- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04725799
Signaux supplémentaires pour l'exercice, le stress et le sommeil et prédiction des niveaux de glucose pour les systèmes AP
Signaux supplémentaires pour la détection des effets de l'exercice, du stress et du sommeil et la prédiction des niveaux de glucose pour les systèmes AP de nouvelle génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du travail proposé est de déterminer les variables les plus informatives pour les repas, l'exercice, le stress aigu et le sommeil (MESS), d'identifier des capteurs sélectionnés qui rapportent ces variables et de développer les algorithmes pour détecter l'occurrence de MESS, les discriminer et déterminer leurs caractéristiques. Des recherches sont nécessaires pour identifier les appareils portables qui signalent les variables les plus informatives et prédictives du MESS avec la précision et l'exactitude souhaitées, déterminer le meilleur emplacement pour les porter afin de collecter des données fiables et informatives, et pour distiller des connaissances précises à partir des données rapportées par les capteurs portables. Les données et leur interprétation doivent être informatives pour divers types d'activités physiques, stades de sommeil, types et intensités de stress aigu et occurrence simultanée de facteurs MESS.
Au cours de la première année de la recherche, les chercheurs utiliseront plusieurs appareils pour collecter des données et évaluer leur contenu informatif et leur contribution à l'amélioration de la prédiction de la glycémie, les meilleurs emplacements pour collecter des informations précises et fiables et leur acceptation par les utilisateurs. Au cours de la deuxième année du projet, nous sélectionnerons un seul appareil portable, mènerons des expériences cliniques et de vie libre supplémentaires à domicile pour évaluer les contributions des informations de l'appareil portable sélectionné à l'amélioration de la précision de la prédiction du glucose et des performances de le PA multivariable.
Les objectifs de la recherche proposée sont de déterminer les variables et les emplacements des capteurs les plus informatifs pour capturer des informations fiables et précises qui complètent les mesures de concentration de glucose (CGM) et de développer des algorithmes pour déterminer la présence d'exercice, de stress ou de sommeil à un moment donné pour estimer concentrations de glucose et prise de décisions de contrôle par un système de pancréas artificiel multivariable. La recherche proposée sera menée en atteignant les objectifs spécifiques suivants :
perturber systématiquement les facteurs MESS dans le cadre d'expériences standardisées en laboratoire et à domicile pour analyser leurs effets et interactions sur les concentrations de glucose ; identifier les approches de mesure les plus informatives et les plus fiables (c.-à-d. types de capteurs portables et emplacements sur le corps) pour discriminer les facteurs MESS ; développer des relations quantitatives qui identifient le type et les caractéristiques d'activités MESS spécifiques, développer des algorithmes pour détecter la présence d'activités MESS spécifiques, les identifier et prédire les concentrations de glucose avec des modèles récursifs en temps réel (pour une intégration future avec des systèmes de contrôle AP adaptatifs) ; et d'évaluer les performances des modèles multivariables avec des données provenant d'appareils portables et de CGM en contrôle en boucle fermée avec AP lors d'expériences cliniques exploratoires.
L'étude se déroulera sur une période de 3 à 4 semaines pour un total de 6 visites d'étude. Les sujets seront surveillés en continu à l'aide de CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 activité du ou des moniteurs d'activité suivants ; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) et Actigraph tout au long de la nuit. De plus, les sujets utiliseront un moniteur de sommeil (Zmachine® Insight & Insight+ Modèle DT-200 et Zephyr Bioharness) tout au long de la période de 3 semaines. Les sujets viendront pour une visite d'étude 3 fois au cours de la première semaine au cours de laquelle les enquêteurs mesureront la capacité en oxygène et la force musculaire des sujets lors d'un test d'effort maximal (pic V02) et d'un test de force musculaire maximale (1-RM) , respectivement. Les résultats de ces tests établiront une base de référence à partir de laquelle nous pourrons calculer l'intensité des séances d'exercices aérobies et de résistance sous-maximaux. Les 3 prochaines visites d'étude auront lieu au cours des 3 à 4 semaines suivantes. Pendant ce temps, les sujets effectueront des activités qui produisent un stress physiologique et psychologique seuls, en combinaison ou à proximité les uns des autres. Les femmes subiront un test de grossesse urinaire avant chaque jour de collecte de données. De plus, les sujets effectueront un certain nombre d'activités physiques à la maison qui seront programmées avec l'assistant de recherche. L'assistant de recherche téléphonera périodiquement aux sujets et demandera aux sujets d'effectuer des activités stressantes, telles que des défis mentaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de DT1
- 18-60 ans
- Utilisateur de pompe à insuline
Critère d'exclusion:
- Instabilité métabolique mise en évidence par les hospitalisations pour diabète ou autres complications liées au diabète (par exemple, acidocétose diabétique et crises d'hypoglycémie) au cours des trois mois précédents ;
- Maladie macrovasculaire sévère, comme en témoigne une maladie artérielle périphérique sévère ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de maladie thromboembolique ou d'angor instable ; hypertension non contrôlée; ECG au repos anormal ;
- Épreuve d'effort maximal avec arythmie brady/tachy importante, battements ectopiques, bloc de branche ou signes d'ischémie aiguë ;
- Maladie microvasculaire grave mise en évidence par des antécédents de maladie rétinienne proliférative ou non proliférative menaçant la vision ; maladie du rein;
- Toute affection non musculo-squelettique non contrôlée qui limiterait la capacité du sujet à participer au programme d'exercices (par exemple, maladie obstructive chronique des voies respiratoires );
- Affections musculosquelettiques telles que les affections neurologiques ou orthopédiques affectant la force et la mobilité des membres inférieurs (par exemple, accident vasculaire cérébral ; pied insensible) ;
- Grossesse;
- Condition médicale documentée ou déficience physique jugée par le professionnel de la santé comme contre-indiquant l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
MESS avec et sans stimuli stressants
Les sujets participent aux activités de repas, d'exercice, de sommeil seuls ou en combinaison avec des stimuli stressants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la concentration de glucose
Délai: 3,5 ans
|
• La concentration de glucose (mg/dl) sera mesurée par : Moniteur de glucose en continu (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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