Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusätzliche Signale für Bewegung, Stress und Schlaf und Vorhersage des Glukosespiegels für AP-Systeme

31. März 2022 aktualisiert von: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Zusätzliche Signale zur Erkennung von Belastungs-, Stress- und Schlafeffekten und zur Vorhersage von Glukosewerten für AP-Systeme der nächsten Generation

Das Ziel dieser Forschung ist es, die aussagekräftigsten Variablen zur Erkennung von Bewegung, akutem Stress und Schlaf zu bestimmen, ausgewählte Sensoren zu identifizieren, die diese Variablen melden, und die Algorithmen zu entwickeln, um das Auftreten von Bewegung, Stress und Schlaf zu erkennen, zu diskriminieren und zu bestimmen ihre Eigenschaften. Es ist Forschung erforderlich, um zu ermitteln, welche tragbaren Geräte die informativsten und prädiktivsten Variablen für Bewegung, akuten Stress und Schlaf mit der gewünschten Präzision und Genauigkeit melden, den besten Ort zum Tragen zu bestimmen, um zuverlässige und informative Daten zu sammeln, und um genaues Wissen aus den gemeldeten Daten zu destillieren durch tragbare Sensoren. Die Daten und ihre Interpretation sollten für verschiedene Arten von körperlichen Aktivitäten, Schlafphasen und Arten und Intensitäten von akutem Stress sowie das gleichzeitige Auftreten dieser Faktoren aufschlussreich sein. Die Forscher werden mehrere Geräte (Brustband, Armband und Hautpflaster) verwenden, um Daten zu sammeln und ihren Informationsgehalt und Beitrag zur Verbesserung der Glukosekonzentrationsvorhersage zu bewerten, die besten Orte zum Sammeln genauer und zuverlässiger Informationen durch die Durchführung klinischer und frei lebender Experimente an zu Hause, um die Beiträge des tragbaren Geräts zur Verbesserung der Genauigkeit der Glukosekonzentrationsvorhersage und der Leistung der multivariablen künstlichen Bauchspeicheldrüse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Fokus der vorgeschlagenen Arbeit liegt darauf, die aussagekräftigsten Variablen für Mahlzeiten, Bewegung, akuten Stress und Schlaf (MESS) zu bestimmen, ausgewählte Sensoren zu identifizieren, die diese Variablen melden, und die Algorithmen zu entwickeln, um das Auftreten von MESS zu erkennen, sie zu unterscheiden und zu behandeln ihre Eigenschaften bestimmen. Es ist Forschung erforderlich, um zu ermitteln, welche tragbaren Geräte die informativsten und prädiktivsten MESS-Variablen mit der gewünschten Präzision und Genauigkeit melden, den besten Ort zu bestimmen, an dem sie getragen werden können, um zuverlässige und informative Daten zu sammeln, und um genaues Wissen aus den von tragbaren Sensoren gemeldeten Daten zu destillieren. Die Daten und ihre Interpretation sollten für verschiedene Arten von körperlichen Aktivitäten, Schlafphasen und Arten und Intensitäten von akutem Stress und gleichzeitigem Auftreten von MESS-Faktoren informativ sein.

Im ersten Jahr der Forschung werden die Forscher mehrere Geräte verwenden, um Daten zu sammeln und deren Informationsgehalt und Beitrag zur Verbesserung der Serumglukosevorhersage, der besten Orte zum Sammeln genauer und zuverlässiger Informationen und ihrer Akzeptanz durch die Benutzer zu bewerten. Im zweiten Jahr des Projekts werden wir ein einzelnes tragbares Gerät auswählen, zusätzliche klinische und freilebende Experimente zu Hause durchführen, um den Beitrag der Informationen des ausgewählten tragbaren Geräts zur Verbesserung der Genauigkeit der Glukosevorhersage und der Leistung von zu bewerten das multivariable AP.

Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, die aussagekräftigsten Variablen und Sensorpositionen zu bestimmen, um zuverlässige und genaue Informationen zu erfassen, die die Glukosekonzentrationsmessungen (CGM) ergänzen, und Algorithmen zu entwickeln, um das Vorhandensein von Bewegung, Stress oder Schlaf zu einem bestimmten Zeitpunkt für die Schätzung zu bestimmen Glukosekonzentrationen und Treffen von Kontrollentscheidungen durch ein multivariables künstliches Pankreassystem. Die vorgeschlagene Forschung wird durchgeführt, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:

Systematische Störung der MESS-Faktoren innerhalb standardisierter Experimente im Labor und zu Hause zur Analyse ihrer Auswirkungen und Wechselwirkungen auf Glukosekonzentrationen; um die aussagekräftigsten und zuverlässigsten Messansätze zu identifizieren (d. h. Arten von tragbaren Sensoren und Stellen am Körper) zur Unterscheidung von MESS-Faktoren; quantitative Beziehungen zu entwickeln, die den Typ und die Merkmale spezifischer MESS-Aktivitäten identifizieren, Algorithmen zu entwickeln, um das Vorhandensein spezifischer MESS-Aktivitäten zu erkennen, sie zu identifizieren und Glukosekonzentrationen mit rekursiven Modellen in Echtzeit vorherzusagen (für die zukünftige Integration mit adaptiven AP-Steuerungssystemen) ; und um die Leistung der multivariablen Modelle mit Daten von tragbaren Geräten und CGM in Closed-Loop-Steuerung mit AP während explorativer klinischer Experimente zu bewerten.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 3-4 Wochen mit insgesamt 6 Studienaufenthalten durchgeführt. Die Probanden werden kontinuierlich mit CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]) überwacht; 3 Aktivität des/der folgenden Aktivitätsmonitor(s); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) und Actigraph während der ganzen Nacht. Darüber hinaus werden die Probanden während des 3-wöchigen Zeitraums einen Schlafmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Modell DT-200 und Zephyr Bioharness) verwenden. Die Probanden kommen in der ersten Woche dreimal zu einem Studienbesuch, in dem die Ermittler die Sauerstoffkapazität und Muskelkraft der Probanden während eines Belastungsspitzentests (Peak V02) und eines Tests der maximalen Muskelkraft (1-RM) messen. , bzw. Die Ergebnisse dieser Tests bilden eine Basislinie, von der aus wir die Intensität von submaximalen Aerobic- und Widerstandsübungen berechnen können. Die nächsten 3 Studienbesuche finden in den folgenden 3-4 Wochen statt. Während dieser Zeit führen die Probanden Aktivitäten durch, die allein, in Kombination oder in unmittelbarer Nähe zueinander physiologischen und psychologischen Stress erzeugen. Frauen werden vor jedem Tag der Datenerfassung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Darüber hinaus führen die Probanden zu Hause eine Reihe von körperlichen Aktivitäten durch, die mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter geplant werden. Der Forschungsassistent wird die Probanden regelmäßig anrufen und die Probanden belastende Aktivitäten ausführen lassen, wie z. B. geistige Herausforderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit T1DM
  • 18-60 Jahre alt
  • Benutzer der Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselinstabilität, nachgewiesen durch Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes oder anderer diabetesbedingter Komplikationen (z. B. diabetische Ketoazidose und hypoglykämische Anfälle) innerhalb der letzten drei Monate;
  • Schwere makrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch schwere periphere Arterienerkrankung; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, thromboembolischer Erkrankung oder instabiler Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck; abnormes Ruhe-EKG;
  • Maximalbelastungstest mit signifikanter Brady-/Tachyarrhythmie, ektopischen Schlägen, Schenkelblock oder Anzeichen einer akuten Ischämie;
  • Schwere mikrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch die Anamnese einer das Sehvermögen bedrohenden proliferativen oder nicht-proliferativen Netzhauterkrankung; Nierenerkrankung;
  • Jede unkontrollierte nicht-muskuloskelettale Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, am Trainingsprogramm teilzunehmen (z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankung);
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen wie neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Kraft und Mobilität der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall; unempfindlicher Fuß);
  • Schwangerschaft;
  • Dokumentierter medizinischer Zustand oder körperliche Beeinträchtigung, die vom Arzt als kontraindiziert für Sport angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MESS mit und ohne Stressreize
Die Probanden nehmen allein oder in Kombination mit Stressreizen an Mahlzeiten, Übungen und Schlafaktivitäten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 3,5 Jahre
• Die Glukosekonzentration (mg/dl) wird gemessen durch: Continuous Glucose Monitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

3
Abonnieren