Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další signály pro cvičení, stres a spánek a předpověď hladiny glukózy pro AP systémy

31. března 2022 aktualizováno: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

Další signály pro detekci cvičení, stresu a účinků spánku a předpověď hladiny glukózy pro systémy AP nové generace

Cílem tohoto výzkumu je určit nejinformativnější proměnné pro detekci cvičení, akutního stresu a spánku, identifikovat vybrané senzory, které tyto proměnné hlásí, a vyvinout algoritmy pro detekci výskytu cvičení, stresu a spánku, pro jejich rozlišení a určení. jejich vlastnosti. Je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, která nositelná zařízení hlásí nejvíce informativní a prediktivní proměnné cvičení, akutního stresu a spánku s požadovanou přesností a přesností, určí se nejlepší místo pro jejich nošení pro sběr spolehlivých a informativních údajů a aby se z nahlášených údajů získaly přesné znalosti. nositelnými senzory. Údaje a jejich interpretace by měly být informativní pro různé druhy pohybových aktivit, fáze spánku, typy a intenzitu akutního stresu a současný výskyt těchto faktorů. Vyšetřovatelé použijí několik zařízení (náprsní pás, náramek a kožní náplasti) ke sběru dat a vyhodnocení jejich informačního obsahu a příspěvku ke zlepšení predikce koncentrace glukózy, což jsou nejlepší místa pro sběr přesných a spolehlivých informací prováděním klinických a volně žijících experimentů na- domů k posouzení přínosu nositelného zařízení ke zlepšení přesnosti predikce koncentrace glukózy a výkonu multivariabilního umělého pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem navrhované práce je určit nejinformativnější proměnné pro jídlo, cvičení, akutní stres a spánek (MESS), identifikovat vybrané senzory, které tyto proměnné hlásí, a vyvinout algoritmy pro detekci výskytu MESS, pro jejich rozlišení a určit jejich vlastnosti. Je zapotřebí výzkum, aby bylo možné identifikovat, která nositelná zařízení hlásí nejvíce informativní a prediktivní proměnné MESS s požadovanou přesností a přesností, určit nejlepší místo pro jejich nošení pro sběr spolehlivých a informativních dat a získat přesné znalosti z dat hlášených nositelnými senzory. Data a jejich interpretace by měla být informativní pro různé druhy pohybových aktivit, fáze spánku, typy a intenzity akutního stresu a souběžný výskyt faktorů MESS.

V prvním roce výzkumu budou vyšetřovatelé používat několik zařízení ke sběru dat a vyhodnocení jejich informačního obsahu a příspěvku ke zlepšení predikce sérové ​​glukózy, nejlepších míst pro sběr přesných a spolehlivých informací a jejich přijetí uživateli. Ve druhém roce projektu vybereme jediné nositelné zařízení, provedeme další klinické a volně žijící experimenty doma, abychom vyhodnotili přínos informací z vybraného nositelného zařízení ke zlepšení přesnosti predikce glukózy a výkonu multivariabilní AP.

Cílem navrhovaného výzkumu je určit nejvíce informativní proměnné a umístění senzorů pro zachycení spolehlivých a přesných informací, které doplňují měření koncentrace glukózy (CGM) a vyvinout algoritmy pro určení přítomnosti cvičení, stresu nebo spánku v kteroukoli danou dobu pro odhad koncentrace glukózy a rozhodování o kontrole pomocí multivariabilního systému umělé slinivky břišní. Navrhovaný výzkum bude proveden s dosažením následujících konkrétních cílů:

Systematicky rušit faktory MESS v rámci standardizovaných experimentů v laboratoři i doma za účelem analýzy jejich účinků a interakcí na koncentrace glukózy; k identifikaci nejinformativnějších a nejspolehlivějších přístupů k měření (tj. typy nositelných senzorů a umístění na těle) pro rozlišení faktorů MESS; vyvinout kvantitativní vztahy, které identifikují typ a vlastnosti konkrétních aktivit MESS, vyvinout algoritmy pro detekci přítomnosti specifických aktivit MESS, jejich identifikaci a predikci koncentrací glukózy pomocí rekurzivních modelů v reálném čase (pro budoucí integraci s adaptivními řídicími systémy AP) ; a vyhodnotit výkonnost modelů s více proměnnými s daty z nositelných zařízení a CGM při řízení s uzavřenou smyčkou s AP během průzkumných klinických experimentů.

Studie bude probíhat po dobu 3-4 týdnů celkem 6 studijních návštěv. Subjekty budou průběžně monitorovány pomocí CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 aktivita následujících monitorů aktivity; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) a Actigraph po celou noc. Kromě toho budou subjekty používat monitor spánku (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 a Zephyr Bioharness) po dobu 3 týdnů. Subjekty přijdou na studijní návštěvu 3krát během prvního týdne, během kterého budou vyšetřovatelé měřit kyslíkovou kapacitu a svalovou sílu subjektů během zátěžového testu při maximální zátěži (vrchol V02) a testu maximální svalové síly (1-RM). , resp. Výsledky tohoto testování stanoví základní linii, ze které můžeme vypočítat intenzitu submaximálních aerobních a odporových cvičení. Další 3 studijní návštěvy proběhnou během následujících 3-4 týdnů. Během této doby budou subjekty vykonávat činnosti, které produkují fyziologický a psychologický stres samostatně, v kombinaci nebo proximálně k sobě navzájem. Před každým dnem sběru dat bude ženám proveden těhotenský test z moči. Kromě toho budou subjekty vykonávat řadu pohybových aktivit doma, které budou naplánovány s výzkumným asistentem. Výzkumný asistent bude subjektům pravidelně telefonovat a nechá je vykonávat stresující činnosti, jako jsou psychické problémy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s T1DM
  • 18-60 let věku
  • Uživatel inzulínové pumpy

Kritéria vyloučení:

  • metabolická nestabilita doložená hospitalizacemi pro diabetes nebo jiné komplikace související s diabetem (např. diabetická ketoacidóza a hypoglykemické záchvaty) během předchozích tří měsíců;
  • Závažné makrovaskulární onemocnění, o čemž svědčí závažné onemocnění periferních tepen; anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, tromboembolického onemocnění nebo nestabilní anginy pectoris; nekontrolovaná hypertenze; abnormální klidové EKG;
  • Maximální zátěžový test s významnou brady/tachy arytmií, mimoděložními tepy, blokádou raménka nebo známkami akutní ischemie;
  • Závažné mikrovaskulární onemocnění prokázané anamnézou zrak ohrožujícího proliferativního nebo neproliferativního onemocnění sítnice; nemoc ledvin;
  • Jakýkoli nekontrolovaný nemuskuloskeletální stav, který by omezoval schopnost subjektu účastnit se cvičebního programu (např. chronická obstrukční nemoc dýchacích cest);
  • Muskuloskeletální stavy, jako jsou neurologické nebo ortopedické stavy ovlivňující sílu a pohyblivost dolních končetin (např. mrtvice; necitlivá noha);
  • Těhotenství;
  • Zdokumentovaný zdravotní stav nebo fyzické postižení, které je ošetřujícím lékařem posouzeno jako kontraindikace cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MESS se stresovými podněty a bez nich
Subjekty se účastní jídla, cvičení, spánku samostatně nebo v kombinaci se stresovými podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace glukózy
Časové okno: 3,5 roku
• Koncentrace glukózy (mg/dl) bude měřena: kontinuálním monitorem glukózy (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit