- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725799
További jelek az edzéshez, a stresszhez és az alváshoz, valamint a glükózszint előrejelzése az AP-rendszerekhez
További jelek az edzés, a stressz és az alvási hatások észleléséhez, valamint a glükózszint előrejelzéséhez a következő generációs AP-rendszerekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt munka középpontjában az étkezés, a testmozgás, az akut stressz és az alvás (MESS) leginformatívabb változóinak meghatározása, az ezeket a változókat jelző szenzorok azonosítása, valamint a MESS előfordulásának észlelésére, megkülönböztetésére és megkülönböztetésére szolgáló algoritmusok kidolgozása áll. meghatározzák jellemzőiket. Kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy mely viselhető eszközök jelentik a kívánt pontossággal és pontossággal a MESS leginkább informatív és prediktív változóit, meghatározzák a legjobb viselési helyet a megbízható és informatív adatok gyűjtéséhez, és hogy pontos ismereteket lehessen lepárolni a hordható érzékelők által jelentett adatokból. Az adatoknak és értelmezésüknek tájékoztató jellegűnek kell lenniük a különböző típusú fizikai tevékenységek, az alvási szakaszok, az akut stressz típusai és intenzitása, valamint a MESS-tényezők egyidejű előfordulása tekintetében.
A kutatás első évében a kutatók több eszközzel gyűjtik az adatokat, értékelik azok információtartalmát, valamint a szérum glükóz előrejelzésének javításához való hozzájárulást, a pontos és megbízható információk gyűjtésének legjobb helyeit, valamint azok felhasználói általi elfogadását. A projekt második évében egyetlen hordható eszközt választunk ki, további klinikai és otthoni kísérleteket végzünk, hogy felmérjük a kiválasztott hordható eszköz információinak hozzájárulását a glükóz előrejelzés pontosságának és teljesítményének javításához. a többváltozós AP.
A javasolt kutatás célja a leginformatívabb változók és szenzorok elhelyezkedésének meghatározása a glükózkoncentráció méréseket (CGM) kiegészítő megbízható és pontos információk rögzítése érdekében, valamint olyan algoritmusok kidolgozása, amelyek meghatározzák a testmozgás, a stressz vagy az alvás jelenlétét bármely adott időpontban a becsléshez. a glükózkoncentrációt és a kontroll döntések meghozatalát egy többváltozós mesterséges hasnyálmirigy-rendszerrel. A javasolt kutatás az alábbi konkrét célok elérésével valósul meg:
A MESS-tényezők szisztematikus megzavarása standardizált laboratóriumi és otthoni kísérletekben a glükózkoncentrációra gyakorolt hatásuk és kölcsönhatásaik elemzése céljából; a leginformatívabb és legmegbízhatóbb mérési módszerek azonosítása (pl. hordható érzékelők típusai és elhelyezkedése a testen) a MESS-tényezők megkülönböztetésére; kvantitatív összefüggések kidolgozása, amelyek azonosítják az adott MESS tevékenységek típusát és jellemzőit, algoritmusok kidolgozása specifikus MESS tevékenységek jelenlétének kimutatására, azonosítására, valamint a glükózkoncentráció előrejelzésére rekurzív modellekkel valós időben (az adaptív AP vezérlőrendszerekkel való jövőbeni integráció érdekében) ; valamint a többváltozós modellek teljesítményének értékelése hordható eszközökből és CGM-ből származó adatokkal AP-val zárt hurkú kontrollban a feltáró klinikai kísérletek során.
A vizsgálat 3-4 hétig tart, összesen 6 tanulmányi látogatással. Az alanyokat folyamatosan figyeljük CGM (DEXCOM [US G5 PLATINUM]) segítségével; 3 a következő tevékenységfigyelő(k) tevékenysége; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) és Actigraph egész éjszaka. Ezenkívül az alanyok alvásfigyelőt (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 és Zephyr Bioharness) fognak használni a 3 hetes időszak alatt. Az alanyok az első héten 3 alkalommal érkeznek tanulmányi látogatásra, amely során a vizsgálók megmérik az alanyok oxigénkapacitását és izomerejét a csúcsterhelési stresszteszt (csúcs V02) és a maximális izomerő (1-RM) során. , ill. Ennek a tesztelésnek az eredménye egy alapvonalat fog felállítani, amelyből kiszámíthatjuk a szubmaximális aerob és ellenállási gyakorlatok intenzitását. A következő 3 tanulmányi látogatásra a következő 3-4 héten belül kerül sor. Ezalatt az alanyok olyan tevékenységeket végeznek, amelyek fiziológiai és pszichológiai stresszt okoznak egyedül, kombinálva vagy egymáshoz közel. A nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük az adatgyűjtés minden napja előtt. Ezenkívül az alanyok számos fizikai tevékenységet végeznek otthon, amelyeket a kutatási asszisztenssel egyeztetnek. A kutatási asszisztens időnként felhívja az alanyokat, és stresszes tevékenységeket, például mentális kihívásokat hajt végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők T1DM-ben
- 18-60 éves korig
- Inzulinpumpa felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Metabolikus instabilitás, amelyet a megelőző három hónapban cukorbetegség vagy más cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. diabéteszes ketoacidózis és hipoglikémiás rohamok) miatti kórházi kezelések igazolnak;
- Súlyos makrovaszkuláris betegség, amelyet súlyos perifériás artériabetegség bizonyít; szívinfarktus, szívelégtelenség, thromboemboliás betegség vagy instabil angina anamnézisében szerepelt; ellenőrizetlen magas vérnyomás; rendellenes nyugalmi EKG;
- Maximális terheléses terheléses teszt jelentős brady/tachy aritmiával, méhen kívüli ütésekkel, köteg elágazás blokkjával vagy akut ischaemia jeleivel;
- Súlyos mikrovaszkuláris betegség, amelyet a látást veszélyeztető proliferatív vagy nem proliferatív retinabetegség igazolt; vesebetegség;
- Bármilyen ellenőrizetlen, nem izom-csontrendszeri állapot, amely korlátozza az alanynak az edzésprogramban való részvételét (pl. krónikus obstruktív légúti betegség);
- Izom-csontrendszeri állapotok, például neurológiai vagy ortopédiai állapotok, amelyek befolyásolják az alsó végtagok erejét és mozgékonyságát (például szélütés; érzéketlen láb);
- Terhesség;
- Dokumentált egészségügyi állapot vagy testi károsodás, amelyről az egészségügyi szakember megítélése szerint ellenjavallt a testmozgás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MESS stresszes ingerekkel és anélkül
Az alanyok étkezési, testmozgási, alvási tevékenységekben vesznek részt egyedül vagy stresszes ingerekkel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózkoncentráció mérése
Időkeret: 3,5 év
|
• A glükózkoncentráció (mg/dl) mérése a következőkkel történik: Folyamatos glükózmonitor (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .