- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725799
Další signály pro cvičení, stres a spánek a předpověď hladiny glukózy pro AP systémy
Další signály pro detekci cvičení, stresu a účinků spánku a předpověď hladiny glukózy pro systémy AP nové generace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované práce je určit nejinformativnější proměnné pro jídlo, cvičení, akutní stres a spánek (MESS), identifikovat vybrané senzory, které tyto proměnné hlásí, a vyvinout algoritmy pro detekci výskytu MESS, pro jejich rozlišení a určit jejich vlastnosti. Je zapotřebí výzkum, aby bylo možné identifikovat, která nositelná zařízení hlásí nejvíce informativní a prediktivní proměnné MESS s požadovanou přesností a přesností, určit nejlepší místo pro jejich nošení pro sběr spolehlivých a informativních dat a získat přesné znalosti z dat hlášených nositelnými senzory. Data a jejich interpretace by měla být informativní pro různé druhy pohybových aktivit, fáze spánku, typy a intenzity akutního stresu a souběžný výskyt faktorů MESS.
V prvním roce výzkumu budou vyšetřovatelé používat několik zařízení ke sběru dat a vyhodnocení jejich informačního obsahu a příspěvku ke zlepšení predikce sérové glukózy, nejlepších míst pro sběr přesných a spolehlivých informací a jejich přijetí uživateli. Ve druhém roce projektu vybereme jediné nositelné zařízení, provedeme další klinické a volně žijící experimenty doma, abychom vyhodnotili přínos informací z vybraného nositelného zařízení ke zlepšení přesnosti predikce glukózy a výkonu multivariabilní AP.
Cílem navrhovaného výzkumu je určit nejvíce informativní proměnné a umístění senzorů pro zachycení spolehlivých a přesných informací, které doplňují měření koncentrace glukózy (CGM) a vyvinout algoritmy pro určení přítomnosti cvičení, stresu nebo spánku v kteroukoli danou dobu pro odhad koncentrace glukózy a rozhodování o kontrole pomocí multivariabilního systému umělé slinivky břišní. Navrhovaný výzkum bude proveden s dosažením následujících konkrétních cílů:
Systematicky rušit faktory MESS v rámci standardizovaných experimentů v laboratoři i doma za účelem analýzy jejich účinků a interakcí na koncentrace glukózy; k identifikaci nejinformativnějších a nejspolehlivějších přístupů k měření (tj. typy nositelných senzorů a umístění na těle) pro rozlišení faktorů MESS; vyvinout kvantitativní vztahy, které identifikují typ a vlastnosti konkrétních aktivit MESS, vyvinout algoritmy pro detekci přítomnosti specifických aktivit MESS, jejich identifikaci a predikci koncentrací glukózy pomocí rekurzivních modelů v reálném čase (pro budoucí integraci s adaptivními řídicími systémy AP) ; a vyhodnotit výkonnost modelů s více proměnnými s daty z nositelných zařízení a CGM při řízení s uzavřenou smyčkou s AP během průzkumných klinických experimentů.
Studie bude probíhat po dobu 3-4 týdnů celkem 6 studijních návštěv. Subjekty budou průběžně monitorovány pomocí CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivita následujících monitorů aktivity; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) a Actigraph po celou noc. Kromě toho budou subjekty používat monitor spánku (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 a Zephyr Bioharness) po dobu 3 týdnů. Subjekty přijdou na studijní návštěvu 3krát během prvního týdne, během kterého budou vyšetřovatelé měřit kyslíkovou kapacitu a svalovou sílu subjektů během zátěžového testu při maximální zátěži (vrchol V02) a testu maximální svalové síly (1-RM). , resp. Výsledky tohoto testování stanoví základní linii, ze které můžeme vypočítat intenzitu submaximálních aerobních a odporových cvičení. Další 3 studijní návštěvy proběhnou během následujících 3-4 týdnů. Během této doby budou subjekty vykonávat činnosti, které produkují fyziologický a psychologický stres samostatně, v kombinaci nebo proximálně k sobě navzájem. Před každým dnem sběru dat bude ženám proveden těhotenský test z moči. Kromě toho budou subjekty vykonávat řadu pohybových aktivit doma, které budou naplánovány s výzkumným asistentem. Výzkumný asistent bude subjektům pravidelně telefonovat a nechá je vykonávat stresující činnosti, jako jsou psychické problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s T1DM
- 18-60 let věku
- Uživatel inzulínové pumpy
Kritéria vyloučení:
- metabolická nestabilita doložená hospitalizacemi pro diabetes nebo jiné komplikace související s diabetem (např. diabetická ketoacidóza a hypoglykemické záchvaty) během předchozích tří měsíců;
- Závažné makrovaskulární onemocnění, o čemž svědčí závažné onemocnění periferních tepen; anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, tromboembolického onemocnění nebo nestabilní anginy pectoris; nekontrolovaná hypertenze; abnormální klidové EKG;
- Maximální zátěžový test s významnou brady/tachy arytmií, mimoděložními tepy, blokádou raménka nebo známkami akutní ischemie;
- Závažné mikrovaskulární onemocnění prokázané anamnézou zrak ohrožujícího proliferativního nebo neproliferativního onemocnění sítnice; nemoc ledvin;
- Jakýkoli nekontrolovaný nemuskuloskeletální stav, který by omezoval schopnost subjektu účastnit se cvičebního programu (např. chronická obstrukční nemoc dýchacích cest);
- Muskuloskeletální stavy, jako jsou neurologické nebo ortopedické stavy ovlivňující sílu a pohyblivost dolních končetin (např. mrtvice; necitlivá noha);
- Těhotenství;
- Zdokumentovaný zdravotní stav nebo fyzické postižení, které je ošetřujícím lékařem posouzeno jako kontraindikace cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MESS se stresovými podněty a bez nich
Subjekty se účastní jídla, cvičení, spánku samostatně nebo v kombinaci se stresovými podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace glukózy
Časové okno: 3,5 roku
|
• Koncentrace glukózy (mg/dl) bude měřena: kontinuálním monitorem glukózy (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .