Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av livmorhalskreft som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen

30. oktober 2024 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Postoperativ adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av livmorhalskreft som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en prospektiv, fase 3 randomisert kontrollert klinisk studie. Livmorhalskreftpasienter som gjennomgår radikal kirurgi, men som ikke oppfyller kriteriene for adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen, blir registrert for å motta adjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 3 år. De sekundære endepunktene var 5-års DFS, total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med 2018 FIGO iscenesatt IB1,IB2, IIA1 livmorhalskreft.
  2. Den første behandlingen var radikal hysterektomi + bekkenlymfadenektomi ved laparotomi eller laparoskopi med cervical cancer foci forseglet før disseksjon av skjeden og uten uterin manipulator.
  3. Postoperativ patologisk diagnose var cervical plateepitelkarsinom, cervical adenosquamous cell carcinom eller cervical adenokarsinom.
  4. Vurdering av risikofaktorer som ikke oppfyller Sedlis-kriteriene (NCCN-retningslinjen), men har en av følgende faktorer: (1) Dyp stromal infiltrasjon (≥2/3 lag) rominvasjon ;(4)Adenokarsinom eller adenokarsinom;(5)Tumorstørrelse ≥2cm.
  5. Alder: 18-70 år.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplater≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ​​ganger normal øvre grense; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grense for normalverdi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1.
  8. God etterlevelse og villig til å holde kontakten.
  9. Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ patologi har høyrisikofaktorer (lymfeknutemetastase, parametrisk infiltrasjon eller positiv kirurgisk margin) eller oppfyller Sedlis-kriteriene.
  2. Delta i andre kliniske studier samtidig.
  3. Komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdommer (kardial insuffisiens grad III-IV (NYHA-standard); sykdommer i sentralnervesystemet eller ikke-funksjonell atferd; hematologiske systemsykdommer; lever- eller nyremisdannelse eller kirurgisk historie.
  4. Personer uten disposisjonskapasitet.
  5. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  6. Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker.
  7. Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen intervensjon.
Eksperimentell: Adjuvant cellegiftgruppe

Deltakeren vil motta 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis de har noen av følgende faktorer; deltakeren vil motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis de har ≥2 av følgende faktorer.

Risikofaktorer: (1) Dyp cervikal invasjon(≥ 2/3);(2)Differensieringsgrad 2-3;(3)Lymphatic vascular space infiltration;(4)Adenocarcinoma eller adenosquamous carcinoma(2cmE5

Paklitaksel 135-175mg/m2 over 3 timer eller docetaksel 70-75 mg/m2, 30min + Cisplatin 75-80mg/m2 eller karboplatin AUC = 5, gjentas per 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling og datoen for det første dokumenterte beviset på tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død relatert til kreft (inkludert toksisitet), avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
3 år
5-års DFS/OS
Tidsramme: 5 år
DFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for tilfeldig tildeling og datoen for det første dokumenterte beviset på tilbakefall på et hvilket som helst sted eller død relatert til kreft (inkludert toksisitet), avhengig av hva som inntraff først. OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
5 år
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: 2 år
Toksisiteten indusert av kjemoterapi under observasjonstiden vil bli estimert på grunnlag av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versjon 5.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere