- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723875
Postoperativ adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av livmorhalskreft som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen
Postoperativ adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av livmorhalskreft som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 2018 FIGO iscenesatt IB1,IB2, IIA1 livmorhalskreft.
- Den første behandlingen var radikal hysterektomi + bekkenlymfadenektomi ved laparotomi eller laparoskopi med cervical cancer foci forseglet før disseksjon av skjeden og uten uterin manipulator.
- Postoperativ patologisk diagnose var cervical plateepitelkarsinom, cervical adenosquamous cell carcinom eller cervical adenokarsinom.
- Vurdering av risikofaktorer som ikke oppfyller Sedlis-kriteriene (NCCN-retningslinjen), men har en av følgende faktorer: (1) Dyp stromal infiltrasjon (≥2/3 lag) rominvasjon ;(4)Adenokarsinom eller adenokarsinom;(5)Tumorstørrelse ≥2cm.
- Alder: 18-70 år.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplater≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ganger normal øvre grense; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grense for normalverdi.
- Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1.
- God etterlevelse og villig til å holde kontakten.
- Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologi har høyrisikofaktorer (lymfeknutemetastase, parametrisk infiltrasjon eller positiv kirurgisk margin) eller oppfyller Sedlis-kriteriene.
- Delta i andre kliniske studier samtidig.
- Komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdommer (kardial insuffisiens grad III-IV (NYHA-standard); sykdommer i sentralnervesystemet eller ikke-funksjonell atferd; hematologiske systemsykdommer; lever- eller nyremisdannelse eller kirurgisk historie.
- Personer uten disposisjonskapasitet.
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker.
- Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Adjuvant cellegiftgruppe
Deltakeren vil motta 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis de har noen av følgende faktorer; deltakeren vil motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis de har ≥2 av følgende faktorer. Risikofaktorer: (1) Dyp cervikal invasjon(≥ 2/3);(2)Differensieringsgrad 2-3;(3)Lymphatic vascular space infiltration;(4)Adenocarcinoma eller adenosquamous carcinoma(2cmE5 |
Paklitaksel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaksel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 5, gjentas per 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
DFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling og datoen for det første dokumenterte beviset på tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død relatert til kreft (inkludert toksisitet), avhengig av hva som inntraff først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
|
3 år
|
|
5-års DFS/OS
Tidsramme: 5 år
|
DFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling og datoen for det første dokumenterte beviset på tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død relatert til kreft (inkludert toksisitet), avhengig av hva som inntraff først.
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Toksisiteten indusert av kjemoterapi under observasjonstiden vil bli estimert på grunnlag av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versjon 5.0.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 2020-S113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .