Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare signaler för träning, stress och sömn och förutsägelse av glukosnivåer för AP-system

31 mars 2022 uppdaterad av: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Ytterligare signaler för upptäckt av tränings-, stress- och sömneffekter och förutsägelse av glukosnivåer för nästa generations AP-system

Syftet med denna forskning är att fastställa de mest informativa variablerna för att upptäcka träning, akut stress och sömn, identifiera utvalda sensorer som rapporterar dessa variabler och utveckla algoritmerna för att upptäcka förekomsten av träning, stress och sömn, för att särskilja dem och att fastställa deras egenskaper. Forskning behövs för att identifiera vilka bärbara enheter som rapporterar de mest informativa och förutsägande variablerna för träning, akut stress och sömn med önskad precision och noggrannhet, bestämma den bästa platsen att bära dem för att samla in tillförlitliga och informativa data och för att destillera korrekt kunskap från rapporterade data av bärbara sensorer. Data och deras tolkning bör vara informativ för olika typer av fysiska aktiviteter, sömnstadier och typer och intensiteter av akut stress och samtidig förekomst av dessa faktorer. Utredarna kommer att använda flera enheter (bröstband, armband och hudplåster) för att samla in data och utvärdera deras informationsinnehåll och bidrag till förbättring av förutsägelse av glukoskoncentration, de bästa platserna för att samla in korrekt och tillförlitlig information genom att utföra kliniska och frilevande experiment vid- hem för att bedöma bidragen från den bärbara enheten för att förbättra noggrannheten i förutsägelse av glukoskoncentration och prestandan hos den multivariabla artificiella bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fokus för det föreslagna arbetet är att fastställa de mest informativa variablerna för måltider, träning, akut stress och sömn (MESS), identifiera utvalda sensorer som rapporterar dessa variabler och utveckla algoritmerna för att upptäcka förekomsten av MESS, för att särskilja dem och att bestämma deras egenskaper. Forskning behövs för att identifiera vilka bärbara enheter som rapporterar de mest informativa och förutsägande variablerna för MESS med önskad precision och noggrannhet, bestämma den bästa platsen att bära dem för att samla in tillförlitliga och informativa data och för att destillera exakt kunskap från data som rapporterats av bärbara sensorer. Data och deras tolkning bör vara informativ för olika typer av fysiska aktiviteter, sömnstadier och typer och intensiteter av akut stress och samtidig förekomst av MESS-faktorer.

Under det första året av forskningen kommer forskarna att använda flera enheter för att samla in data och utvärdera deras informationsinnehåll och bidrag till förbättring av serumglukosförutsägelse, bästa platser för att samla in korrekt och tillförlitlig information och deras acceptans av användarna. Under det andra året av projektet kommer vi att välja en enstaka bärbar enhet, genomföra ytterligare kliniska och frilevande experiment hemma för att bedöma bidragen från informationen från den bärbara enheten som valts för att förbättra noggrannheten i glukosförutsägelsen och prestandan av multivariabel AP.

Syftet med den föreslagna forskningen är att bestämma de mest informativa variablerna och sensorplatserna för att fånga tillförlitlig och korrekt information som kompletterar glukoskoncentrationsmätningar (CGM) och att utveckla algoritmer för att bestämma förekomsten av träning, stress eller sömn vid varje given tidpunkt för uppskattning glukoskoncentrationer och fatta kontrollbeslut genom ett multivariabelt artificiellt bukspottkörtelsystem. Den föreslagna forskningen kommer att genomföras för att uppnå följande specifika mål:

Att systematiskt störa MESS-faktorerna inom standardiserade experiment i laboratoriet och hemma för att analysera deras effekter och interaktioner på glukoskoncentrationer; för att identifiera de mest informativa och tillförlitliga mätmetoderna (dvs. typer av bärbara sensorer och platser på kroppen) för att urskilja MESS-faktorer; att utveckla kvantitativa relationer som identifierar typen och egenskaperna hos specifika MESS-aktiviteter, att utveckla algoritmer för att detektera närvaron av specifika MESS-aktiviteter, identifiera dem och förutsäga glukoskoncentrationer med rekursiva modeller i realtid (för framtida integration med adaptiva AP-kontrollsystem) ; och att utvärdera prestandan för de multivariabla modellerna med data från bärbara enheter och CGM i sluten slinga kontroll med AP under explorativa kliniska experiment.

Studien kommer att pågå under en period av 3-4 veckor för totalt 6 studiebesök. Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt med CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet för följande aktivitetsövervakare; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) och Actigraph hela natten. Dessutom kommer försökspersonerna att använda en sömnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 och Zephyr Bioharness) under hela 3-veckorsperioden. Försökspersonerna kommer in på ett studiebesök 3 gånger under den första veckan under vilket utredarna kommer att mäta försökspersonernas syrekapacitet och muskelstyrka under ett toppbelastningstest (peak V02) och ett test av maximal muskelstyrka (1-RM) , respektive. Resultaten av detta test kommer att fastställa en baslinje från vilken vi kan beräkna intensiteten av submaximala aeroba- och motståndsövningar. De kommande 3 studiebesöken kommer att ske under de följande 3-4 veckorna. Under denna tid kommer försökspersonerna att utföra aktiviteter som producerar fysiologisk och psykologisk stress ensamma, i kombination eller nära varandra. Kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest före varje dag av datainsamling. Dessutom kommer försökspersonerna att utföra ett antal fysiska aktiviteter hemma som kommer att schemaläggas med forskningsassistenten. Forskningsassistenten kommer att ringa försökspersonerna med jämna mellanrum och låta försökspersonerna utföra stressande aktiviteter, såsom mentala utmaningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor med typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med T1DM
  • 18-60 år
  • Insulinpumpanvändare

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk instabilitet som framgår av sjukhusvistelser för diabetes eller andra diabetesrelaterade komplikationer (t.ex. diabetisk ketoacidos och hypoglykemiska anfall) under de föregående tre månaderna;
  • Allvarlig makrovaskulär sjukdom, vilket framgår av allvarlig perifer artärsjukdom; historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tromboembolisk sjukdom eller instabil angina; okontrollerad hypertoni; onormalt vilo-EKG;
  • Maximalt ansträngningstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiska slag, grenblock eller tecken på akut ischemi;
  • Allvarlig mikrovaskulär sjukdom som framgår av historia av synhotande proliferativ eller icke-proliferativ retinal sjukdom; njursjukdom;
  • Alla okontrollerade icke-muskuloskeletala tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i träningsprogrammet (t.ex. kronisk obstruktiv luftvägssjukdom);
  • Muskuloskeletala tillstånd såsom neurologiska eller ortopediska tillstånd som påverkar styrka och rörlighet i nedre extremiteter (t.ex. stroke; okänslig fot);
  • Graviditet;
  • Dokumenterat medicinskt tillstånd eller fysisk funktionsnedsättning som av läkaren bedöms kontraindicera träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MESSA med och utan stressande stimuli
Försökspersonerna deltar i måltid, träning, sömnaktiviteter ensamma eller i kombination med stressande stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av glukoskoncentration
Tidsram: 3,5 år
• Glukoskoncentrationen (mg/dl) kommer att mätas med: Kontinuerlig glukosmätare (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera