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Signaux supplémentaires pour l'exercice, le stress et le sommeil et prédiction des niveaux de glucose pour les systèmes AP

31 mars 2022 mis à jour par: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Signaux supplémentaires pour la détection des effets de l'exercice, du stress et du sommeil et la prédiction des niveaux de glucose pour les systèmes AP de nouvelle génération

L'objectif de cette recherche est de déterminer les variables les plus informatives pour détecter l'exercice, le stress aigu et le sommeil, d'identifier des capteurs sélectionnés qui rapportent ces variables, et de développer les algorithmes pour détecter l'occurrence d'exercice, de stress et de sommeil, de les discriminer et de déterminer leurs caractéristiques. Des recherches sont nécessaires pour identifier les appareils portables qui signalent les variables les plus informatives et prédictives de l'exercice, du stress aigu et du sommeil avec la précision et l'exactitude souhaitées, déterminer le meilleur endroit pour les porter afin de collecter des données fiables et informatives, et pour distiller des connaissances précises à partir des données rapportées. par des capteurs portables. Les données et leur interprétation doivent être informatives pour divers types d'activités physiques, stades de sommeil, types et intensités de stress aigu et occurrence simultanée de ces facteurs. Les enquêteurs utiliseront plusieurs appareils (bande de poitrine, bracelet et patchs cutanés) pour collecter des données et évaluer leur contenu informatif et leur contribution à l'amélioration de la prédiction de la concentration de glucose, les meilleurs emplacements pour collecter des informations précises et fiables en menant des expériences cliniques et de vie libre à- home pour évaluer les contributions du dispositif portable à l'amélioration de la précision de la prédiction de la concentration de glucose et des performances du pancréas artificiel multivariable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif du travail proposé est de déterminer les variables les plus informatives pour les repas, l'exercice, le stress aigu et le sommeil (MESS), d'identifier des capteurs sélectionnés qui rapportent ces variables et de développer les algorithmes pour détecter l'occurrence de MESS, les discriminer et déterminer leurs caractéristiques. Des recherches sont nécessaires pour identifier les appareils portables qui signalent les variables les plus informatives et prédictives du MESS avec la précision et l'exactitude souhaitées, déterminer le meilleur emplacement pour les porter afin de collecter des données fiables et informatives, et pour distiller des connaissances précises à partir des données rapportées par les capteurs portables. Les données et leur interprétation doivent être informatives pour divers types d'activités physiques, stades de sommeil, types et intensités de stress aigu et occurrence simultanée de facteurs MESS.

Au cours de la première année de la recherche, les chercheurs utiliseront plusieurs appareils pour collecter des données et évaluer leur contenu informatif et leur contribution à l'amélioration de la prédiction de la glycémie, les meilleurs emplacements pour collecter des informations précises et fiables et leur acceptation par les utilisateurs. Au cours de la deuxième année du projet, nous sélectionnerons un seul appareil portable, mènerons des expériences cliniques et de vie libre supplémentaires à domicile pour évaluer les contributions des informations de l'appareil portable sélectionné à l'amélioration de la précision de la prédiction du glucose et des performances de le PA multivariable.

Les objectifs de la recherche proposée sont de déterminer les variables et les emplacements des capteurs les plus informatifs pour capturer des informations fiables et précises qui complètent les mesures de concentration de glucose (CGM) et de développer des algorithmes pour déterminer la présence d'exercice, de stress ou de sommeil à un moment donné pour estimer concentrations de glucose et prise de décisions de contrôle par un système de pancréas artificiel multivariable. La recherche proposée sera menée en atteignant les objectifs spécifiques suivants :

perturber systématiquement les facteurs MESS dans le cadre d'expériences standardisées en laboratoire et à domicile pour analyser leurs effets et interactions sur les concentrations de glucose ; identifier les approches de mesure les plus informatives et les plus fiables (c.-à-d. types de capteurs portables et emplacements sur le corps) pour discriminer les facteurs MESS ; développer des relations quantitatives qui identifient le type et les caractéristiques d'activités MESS spécifiques, développer des algorithmes pour détecter la présence d'activités MESS spécifiques, les identifier et prédire les concentrations de glucose avec des modèles récursifs en temps réel (pour une intégration future avec des systèmes de contrôle AP adaptatifs) ; et d'évaluer les performances des modèles multivariables avec des données provenant d'appareils portables et de CGM en contrôle en boucle fermée avec AP lors d'expériences cliniques exploratoires.

L'étude se déroulera sur une période de 3 à 4 semaines pour un total de 6 visites d'étude. Les sujets seront surveillés en continu à l'aide de CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 activité du ou des moniteurs d'activité suivants ; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) et Actigraph tout au long de la nuit. De plus, les sujets utiliseront un moniteur de sommeil (Zmachine® Insight & Insight+ Modèle DT-200 et Zephyr Bioharness) tout au long de la période de 3 semaines. Les sujets viendront pour une visite d'étude 3 fois au cours de la première semaine au cours de laquelle les enquêteurs mesureront la capacité en oxygène et la force musculaire des sujets lors d'un test d'effort maximal (pic V02) et d'un test de force musculaire maximale (1-RM) , respectivement. Les résultats de ces tests établiront une base de référence à partir de laquelle nous pourrons calculer l'intensité des séances d'exercices aérobies et de résistance sous-maximaux. Les 3 prochaines visites d'étude auront lieu au cours des 3 à 4 semaines suivantes. Pendant ce temps, les sujets effectueront des activités qui produisent un stress physiologique et psychologique seuls, en combinaison ou à proximité les uns des autres. Les femmes subiront un test de grossesse urinaire avant chaque jour de collecte de données. De plus, les sujets effectueront un certain nombre d'activités physiques à la maison qui seront programmées avec l'assistant de recherche. L'assistant de recherche téléphonera périodiquement aux sujets et demandera aux sujets d'effectuer des activités stressantes, telles que des défis mentaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes atteints de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de DT1
  • 18-60 ans
  • Utilisateur de pompe à insuline

Critère d'exclusion:

  • Instabilité métabolique mise en évidence par les hospitalisations pour diabète ou autres complications liées au diabète (par exemple, acidocétose diabétique et crises d'hypoglycémie) au cours des trois mois précédents ;
  • Maladie macrovasculaire sévère, comme en témoigne une maladie artérielle périphérique sévère ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de maladie thromboembolique ou d'angor instable ; hypertension non contrôlée; ECG au repos anormal ;
  • Épreuve d'effort maximal avec arythmie brady/tachy importante, battements ectopiques, bloc de branche ou signes d'ischémie aiguë ;
  • Maladie microvasculaire grave mise en évidence par des antécédents de maladie rétinienne proliférative ou non proliférative menaçant la vision ; maladie du rein;
  • Toute affection non musculo-squelettique non contrôlée qui limiterait la capacité du sujet à participer au programme d'exercices (par exemple, maladie obstructive chronique des voies respiratoires );
  • Affections musculosquelettiques telles que les affections neurologiques ou orthopédiques affectant la force et la mobilité des membres inférieurs (par exemple, accident vasculaire cérébral ; pied insensible) ;
  • Grossesse;
  • Condition médicale documentée ou déficience physique jugée par le professionnel de la santé comme contre-indiquant l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MESS avec et sans stimuli stressants
Les sujets participent aux activités de repas, d'exercice, de sommeil seuls ou en combinaison avec des stimuli stressants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de glucose
Délai: 3,5 ans
• La concentration de glucose (mg/dl) sera mesurée par : Moniteur de glucose en continu (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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