Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka szyjki macicy, która nie spełnia kryteriów leczenia uzupełniającego zgodnie z wytycznymi NCCN

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka szyjki macicy, która nie spełnia kryteriów leczenia uzupełniającego zgodnie z wytycznymi NCCN: Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy. Chore na raka szyjki macicy, które przechodzą radykalną operację, ale nie spełniają kryteriów leczenia uzupełniającego zgodnie z wytycznymi NCCN, są kwalifikowane do chemioterapii uzupełniającej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były 5-letni DFS, całkowity czas przeżycia (OS) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem szyjki macicy IB1, IB2, IIA1 w stopniu zaawansowania FIGO 2018.
  2. Wstępnym leczeniem była radykalna histerektomia + limfadenektomia miednicy metodą laparotomii lub laparoskopii z zasklepieniem ognisk raka szyjki macicy przed rozwarstwieniem pochwy i bez manipulatora macicznego.
  3. Pooperacyjne rozpoznanie patologiczne brzmiało: rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak gruczolakokomórkowy szyjki macicy lub gruczolakorak szyjki macicy.
  4. Ocena czynników ryzyka niespełniających kryteriów Sedlisa (wytyczne NCCN), ale mających jeden z następujących czynników: (1) Głębokie naciekanie podścieliska (≥2/3 warstwy)；（2) Stopień zróżnicowania histopatologicznego G2 ~ G3；（3）Chłonno-naczyniowy inwazja przestrzeni ；（4）Gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy；（5）Wielkość guza ≥2cm.
  5. Wiek: 18-70 lat.
  6. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, płytki krwi≥80×10^9 /L; AST i ALT ≤1,5 ​​razy górna granica normy; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi ≤ górna granica normy.
  7. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1.
  8. Dobra zgodność i chęć pozostania w kontakcie.
  9. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia pooperacyjna ma czynniki wysokiego ryzyka (przerzuty do węzłów chłonnych, naciek przymacicza lub dodatni margines chirurgiczny) lub spełnia kryteria Sedlisa.
  2. Weź udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  3. Choroby współistniejące, w tym między innymi: choroby serca (niewydolność serca stopnia III-IV (standard NYHA); choroby ośrodkowego układu nerwowego lub niefunkcjonalne zachowanie; choroby układu hematologicznego; wady rozwojowe wątroby lub nerek lub historia operacji.
  4. Osoby bez zdolności do dysponowania.
  5. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  6. Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód.
  7. Nie kwalifikuje się do badania ocenianego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii uzupełniającej

Uczestnik otrzyma 3 cykle chemioterapii uzupełniającej, jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników; uczestnik otrzyma 6 cykli chemioterapii uzupełniającej, jeśli występuje ≥2 z poniższych czynników.

Czynniki ryzyka: (1) Głęboki naciek szyjki macicy（≥ 2/3；（2） Stopień zróżnicowania 2-3；（3） Naciek przestrzeni naczyń limfatycznych；（4）Gruczolakorak lub rak gruczolakowaty；（5）Wielkość guza ≥ 2cm
Lek: Paklitaksel lub docetaksel + Cisplatyna lub karboplatyna
Paklitaksel 135-175 mg/m2 przez 3 godziny lub docetaksel 70-75 mg/m2, 30 min. Cisplatyna 75-80 mg/m2 lub karboplatyna AUC = 5, powtarzać co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DFS definiuje się jako przedział czasu między datą losowego przydziału a datą pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu w jakimkolwiek miejscu lub zgonu związanego z rakiem (w tym z toksycznością), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
5-letni DFS/OS
Ramy czasowe: 5 lat
DFS definiuje się jako przedział czasu między datą losowego przydziału a datą pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu w jakimkolwiek miejscu lub zgonu związanego z rakiem (w tym z toksycznością), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność wywołana chemioterapią w czasie obserwacji zostanie oszacowana na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-S113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj