- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725799
Ytterligare signaler för träning, stress och sömn och förutsägelse av glukosnivåer för AP-system
Ytterligare signaler för upptäckt av tränings-, stress- och sömneffekter och förutsägelse av glukosnivåer för nästa generations AP-system
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fokus för det föreslagna arbetet är att fastställa de mest informativa variablerna för måltider, träning, akut stress och sömn (MESS), identifiera utvalda sensorer som rapporterar dessa variabler och utveckla algoritmerna för att upptäcka förekomsten av MESS, för att särskilja dem och att bestämma deras egenskaper. Forskning behövs för att identifiera vilka bärbara enheter som rapporterar de mest informativa och förutsägande variablerna för MESS med önskad precision och noggrannhet, bestämma den bästa platsen att bära dem för att samla in tillförlitliga och informativa data och för att destillera exakt kunskap från data som rapporterats av bärbara sensorer. Data och deras tolkning bör vara informativ för olika typer av fysiska aktiviteter, sömnstadier och typer och intensiteter av akut stress och samtidig förekomst av MESS-faktorer.
Under det första året av forskningen kommer forskarna att använda flera enheter för att samla in data och utvärdera deras informationsinnehåll och bidrag till förbättring av serumglukosförutsägelse, bästa platser för att samla in korrekt och tillförlitlig information och deras acceptans av användarna. Under det andra året av projektet kommer vi att välja en enstaka bärbar enhet, genomföra ytterligare kliniska och frilevande experiment hemma för att bedöma bidragen från informationen från den bärbara enheten som valts för att förbättra noggrannheten i glukosförutsägelsen och prestandan av multivariabel AP.
Syftet med den föreslagna forskningen är att bestämma de mest informativa variablerna och sensorplatserna för att fånga tillförlitlig och korrekt information som kompletterar glukoskoncentrationsmätningar (CGM) och att utveckla algoritmer för att bestämma förekomsten av träning, stress eller sömn vid varje given tidpunkt för uppskattning glukoskoncentrationer och fatta kontrollbeslut genom ett multivariabelt artificiellt bukspottkörtelsystem. Den föreslagna forskningen kommer att genomföras för att uppnå följande specifika mål:
Att systematiskt störa MESS-faktorerna inom standardiserade experiment i laboratoriet och hemma för att analysera deras effekter och interaktioner på glukoskoncentrationer; för att identifiera de mest informativa och tillförlitliga mätmetoderna (dvs. typer av bärbara sensorer och platser på kroppen) för att urskilja MESS-faktorer; att utveckla kvantitativa relationer som identifierar typen och egenskaperna hos specifika MESS-aktiviteter, att utveckla algoritmer för att detektera närvaron av specifika MESS-aktiviteter, identifiera dem och förutsäga glukoskoncentrationer med rekursiva modeller i realtid (för framtida integration med adaptiva AP-kontrollsystem) ; och att utvärdera prestandan för de multivariabla modellerna med data från bärbara enheter och CGM i sluten slinga kontroll med AP under explorativa kliniska experiment.
Studien kommer att pågå under en period av 3-4 veckor för totalt 6 studiebesök. Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt med CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivitet för följande aktivitetsövervakare; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) och Actigraph hela natten. Dessutom kommer försökspersonerna att använda en sömnmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 och Zephyr Bioharness) under hela 3-veckorsperioden. Försökspersonerna kommer in på ett studiebesök 3 gånger under den första veckan under vilket utredarna kommer att mäta försökspersonernas syrekapacitet och muskelstyrka under ett toppbelastningstest (peak V02) och ett test av maximal muskelstyrka (1-RM) , respektive. Resultaten av detta test kommer att fastställa en baslinje från vilken vi kan beräkna intensiteten av submaximala aeroba- och motståndsövningar. De kommande 3 studiebesöken kommer att ske under de följande 3-4 veckorna. Under denna tid kommer försökspersonerna att utföra aktiviteter som producerar fysiologisk och psykologisk stress ensamma, i kombination eller nära varandra. Kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest före varje dag av datainsamling. Dessutom kommer försökspersonerna att utföra ett antal fysiska aktiviteter hemma som kommer att schemaläggas med forskningsassistenten. Forskningsassistenten kommer att ringa försökspersonerna med jämna mellanrum och låta försökspersonerna utföra stressande aktiviteter, såsom mentala utmaningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med T1DM
- 18-60 år
- Insulinpumpanvändare
Exklusions kriterier:
- Metabolisk instabilitet som framgår av sjukhusvistelser för diabetes eller andra diabetesrelaterade komplikationer (t.ex. diabetisk ketoacidos och hypoglykemiska anfall) under de föregående tre månaderna;
- Allvarlig makrovaskulär sjukdom, vilket framgår av allvarlig perifer artärsjukdom; historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tromboembolisk sjukdom eller instabil angina; okontrollerad hypertoni; onormalt vilo-EKG;
- Maximalt ansträngningstest med signifikant brady/taky arytmi, ektopiska slag, grenblock eller tecken på akut ischemi;
- Allvarlig mikrovaskulär sjukdom som framgår av historia av synhotande proliferativ eller icke-proliferativ retinal sjukdom; njursjukdom;
- Alla okontrollerade icke-muskuloskeletala tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i träningsprogrammet (t.ex. kronisk obstruktiv luftvägssjukdom);
- Muskuloskeletala tillstånd såsom neurologiska eller ortopediska tillstånd som påverkar styrka och rörlighet i nedre extremiteter (t.ex. stroke; okänslig fot);
- Graviditet;
- Dokumenterat medicinskt tillstånd eller fysisk funktionsnedsättning som av läkaren bedöms kontraindicera träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MESSA med och utan stressande stimuli
Försökspersonerna deltar i måltid, träning, sömnaktiviteter ensamma eller i kombination med stressande stimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av glukoskoncentration
Tidsram: 3,5 år
|
• Glukoskoncentrationen (mg/dl) kommer att mätas med: Kontinuerlig glukosmätare (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .