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运动、压力和睡眠的附加信号以及 AP 系统的葡萄糖水平预测

2022年3月31日 更新者:Laurie Quinn、University of Illinois at Chicago

用于检测运动、压力和睡眠影响以及预测下一代 AP 系统血糖水平的附加信号

这项研究的目的是确定用于检测运动、急性压力和睡眠的最有用的变量,确定报告这些变量的精选传感器,并开发算法来检测运动、压力和睡眠的发生,以区分它们并确定他们的特点。 需要进行研究以确定哪些可穿戴设备以所需的精确度和准确度报告运动、急性压力和睡眠的信息量最大和预测性变量,确定佩戴它们的最佳位置以收集可靠和信息丰富的数据,并从报告的数据中提取准确的知识通过可穿戴传感器。 数据及其解释应为各种类型的身体活动、睡眠阶段、急性应激的类型和强度以及这些因素的同时发生提供信息。 研究人员将使用多种设备(胸带、腕带和皮肤贴片)来收集数据并评估它们的信息内容和对改善葡萄糖浓度预测的贡献,以及通过在以下地点进行临床和自由生活实验来收集准确可靠信息的最佳位置:评估可穿戴设备在提高葡萄糖浓度预测准确性和多变量人工胰腺性能方面的贡献。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议工作的重点是确定膳食、运动、急性压力和睡眠 (MESS) 的最有用变量,确定报告这些变量的精选传感器,并开发算法来检测 MESS 的发生、区分它们并确定他们的特点。 需要进行研究以确定哪些可穿戴设备以所需的精度和准确度报告 MESS 的信息量最大和预测性变量,确定佩戴它们的最佳位置以收集可靠和信息丰富的数据,并从可穿戴传感器报告的数据中提取准确的知识。 数据及其解释应为各种类型的身体活动、睡眠阶段、急性应激的类型和强度以及同时发生的 MESS 因素提供信息。

在研究的第一年,研究人员将使用多种设备收集数据并评估其信息内容和对改善血糖预测的贡献、收集准确可靠信息的最佳位置以及用户对它们的接受程度。 在项目的第二年,我们将选择一个单一的可穿戴设备,进行额外的临床和在家自由生活实验,以评估所选可穿戴设备的信息在提高葡萄糖预测准确性和性能方面的贡献。多变量 AP。

拟议研究的目标是确定信息量最大的变量和传感器位置,以捕获补充葡萄糖浓度测量 (CGM) 的可靠和准确信息,并开发算法以确定在任何给定时间是否存在运动、压力或睡眠,以估计葡萄糖浓度并通过多变量人工胰腺系统做出控制决策。 拟议的研究将通过实现以下具体目标来进行:

在实验室和家中的标准化实验中系统地扰乱 MESS 因素,以分析它们对葡萄糖浓度的影响和相互作用;确定最有信息量和最可靠的测量方法(即 可穿戴传感器的类型和身体上的位置)用于区分 MESS 因素;开发识别特定 MESS 活动的类型和特征的定量关系,开发算法以检测特定 MESS 活动的存在,识别它们,并使用递归模型实时预测葡萄糖浓度(用于未来与自适应 AP 控制系统的集成) ;在探索性临床实验中,使用 AP 的闭环控制中的可穿戴设备和 CGM 数据评估多变量模型的性能。

该研究将在 3-4 周内进行,总共进行 6 次研究访问。 将使用 CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]) 持续监测受试者; 3 以下活动监视器的活动; (Empatica E4、BiostampRC™、Equivital™ Life Monitor)和 Actigraph 整夜。 此外,受试者将在整个 3 周期间使用睡眠监测器(Zmachine® Insight & Insight+ 型号 DT-200 和 Zephyr Bioharness)。 受试者将在第一周进行 3 次研究访问,期间研究人员将在峰值运动压力测试(峰值 V02)和最大肌肉力量测试(1-RM)期间测量受试者的氧容量和肌肉力量, 分别。 该测试的结果将建立一个基线,我们可以从中计算次极量有氧运动和阻力运动的强度。 接下来的 3 次研究访问将在接下来的 3-4 周内进行。 在此期间,受试者将进行单独、组合或彼此接近的产生生理和心理压力的活动。 在每天收集数据之前,女性将进行尿液妊娠试验。 此外,受试者将在家中进行一些由研究助理安排的体育活动。 研究助理会定期给受试者打电话,让受试者进行压力大的活动,例如心理挑战。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 1 型糖尿病的男性和女性

描述

纳入标准:

  • 患有 T1DM 的男性和女性
  • 18-60岁
  • 胰岛素泵用户

排除标准:

  • 前三个月内因糖尿病或其他糖尿病相关并发症(例如,糖尿病酮症酸中毒和低血糖发作)住院所证明的代谢不稳定;
  • 严重的大血管疾病,如严重的外周动脉疾病所证明的;心肌梗死、心力衰竭、血栓栓塞性疾病或不稳定型心绞痛病史;不受控制的高血压;静息心电图异常;
  • 最大运动负荷试验伴有明显的心动过缓/心动过速、异位搏动、束支传导阻滞或急性缺血迹象;
  • 严重的微血管疾病,如威胁视力的增殖性或非增殖性视网膜疾病史所证明;肾脏疾病;
  • 任何会限制受试者参与锻炼计划的能力的不受控制的非肌肉骨骼疾病(例如,慢性阻塞性气道疾病);
  • 肌肉骨骼疾病,例如影响下肢力量和活动能力的神经或骨科疾病(例如,中风;脚不敏感);
  • 怀孕;
  • 由医疗保健从业者判断为禁忌运动的有记录的医疗状况或身体损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
有和没有压力刺激的 MESS
受试者单独或结合压力刺激参加进餐、运动、睡眠活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖浓度的测量
大体时间:3.5年
• 葡萄糖浓度 (mg/dl) 将通过以下方式测量:连续血糖监测仪 (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali Cinar, PhD、Illinois Institute of Technoloy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月13日

研究完成 (实际的)

2021年7月13日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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