- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04725799
Lisäsignaalit harjoitukselle, stressille ja unelle sekä glukoositason ennustaminen AP-järjestelmille
Lisäsignaalit harjoituksen, stressin ja univaikutusten havaitsemiseen ja glukoositason ennustamiseen seuraavan sukupolven AP-järjestelmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun työn painopisteenä on määrittää informatiivisimmat muuttujat aterioita, liikuntaa, akuuttia stressiä ja unta (MESS) varten, tunnistaa valitut sensorit, jotka raportoivat nämä muuttujat, ja kehittää algoritmeja MESS:n esiintymisen havaitsemiseksi, erottamiseksi ja määrittää niiden ominaisuudet. Tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan tunnistaa, mitkä puettavat laitteet raportoivat MESS:n informatiivisimmat ja ennakoivimmat muuttujat halutulla tarkkuudella ja tarkkuudella, määrittämään paras sijainti niiden käyttöä varten luotettavan ja informatiivisen tiedon keräämiseksi ja tislaamaan tarkkaa tietoa puettavien antureiden raportoimista tiedoista. Tietojen ja niiden tulkintojen tulee olla informatiivisia erityyppisten fyysisten aktiviteettien, unen vaiheiden ja akuutin stressin tyypeille ja intensiteeteille sekä MESS-tekijöiden samanaikaiselle esiintymiselle.
Tutkimuksen ensimmäisenä vuonna tutkijat keräävät useilla laitteilla tietoa ja arvioivat niiden tietosisältöä ja panosta seerumin glukoosiennusteen parantamiseen, parhaita paikkoja tarkan ja luotettavan tiedon keräämiseen sekä niiden hyväksyntää käyttäjien keskuudessa. Projektin toisena vuonna valitsemme yhden puettavan laitteen, teemme lisää kliinisiä ja vapaana eläviä kokeita kotona arvioidaksemme valitun puettavan laitteen tiedon vaikutusta glukoosin ennusteen tarkkuuden ja monimuuttuja AP.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää informatiivisimmat muuttujat ja anturien sijainnit luotettavan ja tarkan tiedon keräämiseksi, joka täydentää glukoosipitoisuusmittauksia (CGM) ja kehittää algoritmeja harjoituksen, stressin tai unen esiintymisen määrittämiseksi kulloinkin estimoimista varten. glukoosipitoisuuksia ja ohjauspäätösten tekemistä monimuuttujaisen keinotekoisen haimajärjestelmän avulla. Ehdotettu tutkimus suoritetaan saavuttamalla seuraavat erityiset tavoitteet:
Järjestelmällisesti häiritä MESS-tekijöitä standardoiduissa kokeissa laboratoriossa ja kotona analysoidakseen niiden vaikutuksia ja vuorovaikutuksia glukoosipitoisuuksiin; tunnistaa informatiivisimmat ja luotettavimmat mittausmenetelmät (esim. puettavien antureiden tyypit ja sijainnit kehossa) MESS-tekijöiden erottamiseksi; kehittää kvantitatiivisia suhteita, jotka tunnistavat tiettyjen MESS-toimintojen tyypin ja ominaisuudet, kehittää algoritmeja tiettyjen MESS-toimintojen havaitsemiseksi, tunnistamiseksi ja glukoosipitoisuuksien ennustamiseksi rekursiivisilla malleilla reaaliajassa (tulevaa integrointia mukautuvien AP-ohjausjärjestelmien kanssa) ; ja arvioida monimuuttujamallien suorituskykyä puettavista laitteista ja CGM:stä saaduilla tiedoilla suljetun silmukan ohjauksessa AP:n kanssa tutkivien kliinisten kokeiden aikana.
Tutkimus kestää 3-4 viikkoa, yhteensä 6 opintokäyntiä. Kohteita seurataan jatkuvasti käyttämällä CGM:ää (DEXCOM [US G5 PLATINUM]); 3 seuraavien aktiivisuusmonitoreiden aktiivisuus; (Empatica E4, BiostampRC™, Equivital™ Life Monitor) ja Actigraph koko yön ajan. Lisäksi koehenkilöt käyttävät unimittaria (Zmachine® Insight & Insight+ Model DT-200 ja Zephyr Bioharness) kolmen viikon ajan. Koehenkilöt tulevat 3 kertaa ensimmäisen viikon aikana opintokäynnille, jonka aikana tutkijat mittaavat koehenkilöiden happikapasiteettia ja lihasvoimaa huippukuormituksen rasitustestin (huippu V02) ja maksimilihasvoiman testin (1-RM) aikana. , vastaavasti. Tämän testauksen tulokset muodostavat perustason, josta voimme laskea submaksimaalisten aerobisten ja vastusharjoitusjaksojen intensiteetin. Seuraavat 3 opintokäyntiä järjestetään seuraavien 3-4 viikon aikana. Tänä aikana koehenkilöt suorittavat toimintoja, jotka tuottavat fysiologista ja psykologista stressiä yksin, yhdistelmänä tai toistensa läheisyydessä. Naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen jokaista tiedonkeruupäivää. Lisäksi koehenkilöt tekevät kotona useita fyysisiä aktiviteetteja, jotka sovitaan tutkimusassistentin kanssa. Tutkimusassistentti soittaa tutkimushenkilöille ajoittain ja pyytää koehenkilöitä suorittamaan stressaavia toimintoja, kuten henkisiä haasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on T1DM
- 18-60 vuoden iässä
- Insuliinipumpun käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihdunnan epävakaus, joka ilmenee sairaalahoidoista diabeteksen tai muiden diabetekseen liittyvien komplikaatioiden (esim. diabeettisen ketoasidoosin ja hypoglykeemisten kohtausten) vuoksi kolmen edeltävän kuukauden aikana;
- Vaikea makrovaskulaarinen sairaus, josta on osoituksena vaikea ääreisvaltimotauti; anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, tromboembolinen sairaus tai epästabiili angina; hallitsematon verenpainetauti; epänormaali lepo-EKG;
- Maksimaalinen rasitustesti, jossa esiintyy merkittävää brady-/takiarytmiaa, kohdunulkoisia lyöntejä, haarakimppukatkos tai akuutin iskemian merkkejä;
- Vaikea mikrovaskulaarinen sairaus, josta on osoituksena näköä uhkaava proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen verkkokalvon sairaus; munuaissairaus;
- Mikä tahansa hallitsematon ei-muskuloskeletaalinen sairaus, joka rajoittaisi kohteen kykyä osallistua harjoitusohjelmaan (esim. krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus);
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen lujuuteen ja liikkuvuuteen (esim. aivohalvaus; epäherkkä jalka);
- Raskaus;
- Dokumentoitu lääketieteellinen tila tai fyysinen vamma, jonka terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut harjoituksen vasta-aiheeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MESS stressaavien ärsykkeiden kanssa ja ilman
Koehenkilöt osallistuvat ruokailuun, liikuntaan, nukkumiseen yksin tai yhdessä stressaavien ärsykkeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
• Glukoosipitoisuus (mg/dl) mitataan: Jatkuva glukoosimonitori (DEXCOM [US G5 PLATINUM/G6]
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Cinar, PhD, Illinois Institute of Technoloy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turksoy K, Samadi S, Feng J, Littlejohn E, Quinn L, Cinar A. Meal Detection in Patients With Type 1 Diabetes: A New Module for the Multivariable Adaptive Artificial Pancreas Control System. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1109/JBHI.2015.2446413. Epub 2015 Jun 16.
- Eren-Oruklu M, Cinar A, Rollins DK, Quinn L. Adaptive System Identification for Estimating Future Glucose Concentrations and Hypoglycemia Alarms. Automatica (Oxf). 2012 Aug;48(8):1892-1897. doi: 10.1016/j.automatica.2012.05.076. Epub 2012 Jun 22.
- Turksoy K, Bayrak ES, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D, Cinar A. Hypoglycemia Early Alarm Systems Based On Multivariable Models. Ind Eng Chem Res. 2013 Sep 4;52(35):10.1021/ie3034015. doi: 10.1021/ie3034015.
- Bayrak ES, Turksoy K, Cinar A, Quinn L, Littlejohn E, Rollins D. Hypoglycemia early alarm systems based on recursive autoregressive partial least squares models. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):206-14. doi: 10.1177/193229681300700126.
- Turksoy K, Roy A, Cinar A. Real-Time Model-Based Fault Detection of Continuous Glucose Sensor Measurements. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Jul;64(7):1437-1445. doi: 10.1109/TBME.2016.2535412. Epub 2016 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .