
  8. Väl följsam och villig att hålla kontakten.
  9. Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Postoperativ patologi har högriskfaktorer (lymfkörtelmetastaser, parametriell infiltration eller positiv kirurgisk marginal) eller uppfyller Sedlis kriterier.
  2. Delta i andra kliniska prövningar samtidigt.
  3. Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar (grad III-IV hjärtinsufficiens (NYHA-standard); sjukdomar i centrala nervsystemet eller icke-funktionellt beteende; hematologiska systemsjukdomar; lever- eller njurmissbildning eller operationshistoria.
  4. Personer utan förfogandekapacitet.
  5. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.
  6. Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
  7. Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adjuvant kemoterapigrupp

Deltagaren kommer att få 3 cykler av adjuvant kemoterapi om de har någon av följande faktorer; deltagaren kommer att få 6 cykler av adjuvant kemoterapi om han har ≥ 2 av följande faktorer.

Riskfaktorer: (1) Djup cervikal invasion (≥ 2/3)

Paklitaxel 135-175mg/m2 under 3 timmar eller docetaxel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 5, upprepas per 21 dagar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna får inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för slumpmässig tilldelning och datumet för det första dokumenterade beviset på återfall på någon plats eller dödsfall relaterad till cancer (inklusive toxicitet), beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
3 år
5-års DFS/OS
Tidsram: 5 år
DFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för slumpmässig tilldelning och datumet för det första dokumenterade beviset på återfall på någon plats eller dödsfall relaterad till cancer (inklusive toxicitet), beroende på vilket som inträffade först. OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel eller docetaxel + Cisplatin eller karboplatin

3
Prenumerera