- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725799
Zusätzliche Signale für Bewegung, Stress und Schlaf und Vorhersage des Glukosespiegels für AP-Systeme
Zusätzliche Signale zur Erkennung von Belastungs-, Stress- und Schlafeffekten und zur Vorhersage von Glukosewerten für AP-Systeme der nächsten Generation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Fokus der vorgeschlagenen Arbeit liegt darauf, die aussagekräftigsten Variablen für Mahlzeiten, Bewegung, akuten Stress und Schlaf (MESS) zu bestimmen, ausgewählte Sensoren zu identifizieren, die diese Variablen melden, und die Algorithmen zu entwickeln, um das Auftreten von MESS zu erkennen, sie zu unterscheiden und zu behandeln ihre Eigenschaften bestimmen. Es ist Forschung erforderlich, um zu ermitteln, welche tragbaren Geräte die informativsten und prädiktivsten MESS-Variablen mit der gewünschten Präzision und Genauigkeit melden, den besten Ort zu bestimmen, an dem sie getragen werden können, um zuverlässige und informative Daten zu sammeln, und um genaues Wissen aus den von tragbaren Sensoren gemeldeten Daten zu destillieren. Die Daten und ihre Interpretation sollten für verschiedene Arten von körperlichen Aktivitäten, Schlafphasen und Arten und Intensitäten von akutem Stress und gleichzeitigem Auftreten von MESS-Faktoren informativ sein.
Im ersten Jahr der Forschung werden die Forscher mehrere Geräte verwenden, um Daten zu sammeln und deren Informationsgehalt und Beitrag zur Verbesserung der Serumglukosevorhersage, der besten Orte zum Sammeln genauer und zuverlässiger Informationen und ihrer Akzeptanz durch die Benutzer zu bewerten. Im zweiten Jahr des Projekts werden wir ein einzelnes tragbares Gerät auswählen, zusätzliche klinische und freilebende Experimente zu Hause durchführen, um den Beitrag der Informationen des ausgewählten tragbaren Geräts zur Verbesserung der Genauigkeit der Glukosevorhersage und der Leistung von zu bewerten das multivariable AP.
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, die aussagekräftigsten Variablen und Sensorpositionen zu bestimmen, um zuverlässige und genaue Informationen zu erfassen, die die Glukosekonzentrationsmessungen (CGM) ergänzen, und Algorithmen zu entwickeln, um das Vorhandensein von Bewegung, Stress oder Schlaf zu einem bestimmten Zeitpunkt für die Schätzung zu bestimmen Glukosekonzentrationen und Treffen von Kontrollentscheidungen durch ein multivariables künstliches Pankreassystem. Die vorgeschlagene Forschung wird durchgeführt, indem die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:
Systematische Störung der MESS-Faktoren innerhalb standardisierter Experimente im Labor und zu Hause zur Analyse ihrer Auswirkungen und Wechselwirkungen auf Glukosekonzentrationen; um die aussagekräftigsten und zuverlässigsten Messansätze zu identifizieren (d. h. Arten von tragbaren Sensoren und Stellen am Körper) zur Unterscheidung von MESS-Faktoren; quantitative Beziehungen zu entwickeln, die den Typ und die Merkmale spezifischer MESS-Aktivitäten identifizieren, Algorithmen zu entwickeln, um das Vorhandensein spezifischer MESS-Aktivitäten zu erkennen, sie zu identifizieren und Glukosekonzentrationen mit rekursiven Modellen in Echtzeit vorherzusagen (für die zukünftige Integration mit adaptiven AP-Steuerungssystemen) ; und um die Leistung der multivariablen Modelle mit Daten von tragbaren Geräten und CGM in Closed-Loop-Steuerung mit AP während explorativer klinischer Experimente zu bewerten.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 3-4 Wochen mit insgesamt 6 Studienaufenthalten durchgeführt. Die Probanden werden kontinuierlich mit CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]) überwacht; 3 Aktivität des/der folgenden Aktivitätsmonitor(s); (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) und Actigraph während der ganzen Nacht. Darüber hinaus werden die Probanden während des 3-wöchigen Zeitraums einen Schlafmonitor (Zmachine® Insight & Insight+ Modell DT-200 und Zephyr Bioharness) verwenden. Die Probanden kommen in der ersten Woche dreimal zu einem Studienbesuch, in dem die Ermittler die Sauerstoffkapazität und Muskelkraft der Probanden während eines Belastungsspitzentests (Peak V02) und eines Tests der maximalen Muskelkraft (1-RM) messen. , bzw. Die Ergebnisse dieser Tests bilden eine Basislinie, von der aus wir die Intensität von submaximalen Aerobic- und Widerstandsübungen berechnen können. Die nächsten 3 Studienbesuche finden in den folgenden 3-4 Wochen statt. Während dieser Zeit führen die Probanden Aktivitäten durch, die allein, in Kombination oder in unmittelbarer Nähe zueinander physiologischen und psychologischen Stress erzeugen. Frauen werden vor jedem Tag der Datenerfassung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Darüber hinaus führen die Probanden zu Hause eine Reihe von körperlichen Aktivitäten durch, die mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter geplant werden. Der Forschungsassistent wird die Probanden regelmäßig anrufen und die Probanden belastende Aktivitäten ausführen lassen, wie z. B. geistige Herausforderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit T1DM
- 18-60 Jahre alt
- Benutzer der Insulinpumpe
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselinstabilität, nachgewiesen durch Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes oder anderer diabetesbedingter Komplikationen (z. B. diabetische Ketoazidose und hypoglykämische Anfälle) innerhalb der letzten drei Monate;
- Schwere makrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch schwere periphere Arterienerkrankung; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, thromboembolischer Erkrankung oder instabiler Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck; abnormes Ruhe-EKG;
- Maximalbelastungstest mit signifikanter Brady-/Tachyarrhythmie, ektopischen Schlägen, Schenkelblock oder Anzeichen einer akuten Ischämie;
- Schwere mikrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch die Anamnese einer das Sehvermögen bedrohenden proliferativen oder nicht-proliferativen Netzhauterkrankung; Nierenerkrankung;
- Jede unkontrollierte nicht-muskuloskelettale Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, am Trainingsprogramm teilzunehmen (z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankung);
- Muskel-Skelett-Erkrankungen wie neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Kraft und Mobilität der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall; unempfindlicher Fuß);
- Schwangerschaft;
- Dokumentierter medizinischer Zustand oder körperliche Beeinträchtigung, die vom Arzt als kontraindiziert für Sport angesehen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
MESS mit und ohne Stressreize
Die Probanden nehmen allein oder in Kombination mit Stressreizen an Mahlzeiten, Übungen und Schlafaktivitäten teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
• Die Glukosekonzentration (mg/dl) wird gemessen durch: Continuous Glucose Monitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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