Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További jelek az edzéshez, a stresszhez és az alváshoz, valamint a glükózszint előrejelzése az AP-rendszerekhez

2022. március 31. frissítette: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago

További jelek az edzés, a stressz és az alvási hatások észleléséhez, valamint a glükózszint előrejelzéséhez a következő generációs AP-rendszerekhez

A kutatás célja, hogy meghatározza a leginformatívabb változókat a testedzés, az akut stressz és az alvás kimutatására, azonosítsa azokat a kiválasztott szenzorokat, amelyek ezeket a változókat jelezzék, és algoritmusokat dolgozzanak ki az edzés, a stressz és az alvás előfordulásának észlelésére, megkülönböztetésére és meghatározására. azok jellemzőit. Kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy mely hordható eszközök jelentik a leginkább informatív és előrejelző változókat a testedzés, az akut stressz és az alvás terén a kívánt pontossággal és pontossággal, meghatározzák a viselési hely legjobb helyét a megbízható és informatív adatok gyűjtéséhez, és a jelentett adatokból pontos ismereteket levonni. hordható érzékelőkkel. Az adatoknak és értelmezésüknek tájékoztató jellegűnek kell lenniük a különböző típusú fizikai tevékenységek, az alvás szakaszai, valamint az akut stressz típusai és intenzitása, valamint ezen tényezők egyidejű előfordulása tekintetében. A kutatók több eszközt (mellkaspánt, csuklópánt és bőrtapaszok) fognak használni, hogy adatokat gyűjtsenek és értékeljék információtartalmukat, valamint a glükózkoncentráció előrejelzésének javításához való hozzájárulásukat, a legjobb helyeket a pontos és megbízható információk gyűjtésére klinikai és szabadon élő kísérletek elvégzésével. otthon, hogy felmérjék a hordható eszköz hozzájárulását a glükózkoncentráció előrejelzésének pontosságához és a többváltozós mesterséges hasnyálmirigy teljesítményéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt munka középpontjában az étkezés, a testmozgás, az akut stressz és az alvás (MESS) leginformatívabb változóinak meghatározása, az ezeket a változókat jelző szenzorok azonosítása, valamint a MESS előfordulásának észlelésére, megkülönböztetésére és megkülönböztetésére szolgáló algoritmusok kidolgozása áll. meghatározzák jellemzőiket. Kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy mely viselhető eszközök jelentik a kívánt pontossággal és pontossággal a MESS leginkább informatív és prediktív változóit, meghatározzák a legjobb viselési helyet a megbízható és informatív adatok gyűjtéséhez, és hogy pontos ismereteket lehessen lepárolni a hordható érzékelők által jelentett adatokból. Az adatoknak és értelmezésüknek tájékoztató jellegűnek kell lenniük a különböző típusú fizikai tevékenységek, az alvási szakaszok, az akut stressz típusai és intenzitása, valamint a MESS-tényezők egyidejű előfordulása tekintetében.

A kutatás első évében a kutatók több eszközzel gyűjtik az adatokat, értékelik azok információtartalmát, valamint a szérum glükóz előrejelzésének javításához való hozzájárulást, a pontos és megbízható információk gyűjtésének legjobb helyeit, valamint azok felhasználói általi elfogadását. A projekt második évében egyetlen hordható eszközt választunk ki, további klinikai és otthoni kísérleteket végzünk, hogy felmérjük a kiválasztott hordható eszköz információinak hozzájárulását a glükóz előrejelzés pontosságának és teljesítményének javításához. a többváltozós AP.

A javasolt kutatás célja a leginformatívabb változók és szenzorok elhelyezkedésének meghatározása a glükózkoncentráció méréseket (CGM) kiegészítő megbízható és pontos információk rögzítése érdekében, valamint olyan algoritmusok kidolgozása, amelyek meghatározzák a testmozgás, a stressz vagy az alvás jelenlétét bármely adott időpontban a becsléshez. a glükózkoncentrációt és a kontroll döntések meghozatalát egy többváltozós mesterséges hasnyálmirigy-rendszerrel. A javasolt kutatás az alábbi konkrét célok elérésével valósul meg:

A MESS-tényezők szisztematikus megzavarása standardizált laboratóriumi és otthoni kísérletekben a glükózkoncentrációra gyakorolt ​​hatásuk és kölcsönhatásaik elemzése céljából; a leginformatívabb és legmegbízhatóbb mérési módszerek azonosítása (pl. hordható érzékelők típusai és elhelyezkedése a testen) a MESS-tényezők megkülönböztetésére; kvantitatív összefüggések kidolgozása, amelyek azonosítják az adott MESS tevékenységek típusát és jellemzőit, algoritmusok kidolgozása specifikus MESS tevékenységek jelenlétének kimutatására, azonosítására, valamint a glükózkoncentráció előrejelzésére rekurzív modellekkel valós időben (az adaptív AP vezérlőrendszerekkel való jövőbeni integráció érdekében) ; valamint a többváltozós modellek teljesítményének értékelése hordható eszközökből és CGM-ből származó adatokkal AP-val zárt hurkú kontrollban a feltáró klinikai kísérletek során.

A vizsgálat 3-4 hétig tart, összesen 6 tanulmányi látogatással. Az alanyokat folyamatosan figyeljük CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]) segítségével; 3 a következő tevékenységfigyelő(k) tevékenysége; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) és Actigraph egész éjszaka. Ezenkívül az alanyok alvásfigyelőt (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 és Zephyr Bioharness) fognak használni a 3 hetes időszak alatt. Az alanyok az első héten 3 alkalommal érkeznek tanulmányi látogatásra, amely során a vizsgálók megmérik az alanyok oxigénkapacitását és izomerejét a csúcsterhelési stresszteszt (csúcs V02) és a maximális izomerő (1-RM) során. , ill. Ennek a tesztelésnek az eredménye egy alapvonalat fog felállítani, amelyből kiszámíthatjuk a szubmaximális aerob és ellenállási gyakorlatok intenzitását. A következő 3 tanulmányi látogatásra a következő 3-4 héten belül kerül sor. Ezalatt az alanyok olyan tevékenységeket végeznek, amelyek fiziológiai és pszichológiai stresszt okoznak egyedül, kombinálva vagy egymáshoz közel. A nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük az adatgyűjtés minden napja előtt. Ezenkívül az alanyok számos fizikai tevékenységet végeznek otthon, amelyeket a kutatási asszisztenssel egyeztetnek. A kutatási asszisztens időnként felhívja az alanyokat, és stresszes tevékenységeket, például mentális kihívásokat hajt végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők 1-es típusú cukorbetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők T1DM-ben
  • 18-60 éves korig
  • Inzulinpumpa felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • Metabolikus instabilitás, amelyet a megelőző három hónapban cukorbetegség vagy más cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. diabéteszes ketoacidózis és hipoglikémiás rohamok) miatti kórházi kezelések igazolnak;
  • Súlyos makrovaszkuláris betegség, amelyet súlyos perifériás artériabetegség bizonyít; szívinfarktus, szívelégtelenség, thromboemboliás betegség vagy instabil angina anamnézisében szerepelt; ellenőrizetlen magas vérnyomás; rendellenes nyugalmi EKG;
  • Maximális terheléses terheléses teszt jelentős brady/tachy aritmiával, méhen kívüli ütésekkel, köteg elágazás blokkjával vagy akut ischaemia jeleivel;
  • Súlyos mikrovaszkuláris betegség, amelyet a látást veszélyeztető proliferatív vagy nem proliferatív retinabetegség igazolt; vesebetegség;
  • Bármilyen ellenőrizetlen, nem izom-csontrendszeri állapot, amely korlátozza az alanynak az edzésprogramban való részvételét (pl. krónikus obstruktív légúti betegség);
  • Izom-csontrendszeri állapotok, például neurológiai vagy ortopédiai állapotok, amelyek befolyásolják az alsó végtagok erejét és mozgékonyságát (például szélütés; érzéketlen láb);
  • Terhesség;
  • Dokumentált egészségügyi állapot vagy testi károsodás, amelyről az egészségügyi szakember megítélése szerint ellenjavallt a testmozgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MESS stresszes ingerekkel és anélkül
Az alanyok étkezési, testmozgási, alvási tevékenységekben vesznek részt egyedül vagy stresszes ingerekkel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkoncentráció mérése
Időkeret: 3,5 év
• A glükózkoncentráció (mg/dl) mérése a következőkkel történik: Folyamatos glükózmonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel