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Chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce qui ne répond pas aux critères de la thérapeutique adjuvante selon la directive du NCCN

30 octobre 2024 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce qui ne répond pas aux critères de la thérapeutique adjuvante selon la directive du NCCN ：Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de phase 3. Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui subissent une chirurgie radicale mais ne répondent pas aux critères de traitement adjuvant selon les directives du NCCN sont inscrites pour recevoir une chimiothérapie adjuvante. Le critère principal était le taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans. Les critères d'évaluation secondaires étaient la SSM à 5 ans, la survie globale (SG) et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University, 107 West Wenhua Road
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus IB1，IB2, IIA1 classé FIGO en 2018.
  2. Le traitement initial était une hystérectomie radicale + lymphadénectomie pelvienne par laparotomie ou laparoscopie avec des foyers de cancer du col scellés avant dissection du vagin et sans manipulateur utérin.
  3. Le diagnostic pathologique postopératoire était un carcinome épidermoïde cervical, un carcinome adénosquameux cervical ou un adénocarcinome cervical.
  4. Évaluation des facteurs de risque ne répondant pas aux critères de Sedlis （Ligne directrice du NCCN），mais présentant l'un des facteurs suivants：（1）Infiltration stromale profonde（≥2/3 couche）；（2）Grade de différenciation histopathologique G2 ~ G3；（3）Lymphe-vasculaire invasion spatiale；（4）Adénocarcinome ou carcinome à cellules adénosquameuses；（5）Taille de la tumeur ≥2cm.
  5. Âge：18-70 ans.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquette≥80×10^9/L ; AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique et azote uréique sanguin ≤ la limite supérieure de la valeur normale.
  7. Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  8. Bien-conformité et désireux de rester en contact.
  9. Disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La pathologie postopératoire présente des facteurs de risque élevé (métastase ganglionnaire, infiltration paramétriale ou marge chirurgicale positive) ou répond aux critères de Sedlis.
  2. Participer à d'autres essais cliniques en même temps.
  3. Comorbidité comprenant, mais sans s'y limiter : maladies cardiaques (insuffisance cardiaque de grade III-IV (norme NYHA) ; maladies du système nerveux central ou comportement non fonctionnel ; maladies du système hématologique ; malformation du foie ou des reins ou antécédents de chirurgie.
  4. Personnes sans pouvoir disposer.
  5. Abus de drogue et/ou d'alcool.
  6. Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés.
  7. Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent aucune intervention.
Expérimental: Groupe chimiothérapie adjuvante

Le participant recevra 3 cycles de chimiothérapie adjuvante s'il présente l'un des facteurs suivants ； le participant recevra 6 cycles de chimiothérapie adjuvante s'il présente ≥2 des facteurs suivants.

Facteurs de risque : (1) Invasion cervicale profonde （≥ 2/3）；（2）Grade de différenciation 2-3；（3） Infiltration de l'espace vasculaire lymphatique ；（4） Adénocarcinome ou carcinome adénosquameux ；（5） Taille de la tumeur ≥ 2 cm
Médicament: Paclitaxel ou docétaxel + Cisplatine ou carboplatine
Paclitaxel 135-175 mg/m2 sur 3 heures ou docétaxel 70-75 mg/m2, 30 min ＋ Cisplatine 75-80 mg/m2 ou carboplatine ASC = 5, répéter tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La DFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date de l'assignation aléatoire et la date de la première preuve documentée de rechute à n'importe quel site ou de décès lié au cancer (y compris la toxicité), selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
DFS/OS 5 ans
Délai: 5 années
La DFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date de l'assignation aléatoire et la date de la première preuve documentée de rechute à n'importe quel site ou de décès lié au cancer (y compris la toxicité), selon la première éventualité. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Incidence de la toxicité
Délai: 2 ans
La toxicité induite par la chimiothérapie pendant la durée d'observation sera estimée sur la base des critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 5.0.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-S113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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